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Précision de la caractérisation en temps réel dans la coloscopie assistée par intelligence artificielle

24 août 2026 mis à jour par: Ismail Gögenur

Précision de la caractérisation en temps réel dans la coloscopie assistée par intelligence artificielle - Une étude prospective d'assurance qualité

L'objectif de cette sous-étude est d'étudier la précision d'un système de caractérisation des polypes assistée par ordinateur (CADx). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• Quelle est la spécificité du système d'IA lors de la caractérisation des polypes colorectaux

Les participants recevront une coloscopie standard, assistée par le système assisté par intelligence artificielle (IA) GI Genius.

Les chercheurs compareront la caractérisation du système d'IA avec l'histopathologie pour voir à quel point le système est précis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Le dépistage du CCR est utilisé pour la détection et l'élimination des lésions précancéreuses avant qu'elles ne se transforment en cancer. La coloscopie est considérée comme supérieure aux autres tests de dépistage et est donc utilisée comme étalon-or.

La coloscopie de dépistage est associée à un risque réduit de décès lié au CCR. Puisqu'il n'est pas possible pour un endoscopiste de déterminer avec certitude l'histopathologie du polype lors d'une coloscopie, les lésions pré-malignes détectées doivent être retirées et envoyées pour un examen histologique. Plusieurs études ont montré qu'il existe une forte association entre les résultats de la coloscopie de dépistage de base et le taux de lésions graves lors de la coloscopie de suivi. Les facteurs de risque d'adénome, d'adénome avancé et de cancer lors de la coloscopie de suivi sont la multiplicité, la taille, la villosité et la dysplasie de haut degré des adénomes lors de la coloscopie de dépistage initiale.

Au cours des dernières années, plusieurs essais contrôlés randomisés (RCT) portant sur l'efficacité de la détection assistée par ordinateur en temps réel ont été publiés. Des études ont montré que l'IA contribue à un taux de détection d'adénome (ADR) significativement plus élevé, par rapport aux coloscopies sans l'aide d'un système d'IA. Il y a eu des inquiétudes concernant le temps de coloscopie prolongé et l'augmentation de la charge de travail lors de la mise en œuvre du système d'IA, depuis la détection accrue de de petits polypes peuvent entraîner une polypectomie inutile.

Avec le développement des systèmes de caractérisation assistée par ordinateur des polypes (CADx), il est possible d'utiliser l'IA pour l'aide à la décision et pas seulement pour la détection. Il n'y a pas encore de preuve que le système CADx augmente la sensibilité pour les petits polypes néoplasiques lorsqu'il est utilisé par des endoscopistes non experts (accrédités pour la coloscopie standard), mais il peut améliorer la confiance des cliniciens et augmenter la spécificité du diagnostic optique (Barua et al) .

Les polypes diminutifs (1-5 mm) dans le côlon rectosigmoïde peuvent être laissés in situ lorsqu'ils sont diagnostiqués avec une confiance élevée avec une sensibilité d'au moins 90 % et une spécificité d'au moins 80 %. Pour mettre en œuvre la stratégie de résection et rejet, une sensibilité d'au moins 80 % est acceptable. Ceci est recommandé par la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) comme stratégie pour réduire l'ablation inutile de petits polypes avec un risque négligeable d'héberger un cancer. Bien que la stratégie de résection et de rejet soit considérée comme une méthode sûre et rentable, il est important d'être prudent avec les lésions du côlon droit en raison de leur potentiel malin.

Des systèmes CADx fiables pourraient permettre une élimination plus ciblée des polypes néoplasiques, tandis que de minuscules polypes non néoplasiques pourraient être laissés pour compte. La surcharge de travail potentielle due au système CADe pourrait donc théoriquement être évitée en ajoutant le système CADx.

Les résultats jusqu'à présent sont prometteurs, suggérant que la coloscopie assistée par IA est supérieure à la coloscopie conventionnelle en ce qui concerne la détection des polypes et des adénomes. Une amélioration continue des systèmes CADx pour différencier la pathologie des lésions colorectales est nécessaire, ainsi que des études cliniques supplémentaires pour évaluer la valeur potentielle du système CADx.

L'objectif général de cette recherche est d'étudier la qualité et les avantages possibles de l'assistance de l'IA en coloscopie. Espérons que cela puisse contribuer à un diagnostic et un traitement plus précis, sûrs et ciblés des patients à l'avenir.

Les chercheurs ont conçu une étude d'assurance qualité pour étudier l'effet de la coloscopie assistée par IA en temps réel avec le système CADx (GI Genius, Medtronic). Cette étude "REG-093-2022" est une sous-étude du RCT "REG-092-2022". Les chercheurs souhaitent évaluer la précision diagnostique du système CADx.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danemark, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Næstved Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé pour une coloscopie de dépistage en raison d'un test immunochimique fécal positif (TIF) ou pour
  • Coloscopie diagnostique due à des symptômes/signes ou
  • Coloscopie de surveillance post-polypectomie (uniquement les patients dont tous les polypes détectés ont été retirés lors de la coloscopie précédente)

Critère d'exclusion:

  • Renvoi pour l'élimination des polypes détectés précédemment
  • Coloscopie d'urgence
  • Coloscopie de contrôle due à une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Coloscopie assistée par IA
Les patients du groupe d'intervention recevront une coloscopie assistée par IA (AIC) à l'aide de la détection et de la caractérisation des polypes assistées par ordinateur (CADe et CADx) GI Genius (Medtronic).
Les patients recevront une coloscopie assistée par IA (AIC) à l'aide de la détection et de la caractérisation des polypes assistées par ordinateur (CADe et CADx) GI Genius (Medtronic).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vrais résultats positifs : adénomes (vérifiés par histopathologie) caractérisés comme des adénomes par le système d'IA
Délai: 5 mois
Les données du système d'IA seront comparées aux données histopathologiques pour chaque polype retiré
5 mois
Vrais résultats négatifs : Non-adénomes (vérifiés par histopathologie) caractérisés comme des non-adénomes par le système d'IA
Délai: 5 mois
Les données du système d'IA seront comparées aux données histopathologiques pour chaque polype retiré
5 mois
Faux résultats positifs : Non-adénomes (vérifiés par histopathologie) caractérisés comme des adénomes par le système d'IA
Délai: 5 mois
Les données du système d'IA seront comparées aux données histopathologiques pour chaque polype retiré
5 mois
Faux résultats négatifs : adénomes (vérifiés par histopathologie) caractérisés comme des non-adénomes par le système d'IA
Délai: 5 mois
Les données du système d'IA seront comparées aux données histopathologiques pour chaque polype retiré
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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