Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valós idejű jellemzés pontossága a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiában

2026. augusztus 24. frissítette: Ismail Gögenur

A valós idejű jellemzés pontossága a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiában – Prospektív minőségbiztosítási tanulmány

Ennek az altanulmánynak a célja egy számítógéppel segített polipjellemző (CADx) rendszer pontosságának vizsgálata. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

• Mennyire magas az AI-rendszer specificitása a colorectalis polipok jellemzésekor?

A résztvevők szabványos kolonoszkópiát kapnak, amelyet a mesterséges intelligencia (AI) által támogatott GI Genius rendszer segít.

A kutatók összehasonlítják az AI-rendszer jellemzését a hisztopatológiával, hogy megtudják, mennyire pontos a rendszer.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka világszerte. A CRC-szűrést a rákmegelőző elváltozások kimutatására és eltávolítására használják, mielőtt azok rákossá fejlődnének. A kolonoszkópiát a többi szűrővizsgálatnál jobbnak tekintik, ezért aranystandardként használják.

A szűrő kolonoszkópia a CRC-vel összefüggő halálozás kockázatának csökkenésével jár. Mivel a vastagbéltükrözés során az endoszkópos szakorvos nem tudja biztosan meghatározni a polip kórszövetét, a kimutatott premalignus elváltozásokat el kell távolítani és szövettani vizsgálatra küldeni. Számos tanulmány kimutatta, hogy szoros összefüggés van a kiindulási szűrő kolonoszkópia eredményei és a súlyos elváltozások aránya között a követő kolonoszkópia során. Az adenoma, az előrehaladott adenoma és a rák kockázati tényezői az utókövető kolonoszkópia során az adenómák sokfélesége, mérete, bolyhossága és nagyfokú diszplázia a kolonoszkópia kiindulási állapotában.

Az elmúlt néhány évben számos randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) tettek közzé, amelyek a valós idejű számítógéppel segített detektálás hatékonyságát vizsgálták. Tanulmányok kimutatták, hogy a mesterséges intelligencia hozzájárul a szignifikánsan magasabb adenoma-detektálási arányhoz (ADR), összehasonlítva az AI-rendszer segítsége nélküli kolonoszkópiával. Aggodalomra ad okot, hogy a kolonoszkópia meghosszabbodik, és az AI-rendszer bevezetése esetén megnövekszik a munkateher, amióta megnövekedett az AI-rendszer észlelése. a kis polipok szükségtelen polipectomiához vezethetnek.

A számítógéppel támogatott polipkarakterizáló (CADx) rendszerek kifejlesztésével lehetőség nyílik a mesterséges intelligencia felhasználására döntéstámogatásra, nem csak detektálásra. Egyelőre nincs bizonyíték arra, hogy a CADx rendszer növeli a kis daganatos polipok érzékenységét, ha nem szakértő endoszkópos orvosok használják (szokásos kolonoszkópiára akkreditálva), de javíthatja a klinikusok bizalmát, és növelheti az optikai diagnózis specifitását (Barua et al.) .

A rectosigmoid vastagbélben kicsinyített polipok (1-5 mm) in situ maradhatnak, ha nagy biztonsággal diagnosztizálják, legalább 90%-os szenzitivitással és legalább 80%-os specificitással. A resect-and-discard stratégia megvalósításához legalább 80%-os érzékenység elfogadható. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) ezt a stratégiát javasolja a rák kialakulásának elhanyagolható kockázatával járó kis polipok szükségtelen eltávolításának csökkentésére. Bár a resect-and-discard stratégiát biztonságos és költséghatékony módszernek értékelték, fontos, hogy óvatosan legyünk a jobb vastagbél elváltozásainál, mivel rosszindulatúak lehetnek.

A megbízható CADx rendszerek lehetővé tehetik a daganatos polipok célzottabb eltávolítását, míg a kicsiny, nem daganatos polipok elmaradhatnak. A CADe rendszer miatti esetleges túlzott munkaterhelés ezért elméletileg elkerülhető lenne a CADx rendszer hozzáadásával.

Az eddigi eredmények ígéretesek, és arra utalnak, hogy a mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia jobb, mint a hagyományos kolonoszkópia, ha polip- és adenomadetektálásról van szó. A CADx rendszerek folyamatos fejlesztésére van szükség a kolorektális léziók patológiájának megkülönböztetésében, valamint további klinikai vizsgálatokra van szükség a CADx rendszer potenciális értékének felmérésére.

Ennek a kutatásnak az átfogó célja az AI-segélyezés minőségének és lehetséges előnyeinek vizsgálata a kolonoszkópiában. Remélhetőleg ez hozzájárulhat a betegek pontosabb, biztonságosabb és célzottabb diagnózisához és kezeléséhez a jövőben.

A kutatók minőségbiztosítási tanulmányt készítettek a CADx rendszerrel (GI Genius, Medtronic) végzett valós idejű, mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia hatásának vizsgálatára. Ez a „REG-093-2022” tanulmány az RCT „REG-092-2022” altanulmánya. A kutatók a CADx rendszer diagnosztikai pontosságát kívánják értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dánia, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Næstved Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív fekális immunkémiai teszt (FIT) miatt szűrő kolonoszkópiára utalva vagy
  • Diagnosztikus kolonoszkópia a tünetek/jelek miatt ill
  • Polipektómia utáni megfigyelő kolonoszkópia (csak olyan betegeknél, akiknél az előző kolonoszkópia során minden kimutatott polipot eltávolítottak)

Kizárási kritériumok:

  • Beutaló a korábban észlelt polipok eltávolítására
  • Sürgősségi kolonoszkópia
  • Kontroll kolonoszkópia gyulladásos bélbetegség (IBD) miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AI-asszisztált kolonoszkópia
Az intervenciós csoportba tartozó betegek mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiát (AIC) kapnak a számítógéppel segített polip-detektáló és -jellemző (CADe és CADx) GI Genius (Medtronic) segítségével.
A betegek mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiát (AIC) kapnak a számítógéppel segített polip-detektáló és -jellemző (CADe és CADx) GI Genius (Medtronic) segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valódi pozitív leletek: Adenomák (kórszövettanilag igazolt), amelyeket az AI-rendszer adenomaként jellemez
Időkeret: 5 hónap
Az AI-rendszerből származó adatokat összehasonlítják az egyes eltávolított polipok kórszövettani adataival
5 hónap
Valódi negatív leletek: Nem-adenómák (kórszövettanilag igazolt), amelyeket az AI-rendszer nem-adenómaként jellemez
Időkeret: 5 hónap
Az AI-rendszerből származó adatokat összehasonlítják az egyes eltávolított polipok kórszövettani adataival
5 hónap
Hamis pozitív leletek: nem adenomák (kórszövettanilag igazolt), amelyeket az AI-rendszer adenomaként jellemez
Időkeret: 5 hónap
Az AI-rendszerből származó adatokat összehasonlítják az egyes eltávolított polipok kórszövettani adataival
5 hónap
Hamis negatív leletek: Adenomák (kórszövettanilag igazolt), amelyeket az AI-rendszer nem-adenómaként jellemez
Időkeret: 5 hónap
Az AI-rendszerből származó adatokat összehasonlítják az egyes eltávolított polipok kórszövettani adataival
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel