- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05754229
Dokładność charakteryzacji w czasie rzeczywistym w kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją
Dokładność charakterystyki w czasie rzeczywistym w kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją — prospektywne badanie zapewniające jakość
Celem tego badania częściowego jest zbadanie dokładności wspomaganego komputerowo systemu charakteryzacji polipów (CADx). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Jak wysoka jest specyficzność systemu AI przy charakteryzowaniu polipów jelita grubego
Uczestnicy otrzymają standardową kolonoskopię, wspomaganą przez system wspomagany sztuczną inteligencją (AI) GI Genius.
Naukowcy porównają charakterystykę systemu AI z histopatologią, aby zobaczyć, jak dokładny jest ten system.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Badanie przesiewowe CRC służy do wykrywania i usuwania zmian przedrakowych, zanim przekształcą się w raka. Kolonoskopia jest uważana za lepszą od innych badań przesiewowych i dlatego jest stosowana jako złoty standard.
Kolonoskopia przesiewowa wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu związanego z CRC. Ponieważ endoskopista nie jest w stanie z całą pewnością określić histopatologii polipa podczas kolonoskopii, wykryte zmiany przednowotworowe należy usunąć i przesłać do badania histopatologicznego. W wielu badaniach wykazano, że istnieje silny związek między wynikami wstępnej kolonoskopii przesiewowej a odsetkiem poważnych zmian podczas kolonoskopii kontrolnej. Czynnikami ryzyka gruczolaka, zaawansowanego gruczolaka i raka podczas kolonoskopii kontrolnej są mnogość, wielkość, kosmkowatość i dysplazja dużego stopnia gruczolaków w początkowej przesiewowej kolonoskopii.
W ciągu ostatnich kilku lat opublikowano kilka badań z randomizacją (RCT) oceniających skuteczność wykrywania wspomaganego komputerowo w czasie rzeczywistym. Badania wykazały, że sztuczna inteligencja przyczynia się do znacznie wyższego wskaźnika wykrywania gruczolaków (ADR), w porównaniu z kolonoskopiami bez pomocy systemu AI. Pojawiły się obawy co do wydłużenia czasu kolonoskopii i zwiększonego obciążenia pracą w przypadku wdrożenia systemu AI, ponieważ zwiększone wykrywanie gruczolaków małe polipy mogą prowadzić do niepotrzebnej polipektomii.
Wraz z rozwojem systemów wspomaganej komputerowo charakteryzacji polipów (CADx) możliwe jest wykorzystanie sztucznej inteligencji do wspomagania decyzji, a nie tylko do wykrywania. Nie ma jeszcze dowodów na to, że system CADx zwiększa czułość małych polipów nowotworowych, gdy jest używany przez niebędących ekspertami endoskopistów (akredytowanych do wykonywania standardowej kolonoskopii), ale może zwiększyć zaufanie klinicystów i zwiększyć swoistość diagnostyki optycznej (Barua i wsp.) .
Drobne polipy (1-5 mm) w okrężnicy odbytniczo-esiczej można pozostawić in situ, jeśli są diagnozowane z dużą pewnością z czułością co najmniej 90% i swoistością co najmniej 80%. Aby wdrożyć strategię resekcji i wyrzucenia, akceptowalna jest czułość wynosząca co najmniej 80%. Jest to zalecane przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) jako strategia mająca na celu zmniejszenie niepotrzebnego usuwania małych polipów przy znikomym ryzyku zachorowania na raka. Chociaż strategia „resect-and-discard” jest oceniana jako bezpieczna i efektywna kosztowo metoda, ważne jest, aby zachować ostrożność w przypadku zmian w prawej okrężnicy ze względu na ich potencjał złośliwości.
Niezawodne systemy CADx mogą umożliwić bardziej ukierunkowane usuwanie polipów nowotworowych, podczas gdy drobne polipy nienowotworowe mogą zostać pozostawione. Potencjalnego nadmiernego obciążenia pracą związanego z systemem CADe można by zatem teoretycznie uniknąć, dodając system CADx.
Dotychczasowe wyniki są obiecujące, co sugeruje, że kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją przewyższa konwencjonalną kolonoskopię, jeśli chodzi o wykrywanie polipów i gruczolaków. Konieczne jest ciągłe doskonalenie systemów CADx w różnicowaniu patologii zmian jelita grubego oraz dodatkowe badania kliniczne oceniające potencjalną wartość systemu CADx.
Ogólnym celem tych badań jest zbadanie jakości i możliwych korzyści z pomocy sztucznej inteligencji w kolonoskopii. Miejmy nadzieję, że przyczyni się to do dokładniejszej, bezpieczniejszej i bardziej ukierunkowanej diagnostyki i leczenia pacjentów w przyszłości.
Badacze zaprojektowali badanie zapewniające jakość w celu zbadania wpływu kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w czasie rzeczywistym za pomocą systemu CADx (GI Genius, Medtronic). To badanie „REG-093-2022” jest badaniem podrzędnym RCT „REG-092-2022”. Badacze chcą ocenić dokładność diagnostyczną systemu CADx.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holbæk, Dania, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dania, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Dania, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na przesiewową kolonoskopię z powodu dodatniego testu immunochemicznego kału (FIT) lub z powodu
- Kolonoskopia diagnostyczna z powodu objawów lub
- Kolonoskopia kontrolna po polipektomii (tylko pacjenci, u których usunięto wszystkie wykryte polipy podczas poprzedniej kolonoskopii)
Kryteria wyłączenia:
- Skierowanie na usunięcie wcześniej wykrytych polipów
- Kolonoskopia awaryjna
- Kolonoskopia kontrolna z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (AIC) przy użyciu wspomaganego komputerowo wykrywania i charakteryzacji polipów (CADe i CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (AIC) przy użyciu komputerowego wykrywania i charakteryzacji polipów (CADe i CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdziwie pozytywne wyniki: Gruczolaki (potwierdzone histopatologicznie) scharakteryzowane jako gruczolaki przez system AI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Dane z systemu AI będą porównywane z danymi histopatologicznymi każdego usuniętego polipa
|
5 miesięcy
|
|
Prawdziwie negatywne wyniki: Niegruczolaki (potwierdzone histopatologicznie) scharakteryzowane jako niegruczolaki przez system AI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Dane z systemu AI będą porównywane z danymi histopatologicznymi każdego usuniętego polipa
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki fałszywie dodatnie: Niegruczolaki (potwierdzone histopatologicznie) scharakteryzowane jako gruczolaki przez system AI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Dane z systemu AI będą porównywane z danymi histopatologicznymi każdego usuniętego polipa
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki fałszywie ujemne: Gruczolaki (potwierdzone histopatologicznie) scharakteryzowane przez system AI jako niegruczolaki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Dane z systemu AI będą porównywane z danymi histopatologicznymi każdego usuniętego polipa
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-093-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
The Cooper Health SystemJeszcze nie rekrutacjaIVH- krwotok śródkomorowy | ICH - krwotok śródmózgowy | Urazowe uszkodzenie mózgu TBIStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa (CAD) | Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)Chiny
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeRekrutacyjnyPodstawowa opieka | Sztuczna inteligencja (AI)Zjednoczone Królestwo
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy; County Clinical Emergency...RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRumunia