Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność charakteryzacji w czasie rzeczywistym w kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ismail Gögenur

Dokładność charakterystyki w czasie rzeczywistym w kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją — prospektywne badanie zapewniające jakość

Celem tego badania częściowego jest zbadanie dokładności wspomaganego komputerowo systemu charakteryzacji polipów (CADx). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jak wysoka jest specyficzność systemu AI przy charakteryzowaniu polipów jelita grubego

Uczestnicy otrzymają standardową kolonoskopię, wspomaganą przez system wspomagany sztuczną inteligencją (AI) GI Genius.

Naukowcy porównają charakterystykę systemu AI z histopatologią, aby zobaczyć, jak dokładny jest ten system.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Badanie przesiewowe CRC służy do wykrywania i usuwania zmian przedrakowych, zanim przekształcą się w raka. Kolonoskopia jest uważana za lepszą od innych badań przesiewowych i dlatego jest stosowana jako złoty standard.

Kolonoskopia przesiewowa wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zgonu związanego z CRC. Ponieważ endoskopista nie jest w stanie z całą pewnością określić histopatologii polipa podczas kolonoskopii, wykryte zmiany przednowotworowe należy usunąć i przesłać do badania histopatologicznego. W wielu badaniach wykazano, że istnieje silny związek między wynikami wstępnej kolonoskopii przesiewowej a odsetkiem poważnych zmian podczas kolonoskopii kontrolnej. Czynnikami ryzyka gruczolaka, zaawansowanego gruczolaka i raka podczas kolonoskopii kontrolnej są mnogość, wielkość, kosmkowatość i dysplazja dużego stopnia gruczolaków w początkowej przesiewowej kolonoskopii.

W ciągu ostatnich kilku lat opublikowano kilka badań z randomizacją (RCT) oceniających skuteczność wykrywania wspomaganego komputerowo w czasie rzeczywistym. Badania wykazały, że sztuczna inteligencja przyczynia się do znacznie wyższego wskaźnika wykrywania gruczolaków (ADR), w porównaniu z kolonoskopiami bez pomocy systemu AI. Pojawiły się obawy co do wydłużenia czasu kolonoskopii i zwiększonego obciążenia pracą w przypadku wdrożenia systemu AI, ponieważ zwiększone wykrywanie gruczolaków małe polipy mogą prowadzić do niepotrzebnej polipektomii.

Wraz z rozwojem systemów wspomaganej komputerowo charakteryzacji polipów (CADx) możliwe jest wykorzystanie sztucznej inteligencji do wspomagania decyzji, a nie tylko do wykrywania. Nie ma jeszcze dowodów na to, że system CADx zwiększa czułość małych polipów nowotworowych, gdy jest używany przez niebędących ekspertami endoskopistów (akredytowanych do wykonywania standardowej kolonoskopii), ale może zwiększyć zaufanie klinicystów i zwiększyć swoistość diagnostyki optycznej (Barua i wsp.) .

Drobne polipy (1-5 mm) w okrężnicy odbytniczo-esiczej można pozostawić in situ, jeśli są diagnozowane z dużą pewnością z czułością co najmniej 90% i swoistością co najmniej 80%. Aby wdrożyć strategię resekcji i wyrzucenia, akceptowalna jest czułość wynosząca co najmniej 80%. Jest to zalecane przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) jako strategia mająca na celu zmniejszenie niepotrzebnego usuwania małych polipów przy znikomym ryzyku zachorowania na raka. Chociaż strategia „resect-and-discard” jest oceniana jako bezpieczna i efektywna kosztowo metoda, ważne jest, aby zachować ostrożność w przypadku zmian w prawej okrężnicy ze względu na ich potencjał złośliwości.

Niezawodne systemy CADx mogą umożliwić bardziej ukierunkowane usuwanie polipów nowotworowych, podczas gdy drobne polipy nienowotworowe mogą zostać pozostawione. Potencjalnego nadmiernego obciążenia pracą związanego z systemem CADe można by zatem teoretycznie uniknąć, dodając system CADx.

Dotychczasowe wyniki są obiecujące, co sugeruje, że kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją przewyższa konwencjonalną kolonoskopię, jeśli chodzi o wykrywanie polipów i gruczolaków. Konieczne jest ciągłe doskonalenie systemów CADx w różnicowaniu patologii zmian jelita grubego oraz dodatkowe badania kliniczne oceniające potencjalną wartość systemu CADx.

Ogólnym celem tych badań jest zbadanie jakości i możliwych korzyści z pomocy sztucznej inteligencji w kolonoskopii. Miejmy nadzieję, że przyczyni się to do dokładniejszej, bezpieczniejszej i bardziej ukierunkowanej diagnostyki i leczenia pacjentów w przyszłości.

Badacze zaprojektowali badanie zapewniające jakość w celu zbadania wpływu kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją w czasie rzeczywistym za pomocą systemu CADx (GI Genius, Medtronic). To badanie „REG-093-2022” jest badaniem podrzędnym RCT „REG-092-2022”. Badacze chcą ocenić dokładność diagnostyczną systemu CADx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na przesiewową kolonoskopię z powodu dodatniego testu immunochemicznego kału (FIT) lub z powodu
  • Kolonoskopia diagnostyczna z powodu objawów lub
  • Kolonoskopia kontrolna po polipektomii (tylko pacjenci, u których usunięto wszystkie wykryte polipy podczas poprzedniej kolonoskopii)

Kryteria wyłączenia:

  • Skierowanie na usunięcie wcześniej wykrytych polipów
  • Kolonoskopia awaryjna
  • Kolonoskopia kontrolna z powodu nieswoistego zapalenia jelit (IBD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (AIC) przy użyciu wspomaganego komputerowo wykrywania i charakteryzacji polipów (CADe i CADx) GI Genius (Medtronic).
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (AIC) przy użyciu komputerowego wykrywania i charakteryzacji polipów (CADe i CADx) GI Genius (Medtronic).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwie pozytywne wyniki: Gruczolaki (potwierdzone histopatologicznie) scharakteryzowane jako gruczolaki przez system AI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dane z systemu AI będą porównywane z danymi histopatologicznymi każdego usuniętego polipa
5 miesięcy
Prawdziwie negatywne wyniki: Niegruczolaki (potwierdzone histopatologicznie) scharakteryzowane jako niegruczolaki przez system AI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dane z systemu AI będą porównywane z danymi histopatologicznymi każdego usuniętego polipa
5 miesięcy
Wyniki fałszywie dodatnie: Niegruczolaki (potwierdzone histopatologicznie) scharakteryzowane jako gruczolaki przez system AI
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dane z systemu AI będą porównywane z danymi histopatologicznymi każdego usuniętego polipa
5 miesięcy
Wyniki fałszywie ujemne: Gruczolaki (potwierdzone histopatologicznie) scharakteryzowane przez system AI jako niegruczolaki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Dane z systemu AI będą porównywane z danymi histopatologicznymi każdego usuniętego polipa
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją

Subskrybuj