- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05754229
Nauwkeurigheid van real-time karakterisering in colonoscopie met kunstmatige intelligentie
Nauwkeurigheid van real-time karakterisering in door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie - een prospectieve kwaliteitsborgingsstudie
Het doel van deze deelstudie is het onderzoeken van de nauwkeurigheid van een computerondersteund poliepkarakteriseringssysteem (CADx). De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
• Hoe hoog is de specificiteit van het AI-systeem bij het karakteriseren van colorectale poliepen
Deelnemers krijgen een standaard colonoscopie, bijgestaan door het kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde systeem GI Genius.
Onderzoekers zullen de karakterisering van het AI-systeem vergelijken met de histopathologie om te zien hoe nauwkeurig het systeem is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de op twee na meest voorkomende vorm van kanker en de op één na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker wereldwijd. CRC-screening wordt gebruikt voor het opsporen en verwijderen van precancereuze laesies voordat ze zich ontwikkelen tot kanker. Colonoscopie wordt als superieur beschouwd aan andere screeningstests en wordt daarom als gouden standaard gebruikt.
Screening colonoscopie wordt in verband gebracht met een verminderd risico op CRC-gerelateerd overlijden. Aangezien het voor een endoscopist niet mogelijk is om de histopathologie van de poliep met zekerheid vast te stellen tijdens een colonoscopie, moeten gedetecteerde premaligne laesies worden verwijderd en voor histologisch onderzoek worden opgestuurd. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat er een sterk verband bestaat tussen de bevindingen bij de baseline screening colonoscopie en het aantal ernstige laesies bij de follow-up colonoscopie. Risicofactoren voor adenoom, gevorderd adenoom en kanker bij follow-up colonoscopie zijn multipliciteit, grootte, villousness en hoge mate dysplasie van de adenomen bij de baseline screening colonoscopie.
In de afgelopen paar jaar zijn er verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) gepubliceerd die de doeltreffendheid van real-time computerondersteunde detectie onderzoeken. Studies hebben aangetoond dat AI bijdraagt aan een significant hoger adenoomdetectiepercentage (ADR), in vergelijking met colonoscopieën zonder hulp van een AI-systeem. kleine poliepen kunnen leiden tot onnodige poliepectomie.
Met de ontwikkeling van computerondersteunde poliepkarakteriseringssystemen (CADx) is het mogelijk om AI te gebruiken voor beslissingsondersteuning en niet alleen voor detectie. Er is nog geen bewijs dat het CADx-systeem de gevoeligheid voor kleine neoplastische poliepen verhoogt bij gebruik door niet-erkende endoscopisten (geaccrediteerd voor standaard colonoscopie), maar het kan het vertrouwen van de clinicus vergroten en de specificiteit voor optische diagnose vergroten (Barua et al) .
Verkleinwoordige poliepen (1-5 mm) in het rectosigmoïde colon kunnen in situ worden gelaten wanneer de diagnose met hoge zekerheid wordt gesteld met een sensitiviteit van ten minste 90% en een specificiteit van ten minste 80%. Om de strategie van uitsnijden en weggooien te implementeren, is een sensitiviteit van minimaal 80% acceptabel. Dit wordt aanbevolen door de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) als een strategie om de onnodige verwijdering van kleine poliepen met een verwaarloosbaar risico op kanker te verminderen. Hoewel de resect-and-discard-strategie wordt beoordeeld als een veilige en kosteneffectieve methode, is het belangrijk om voorzichtig te zijn met laesies in de rechter dikke darm vanwege hun kwaadaardig potentieel.
Betrouwbare CADx-systemen kunnen een meer gerichte verwijdering van neoplastische poliepen mogelijk maken, terwijl kleine niet-neoplastische poliepen achterwege kunnen blijven. De mogelijke overmatige werkdruk als gevolg van het CADe-systeem zou daarom in theorie kunnen worden vermeden door het CADx-systeem toe te voegen.
De resultaten tot nu toe zijn veelbelovend, wat suggereert dat AI-geassisteerde colonoscopie superieur is aan conventionele colonoscopie als het gaat om poliep- en adenoomdetectie. Voortdurende verbetering van CADx-systemen bij het differentiëren van de pathologie van colorectale laesies is nodig, evenals aanvullende klinische onderzoeken om de potentiële waarde van het CADx-systeem te beoordelen.
Het algemene doel van dit onderzoek is om de kwaliteit en de mogelijke voordelen van AI-hulp bij colonoscopie te onderzoeken. Hopelijk kan dit in de toekomst bijdragen aan een nauwkeurigere, veiligere en gerichtere diagnose en behandeling van patiënten.
De onderzoekers hebben een kwaliteitsborgingsonderzoek ontworpen om het effect van real-time AI-geassisteerde colonoscopie met het CADx-systeem (GI Genius, Medtronic) te onderzoeken. Deze studie "REG-093-2022" is een substudie van de RCT "REG-092-2022". De onderzoekers willen de diagnostische nauwkeurigheid van het CADx-systeem evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor screeningscoloscopie vanwege een positieve fecale immunochemische test (FIT) of voor
- Diagnostische colonoscopie vanwege symptomen / tekenen of
- Surveillancecolonoscopie na polypectomie (alleen patiënten bij wie alle gedetecteerde poliepen waren verwijderd bij de vorige colonoscopie)
Uitsluitingscriteria:
- Verwijzing voor verwijdering van eerder gedetecteerde poliepen
- Nood colonoscopie
- Controle colonoscopie als gevolg van inflammatoire darmziekte (IBD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AI-geassisteerde colonoscopie
De patiënten in de interventiegroep krijgen een AI-geassisteerde colonoscopie (AIC) met behulp van de computerondersteunde poliepdetectie en -karakterisering (CADe en CADx) GI Genius (Medtronic).
|
De patiënten krijgen een AI-geassisteerde colonoscopie (AIC) met behulp van de computerondersteunde poliepdetectie en -karakterisering (CADe en CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echte positieve bevindingen: adenomen (histopathologisch geverifieerd) gekarakteriseerd als adenomen door het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Gegevens uit het AI-systeem zullen worden vergeleken met de histopathologische gegevens voor elke verwijderde poliep
|
5 maanden
|
|
Ware negatieve bevindingen: niet-adenomen (histopathologisch geverifieerd) gekarakteriseerd als niet-adenomen door het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Gegevens uit het AI-systeem zullen worden vergeleken met de histopathologische gegevens voor elke verwijderde poliep
|
5 maanden
|
|
Fout-positieve bevindingen: niet-adenomen (histopathologisch geverifieerd) gekarakteriseerd als adenomen door het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Gegevens uit het AI-systeem zullen worden vergeleken met de histopathologische gegevens voor elke verwijderde poliep
|
5 maanden
|
|
Fout-negatieve bevindingen: adenomen (histopathologisch geverifieerd) gekarakteriseerd als niet-adenomen door het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Gegevens uit het AI-systeem zullen worden vergeleken met de histopathologische gegevens voor elke verwijderde poliep
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-093-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .