- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754229
Nøyaktighet av sanntidskarakterisering i kunstig intelligens-assistert koloskopi
Nøyaktighet av sanntidskarakterisering i kunstig intelligens-assistert koloskopi – en prospektiv kvalitetssikringsstudie
Målet med denne delstudien er å undersøke nøyaktigheten til et datastøttet polyppkarakteriseringssystem (CADx). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Hvor høy er spesifisiteten til AI-systemet ved karakterisering av kolorektale polypper
Deltakerne vil motta en standard koloskopi, assistert av kunstig intelligens (AI) assistert system GI Genius.
Forskere vil sammenligne AI-systemets karakterisering med histopatologien for å se hvor nøyaktig systemet er.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen, og den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. CRC-screening brukes til påvisning og fjerning av precancerøse lesjoner før de utvikler seg til kreft. Koloskopi anses å være overlegen andre screeningtester, og brukes derfor som den gyldne standard.
Screeningkoloskopi er assosiert med redusert risiko for CRC-relatert død. Siden det ikke er mulig for en endoskopist å fastslå polyppens histopatologi med sikkerhet under en koloskopi, bør påviste pre-maligne lesjoner fjernes og sendes til histologisk undersøkelse. Flere studier har vist at det er en sterk sammenheng mellom funn ved baseline screening koloskopi og hyppigheten av alvorlige lesjoner ved oppfølgingskoloskopi. Risikofaktorer for adenom, avansert adenom og kreft ved oppfølging av koloskopi er multiplisitet, størrelse, villøsitet og høy grad av dysplasi av adenomene ved baseline screening koloskopi.
I løpet av de siste årene har det blitt publisert flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker effekten av datastøttet deteksjon i sanntid. Studier har vist at AI bidrar til en betydelig høyere adenomdeteksjonsrate (ADR), sammenlignet med koloskopier uten hjelp fra et AI-system. Det har vært bekymringer om forlenget koloskopitid og økt arbeidsbelastning ved implementering av AI-systemet, siden den økte deteksjonen av små polypper kan føre til unødvendig polypektomi.
Med utviklingen av datastøttet polyp karakterisering (CADx) systemer, er det mulig å bruke AI for beslutningsstøtte og ikke bare for deteksjon. Det er foreløpig ingen bevis for at CADx-systemet øker følsomheten for små neoplastiske polypper når det brukes av ikke-ekspert endoskopister (akkreditert for standard koloskopi), men det kan forbedre klinikerens selvtillit og øke spesifisiteten for optisk diagnose (Barua et al.) .
Diminutive polypper (1-5 mm) i rectosigmoid colon kan etterlates in situ når de diagnostiseres med høy sikkerhet med en sensitivitet på minst 90 % og en spesifisitet på minst 80 %. For å implementere resect-and-cast-strategien er en sensitivitet på minst 80 % akseptabel. Dette anbefales av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) som en strategi for å redusere unødvendig fjerning av små polypper med en ubetydelig risiko for kreft. Selv om resect-and-cast-strategien er vurdert til å være en sikker og kostnadseffektiv metode, er det viktig å være forsiktig med lesjoner i høyre kolon på grunn av deres ondartede potensial.
Pålitelige CADx-systemer kan muliggjøre en mer målrettet fjerning av neoplastiske polypper, mens små ikke-neoplastiske polypper kan bli etterlatt. Den potensielle overdreven arbeidsbelastningen på grunn av CADe-systemet kan derfor teoretisk unngås ved å legge til CADx-systemet.
Resultatene så langt er lovende, noe som tyder på at AI-assistert koloskopi er overlegen konvensjonell koloskopi når det gjelder polypp- og adenomdeteksjon. Fortsatt forbedring av CADx-systemer for å differensiere patologien til kolorektale lesjoner er nødvendig, samt ytterligere kliniske studier for å vurdere den potensielle verdien av CADx-systemet.
Det overordnede målet med denne forskningen er å undersøke kvaliteten og de mulige fordelene ved AI-hjelp i koloskopi. Forhåpentligvis kan dette bidra til en mer nøyaktig, trygg og målrettet diagnose og behandling av pasienter i fremtiden.
Etterforskerne har designet en kvalitetssikringsstudie for å undersøke effekten av sanntids AI-assistert koloskopi med CADx-systemet (GI Genius, Medtronic). Denne studien "REG-093-2022" er en delstudie til RCT "REG-092-2022". Etterforskerne ønsker å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til CADx-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til screening koloskopi på grunn av positiv fekal immunokjemisk test (FIT) eller for
- Diagnostisk koloskopi på grunn av symptomer/tegn el
- Overvåkingskoloskopi etter polypektomi (kun pasienter som hadde alle påvist polypper fjernet i forrige koloskopi)
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning for fjerning av tidligere påviste polypper
- Nødkoloskopi
- Kontrollkoloskopi på grunn av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AI-assistert koloskopi
Pasientene i intervensjonsgruppen vil motta en AI-assistert koloskopi (AIC) ved bruk av datastøttet polyppdeteksjon og karakterisering (CADe og CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Pasientene vil motta en AI-assistert koloskopi (AIC) ved bruk av datastøttet polyppdeteksjon og karakterisering (CADe og CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte positive funn: Adenomer (histopatologisk verifisert) karakterisert som adenomer av AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
|
Data fra AI-systemet vil bli sammenlignet med de histopatologiske dataene for hver fjernet polypp
|
5 måneder
|
|
Ekte negative funn: Ikke-adenomer (histopatologisk verifisert) karakterisert som ikke-adenomer av AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
|
Data fra AI-systemet vil bli sammenlignet med de histopatologiske dataene for hver fjernet polypp
|
5 måneder
|
|
Falske positive funn: Ikke-adenomer (histopatologisk verifisert) karakterisert som adenomer av AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
|
Data fra AI-systemet vil bli sammenlignet med de histopatologiske dataene for hver fjernet polypp
|
5 måneder
|
|
Falske negative funn: Adenomer (histopatologisk verifisert) karakterisert som ikke-adenomer av AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
|
Data fra AI-systemet vil bli sammenlignet med de histopatologiske dataene for hver fjernet polypp
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-093-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .