- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05754229
A valós idejű jellemzés pontossága a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiában
A valós idejű jellemzés pontossága a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiában – Prospektív minőségbiztosítási tanulmány
Ennek az altanulmánynak a célja egy számítógéppel segített polipjellemző (CADx) rendszer pontosságának vizsgálata. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
• Mennyire magas az AI-rendszer specificitása a colorectalis polipok jellemzésekor?
A résztvevők szabványos kolonoszkópiát kapnak, amelyet a mesterséges intelligencia (AI) által támogatott GI Genius rendszer segít.
A kutatók összehasonlítják az AI-rendszer jellemzését a hisztopatológiával, hogy megtudják, mennyire pontos a rendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka világszerte. A CRC-szűrést a rákmegelőző elváltozások kimutatására és eltávolítására használják, mielőtt azok rákossá fejlődnének. A kolonoszkópiát a többi szűrővizsgálatnál jobbnak tekintik, ezért aranystandardként használják.
A szűrő kolonoszkópia a CRC-vel összefüggő halálozás kockázatának csökkenésével jár. Mivel a vastagbéltükrözés során az endoszkópos szakorvos nem tudja biztosan meghatározni a polip kórszövetét, a kimutatott premalignus elváltozásokat el kell távolítani és szövettani vizsgálatra küldeni. Számos tanulmány kimutatta, hogy szoros összefüggés van a kiindulási szűrő kolonoszkópia eredményei és a súlyos elváltozások aránya között a követő kolonoszkópia során. Az adenoma, az előrehaladott adenoma és a rák kockázati tényezői az utókövető kolonoszkópia során az adenómák sokfélesége, mérete, bolyhossága és nagyfokú diszplázia a kolonoszkópia kiindulási állapotában.
Az elmúlt néhány évben számos randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) tettek közzé, amelyek a valós idejű számítógéppel segített detektálás hatékonyságát vizsgálták. Tanulmányok kimutatták, hogy a mesterséges intelligencia hozzájárul a szignifikánsan magasabb adenoma-detektálási arányhoz (ADR), összehasonlítva az AI-rendszer segítsége nélküli kolonoszkópiával. Aggodalomra ad okot, hogy a kolonoszkópia meghosszabbodik, és az AI-rendszer bevezetése esetén megnövekszik a munkateher, amióta megnövekedett az AI-rendszer észlelése. a kis polipok szükségtelen polipectomiához vezethetnek.
A számítógéppel támogatott polipkarakterizáló (CADx) rendszerek kifejlesztésével lehetőség nyílik a mesterséges intelligencia felhasználására döntéstámogatásra, nem csak detektálásra. Egyelőre nincs bizonyíték arra, hogy a CADx rendszer növeli a kis daganatos polipok érzékenységét, ha nem szakértő endoszkópos orvosok használják (szokásos kolonoszkópiára akkreditálva), de javíthatja a klinikusok bizalmát, és növelheti az optikai diagnózis specifitását (Barua et al.) .
A rectosigmoid vastagbélben kicsinyített polipok (1-5 mm) in situ maradhatnak, ha nagy biztonsággal diagnosztizálják, legalább 90%-os szenzitivitással és legalább 80%-os specificitással. A resect-and-discard stratégia megvalósításához legalább 80%-os érzékenység elfogadható. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) ezt a stratégiát javasolja a rák kialakulásának elhanyagolható kockázatával járó kis polipok szükségtelen eltávolításának csökkentésére. Bár a resect-and-discard stratégiát biztonságos és költséghatékony módszernek értékelték, fontos, hogy óvatosan legyünk a jobb vastagbél elváltozásainál, mivel rosszindulatúak lehetnek.
A megbízható CADx rendszerek lehetővé tehetik a daganatos polipok célzottabb eltávolítását, míg a kicsiny, nem daganatos polipok elmaradhatnak. A CADe rendszer miatti esetleges túlzott munkaterhelés ezért elméletileg elkerülhető lenne a CADx rendszer hozzáadásával.
Az eddigi eredmények ígéretesek, és arra utalnak, hogy a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia jobb, mint a hagyományos kolonoszkópia, ha polip- és adenomadetektálásról van szó. A CADx rendszerek folyamatos fejlesztésére van szükség a kolorektális léziók patológiájának megkülönböztetésében, valamint további klinikai vizsgálatokra van szükség a CADx rendszer potenciális értékének felmérésére.
Ennek a kutatásnak az átfogó célja az AI-segélyezés minőségének és lehetséges előnyeinek vizsgálata a kolonoszkópiában. Remélhetőleg ez hozzájárulhat a betegek pontosabb, biztonságosabb és célzottabb diagnózisához és kezeléséhez a jövőben.
A kutatók minőségbiztosítási tanulmányt készítettek a CADx rendszerrel (GI Genius, Medtronic) végzett valós idejű, mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia hatásának vizsgálatára. Ez a „REG-093-2022” tanulmány az RCT „REG-092-2022” altanulmánya. A kutatók a CADx rendszer diagnosztikai pontosságát kívánják értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dánia, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Dánia, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív fekális immunkémiai teszt (FIT) miatt szűrő kolonoszkópiára utalva vagy
- Diagnosztikus kolonoszkópia a tünetek/jelek miatt ill
- Polipektómia utáni megfigyelő kolonoszkópia (csak olyan betegeknél, akiknél az előző kolonoszkópia során minden kimutatott polipot eltávolítottak)
Kizárási kritériumok:
- Beutaló a korábban észlelt polipok eltávolítására
- Sürgősségi kolonoszkópia
- Kontroll kolonoszkópia gyulladásos bélbetegség (IBD) miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AI-asszisztált kolonoszkópia
Az intervenciós csoportba tartozó betegek mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiát (AIC) kapnak a számítógéppel segített polip-detektáló és -jellemző (CADe és CADx) GI Genius (Medtronic) segítségével.
|
A betegek mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiát (AIC) kapnak a számítógéppel segített polip-detektáló és -jellemző (CADe és CADx) GI Genius (Medtronic) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi pozitív leletek: Adenomák (kórszövettanilag igazolt), amelyeket az AI-rendszer adenomaként jellemez
Időkeret: 5 hónap
|
Az AI-rendszerből származó adatokat összehasonlítják az egyes eltávolított polipok kórszövettani adataival
|
5 hónap
|
|
Valódi negatív leletek: Nem-adenómák (kórszövettanilag igazolt), amelyeket az AI-rendszer nem-adenómaként jellemez
Időkeret: 5 hónap
|
Az AI-rendszerből származó adatokat összehasonlítják az egyes eltávolított polipok kórszövettani adataival
|
5 hónap
|
|
Hamis pozitív leletek: nem adenomák (kórszövettanilag igazolt), amelyeket az AI-rendszer adenomaként jellemez
Időkeret: 5 hónap
|
Az AI-rendszerből származó adatokat összehasonlítják az egyes eltávolított polipok kórszövettani adataival
|
5 hónap
|
|
Hamis negatív leletek: Adenomák (kórszövettanilag igazolt), amelyeket az AI-rendszer nem-adenómaként jellemez
Időkeret: 5 hónap
|
Az AI-rendszerből származó adatokat összehasonlítják az egyes eltávolított polipok kórszövettani adataival
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-093-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .