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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05754229
Précision de la caractérisation en temps réel dans la coloscopie assistée par intelligence artificielle
Précision de la caractérisation en temps réel dans la coloscopie assistée par intelligence artificielle - Une étude prospective d'assurance qualité
L'objectif de cette sous-étude est d'étudier la précision d'un système de caractérisation des polypes assistée par ordinateur (CADx). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• Quelle est la spécificité du système d'IA lors de la caractérisation des polypes colorectaux
Les participants recevront une coloscopie standard, assistée par le système assisté par intelligence artificielle (IA) GI Genius.
Les chercheurs compareront la caractérisation du système d'IA avec l'histopathologie pour voir à quel point le système est précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Le dépistage du CCR est utilisé pour la détection et l'élimination des lésions précancéreuses avant qu'elles ne se transforment en cancer. La coloscopie est considérée comme supérieure aux autres tests de dépistage et est donc utilisée comme étalon-or.
La coloscopie de dépistage est associée à un risque réduit de décès lié au CCR. Puisqu'il n'est pas possible pour un endoscopiste de déterminer avec certitude l'histopathologie du polype lors d'une coloscopie, les lésions pré-malignes détectées doivent être retirées et envoyées pour un examen histologique. Plusieurs études ont montré qu'il existe une forte association entre les résultats de la coloscopie de dépistage de base et le taux de lésions graves lors de la coloscopie de suivi. Les facteurs de risque d'adénome, d'adénome avancé et de cancer lors de la coloscopie de suivi sont la multiplicité, la taille, la villosité et la dysplasie de haut degré des adénomes lors de la coloscopie de dépistage initiale.
Au cours des dernières années, plusieurs essais contrôlés randomisés (RCT) portant sur l'efficacité de la détection assistée par ordinateur en temps réel ont été publiés. Des études ont montré que l'IA contribue à un taux de détection d'adénome (ADR) significativement plus élevé, par rapport aux coloscopies sans l'aide d'un système d'IA. Il y a eu des inquiétudes concernant le temps de coloscopie prolongé et l'augmentation de la charge de travail lors de la mise en œuvre du système d'IA, depuis la détection accrue de de petits polypes peuvent entraîner une polypectomie inutile.
Avec le développement des systèmes de caractérisation assistée par ordinateur des polypes (CADx), il est possible d'utiliser l'IA pour l'aide à la décision et pas seulement pour la détection. Il n'y a pas encore de preuve que le système CADx augmente la sensibilité pour les petits polypes néoplasiques lorsqu'il est utilisé par des endoscopistes non experts (accrédités pour la coloscopie standard), mais il peut améliorer la confiance des cliniciens et augmenter la spécificité du diagnostic optique (Barua et al) .
Les polypes diminutifs (1-5 mm) dans le côlon rectosigmoïde peuvent être laissés in situ lorsqu'ils sont diagnostiqués avec une confiance élevée avec une sensibilité d'au moins 90 % et une spécificité d'au moins 80 %. Pour mettre en œuvre la stratégie de résection et rejet, une sensibilité d'au moins 80 % est acceptable. Ceci est recommandé par la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) comme stratégie pour réduire l'ablation inutile de petits polypes avec un risque négligeable d'héberger un cancer. Bien que la stratégie de résection et de rejet soit considérée comme une méthode sûre et rentable, il est important d'être prudent avec les lésions du côlon droit en raison de leur potentiel malin.
Des systèmes CADx fiables pourraient permettre une élimination plus ciblée des polypes néoplasiques, tandis que de minuscules polypes non néoplasiques pourraient être laissés pour compte. La surcharge de travail potentielle due au système CADe pourrait donc théoriquement être évitée en ajoutant le système CADx.
Les résultats jusqu'à présent sont prometteurs, suggérant que la coloscopie assistée par IA est supérieure à la coloscopie conventionnelle en ce qui concerne la détection des polypes et des adénomes. Une amélioration continue des systèmes CADx pour différencier la pathologie des lésions colorectales est nécessaire, ainsi que des études cliniques supplémentaires pour évaluer la valeur potentielle du système CADx.
L'objectif général de cette recherche est d'étudier la qualité et les avantages possibles de l'assistance de l'IA en coloscopie. Espérons que cela puisse contribuer à un diagnostic et un traitement plus précis, sûrs et ciblés des patients à l'avenir.
Les chercheurs ont conçu une étude d'assurance qualité pour étudier l'effet de la coloscopie assistée par IA en temps réel avec le système CADx (GI Genius, Medtronic). Cette étude "REG-093-2022" est une sous-étude du RCT "REG-092-2022". Les chercheurs souhaitent évaluer la précision diagnostique du système CADx.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Hospital
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Køge, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, Danemark, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Næstved, Danemark, 4700
- Næstved Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une coloscopie de dépistage en raison d'un test immunochimique fécal positif (TIF) ou pour
- Coloscopie diagnostique due à des symptômes/signes ou
- Coloscopie de surveillance post-polypectomie (uniquement les patients dont tous les polypes détectés ont été retirés lors de la coloscopie précédente)
Critère d'exclusion:
- Renvoi pour l'élimination des polypes détectés précédemment
- Coloscopie d'urgence
- Coloscopie de contrôle due à une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Coloscopie assistée par IA
Les patients du groupe d'intervention recevront une coloscopie assistée par IA (AIC) à l'aide de la détection et de la caractérisation des polypes assistées par ordinateur (CADe et CADx) GI Genius (Medtronic).
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Les patients recevront une coloscopie assistée par IA (AIC) à l'aide de la détection et de la caractérisation des polypes assistées par ordinateur (CADe et CADx) GI Genius (Medtronic).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vrais résultats positifs : adénomes (vérifiés par histopathologie) caractérisés comme des adénomes par le système d'IA
Délai: 5 mois
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Les données du système d'IA seront comparées aux données histopathologiques pour chaque polype retiré
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5 mois
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Vrais résultats négatifs : Non-adénomes (vérifiés par histopathologie) caractérisés comme des non-adénomes par le système d'IA
Délai: 5 mois
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Les données du système d'IA seront comparées aux données histopathologiques pour chaque polype retiré
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5 mois
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Faux résultats positifs : Non-adénomes (vérifiés par histopathologie) caractérisés comme des adénomes par le système d'IA
Délai: 5 mois
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Les données du système d'IA seront comparées aux données histopathologiques pour chaque polype retiré
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5 mois
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Faux résultats négatifs : adénomes (vérifiés par histopathologie) caractérisés comme des non-adénomes par le système d'IA
Délai: 5 mois
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Les données du système d'IA seront comparées aux données histopathologiques pour chaque polype retiré
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-093-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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