인공지능 기반 대장내시경의 실시간 특성화 정확도
인공 지능 기반 대장 내시경 검사의 실시간 특성화 정확도 - 전향적 품질 보증 연구
이 하위 연구의 목표는 CADx(Computer-Aided Polyp Characterization) 시스템의 정확성을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 대장 폴립을 특성화할 때 AI 시스템의 특이성은 얼마나 높습니까?
참가자는 인공 지능(AI) 지원 시스템 GI Genius의 지원을 받는 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구자들은 AI 시스템의 특성화를 조직 병리학과 비교하여 시스템이 얼마나 정확한지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. CRC 스크리닝은 암으로 발전하기 전에 전암성 병변을 탐지하고 제거하는 데 사용됩니다. 대장내시경은 다른 선별검사보다 우월하다고 여겨져 황금률로 사용되고 있습니다.
선별 대장 내시경 검사는 CRC 관련 사망 위험 감소와 관련이 있습니다. 내시경의가 대장내시경으로 용종의 조직병리를 확실하게 판단하는 것은 불가능하므로, 발견된 전악성 병변은 제거하여 조직학적 검사를 받아야 합니다. 여러 연구에서 기준선 선별 대장내시경 검사 결과와 후속 대장내시경 검사에서 심각한 병변 비율 사이에 강한 연관성이 있음이 밝혀졌습니다. 후속 대장내시경 검사에서 선종, 진행성 선종 및 암에 대한 위험 인자는 기준선 선별 대장내시경 검사에서 선종의 다중도, 크기, 융모 및 고도 이형성증입니다.
지난 몇 년 동안 실시간 컴퓨터 지원 탐지의 효능을 조사하는 여러 무작위 대조 시험(RCT)이 발표되었습니다. 연구에 따르면 AI는 AI 시스템의 도움이 없는 대장내시경에 비해 훨씬 더 높은 선종 발견률(ADR)에 기여하는 것으로 나타났습니다. 작은 폴립은 불필요한 폴립 절제술로 이어질 수 있습니다.
CADx(Computer-Aided Polyp Characterization) 시스템의 개발로 탐지뿐만 아니라 의사 결정 지원을 위해 AI를 사용할 수 있습니다. CADx 시스템이 비전문 내시경 검사자(표준 대장 내시경에 대해 승인됨)가 사용할 때 작은 종양 폴립에 대한 민감도를 증가시킨다는 증거는 아직 없지만 임상의의 자신감을 향상시키고 광학 진단에 대한 특이성을 증가시킬 수 있습니다(Barua et al). .
직장구불결장에 있는 작은 폴립(1-5mm)은 최소 90%의 민감도와 최소 80%의 특이도로 높은 신뢰도로 진단될 때 제자리에 남을 수 있습니다. 절제 및 폐기 전략을 구현하려면 최소 80%의 민감도가 허용됩니다. 이는 유럽 위장관 내시경 학회(ESGE)에서 암에 걸릴 위험이 무시할 수 있는 작은 용종의 불필요한 제거를 줄이기 위한 전략으로 권장됩니다. resect-and-discard 전략은 안전하고 비용 효율적인 방법으로 평가되지만 악성 가능성으로 인해 오른쪽 결장에 병변이 있는 경우 주의하는 것이 중요합니다.
신뢰할 수 있는 CADx 시스템은 종양성 폴립을 보다 표적화하여 제거할 수 있는 반면, 작은 비종양성 폴립은 남겨둘 수 있습니다. 따라서 CADe 시스템으로 인한 잠재적인 과도한 작업량은 이론적으로 CADx 시스템을 추가함으로써 피할 수 있습니다.
지금까지의 결과는 유망하며 폴립 및 선종 검출과 관련하여 AI 보조 대장내시경이 기존 대장내시경보다 우수하다는 것을 시사합니다. CADx 시스템의 잠재적 가치를 평가하기 위한 추가 임상 연구뿐만 아니라 결장직장 병변의 병리를 구별하는 데 있어 CADx 시스템의 지속적인 개선이 필요합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 대장내시경 검사에서 AI 지원의 품질과 가능한 이점을 조사하는 것입니다. 이를 통해 향후 환자의 보다 정확하고 안전하며 표적화된 진단 및 치료에 기여할 수 있기를 바랍니다.
연구자들은 CADx 시스템(GI Genius, Medtronic)으로 실시간 AI 보조 대장내시경의 효과를 조사하기 위해 품질 보증 연구를 설계했습니다. 이 연구 "REG-093-2022"는 RCT "REG-092-2022"의 하위 연구입니다. 조사관은 CADx 시스템의 진단 정확도를 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분변 면역화학 검사(FIT) 양성으로 인해 선별 대장내시경 검사를 받거나
- 증상/징후로 인한 진단적 대장내시경 또는
- 용종절제술 후 감시 대장내시경(이전 대장내시경에서 발견된 용종을 모두 제거한 환자만 해당)
제외 기준:
- 이전에 발견된 용종 제거 의뢰
- 응급 대장내시경
- 염증성 장 질환(IBD)으로 인한 대장 내시경 검사 제어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인공지능 대장내시경
개입 그룹의 환자는 컴퓨터 지원 폴립 감지 및 특성화(CADe 및 CADx) GI Genius(Medtronic)를 사용하여 AI 지원 대장내시경(AIC)을 받게 됩니다.
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환자는 컴퓨터 지원 폴립 감지 및 특성화(CADe 및 CADx) GI Genius(Medtronic)를 사용하여 AI 지원 대장 내시경(AIC)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진양성 소견: AI 시스템에 의해 선종으로 특성화된 선종(조직병리학적으로 확인됨)
기간: 5 개월
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AI 시스템의 데이터는 각각의 제거된 용종에 대한 조직병리학적 데이터와 비교됩니다.
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5 개월
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진음성 결과: AI 시스템에 의해 비선종으로 특징지어진 비선종(조직병리학적으로 확인됨)
기간: 5 개월
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AI 시스템의 데이터는 제거된 각 용종에 대한 조직병리학적 데이터와 비교됩니다.
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5 개월
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위양성 소견: AI 시스템에 의해 선종으로 특성화된 비선종(조직병리학적으로 확인됨)
기간: 5 개월
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AI 시스템의 데이터는 제거된 각 용종에 대한 조직병리학적 데이터와 비교됩니다.
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5 개월
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위음성 소견: AI 시스템에 의해 비선종으로 특성화된 선종(조직병리학적으로 확인됨)
기간: 5 개월
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AI 시스템의 데이터는 제거된 각 용종에 대한 조직병리학적 데이터와 비교됩니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REG-093-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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