Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van real-time karakterisering in colonoscopie met kunstmatige intelligentie

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Ismail Gögenur

Nauwkeurigheid van real-time karakterisering in door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie - een prospectieve kwaliteitsborgingsstudie

Het doel van deze deelstudie is het onderzoeken van de nauwkeurigheid van een computerondersteund poliepkarakteriseringssysteem (CADx). De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

• Hoe hoog is de specificiteit van het AI-systeem bij het karakteriseren van colorectale poliepen

Deelnemers krijgen een standaard colonoscopie, bijgestaan ​​door het kunstmatige intelligentie (AI) ondersteunde systeem GI Genius.

Onderzoekers zullen de karakterisering van het AI-systeem vergelijken met de histopathologie om te zien hoe nauwkeurig het systeem is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de op twee na meest voorkomende vorm van kanker en de op één na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker wereldwijd. CRC-screening wordt gebruikt voor het opsporen en verwijderen van precancereuze laesies voordat ze zich ontwikkelen tot kanker. Colonoscopie wordt als superieur beschouwd aan andere screeningstests en wordt daarom als gouden standaard gebruikt.

Screening colonoscopie wordt in verband gebracht met een verminderd risico op CRC-gerelateerd overlijden. Aangezien het voor een endoscopist niet mogelijk is om de histopathologie van de poliep met zekerheid vast te stellen tijdens een colonoscopie, moeten gedetecteerde premaligne laesies worden verwijderd en voor histologisch onderzoek worden opgestuurd. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat er een sterk verband bestaat tussen de bevindingen bij de baseline screening colonoscopie en het aantal ernstige laesies bij de follow-up colonoscopie. Risicofactoren voor adenoom, gevorderd adenoom en kanker bij follow-up colonoscopie zijn multipliciteit, grootte, villousness en hoge mate dysplasie van de adenomen bij de baseline screening colonoscopie.

In de afgelopen paar jaar zijn er verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) gepubliceerd die de doeltreffendheid van real-time computerondersteunde detectie onderzoeken. Studies hebben aangetoond dat AI bijdraagt ​​aan een significant hoger adenoomdetectiepercentage (ADR), in vergelijking met colonoscopieën zonder hulp van een AI-systeem. kleine poliepen kunnen leiden tot onnodige poliepectomie.

Met de ontwikkeling van computerondersteunde poliepkarakteriseringssystemen (CADx) is het mogelijk om AI te gebruiken voor beslissingsondersteuning en niet alleen voor detectie. Er is nog geen bewijs dat het CADx-systeem de gevoeligheid voor kleine neoplastische poliepen verhoogt bij gebruik door niet-erkende endoscopisten (geaccrediteerd voor standaard colonoscopie), maar het kan het vertrouwen van de clinicus vergroten en de specificiteit voor optische diagnose vergroten (Barua et al) .

Verkleinwoordige poliepen (1-5 mm) in het rectosigmoïde colon kunnen in situ worden gelaten wanneer de diagnose met hoge zekerheid wordt gesteld met een sensitiviteit van ten minste 90% en een specificiteit van ten minste 80%. Om de strategie van uitsnijden en weggooien te implementeren, is een sensitiviteit van minimaal 80% acceptabel. Dit wordt aanbevolen door de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) als een strategie om de onnodige verwijdering van kleine poliepen met een verwaarloosbaar risico op kanker te verminderen. Hoewel de resect-and-discard-strategie wordt beoordeeld als een veilige en kosteneffectieve methode, is het belangrijk om voorzichtig te zijn met laesies in de rechter dikke darm vanwege hun kwaadaardig potentieel.

Betrouwbare CADx-systemen kunnen een meer gerichte verwijdering van neoplastische poliepen mogelijk maken, terwijl kleine niet-neoplastische poliepen achterwege kunnen blijven. De mogelijke overmatige werkdruk als gevolg van het CADe-systeem zou daarom in theorie kunnen worden vermeden door het CADx-systeem toe te voegen.

De resultaten tot nu toe zijn veelbelovend, wat suggereert dat AI-geassisteerde colonoscopie superieur is aan conventionele colonoscopie als het gaat om poliep- en adenoomdetectie. Voortdurende verbetering van CADx-systemen bij het differentiëren van de pathologie van colorectale laesies is nodig, evenals aanvullende klinische onderzoeken om de potentiële waarde van het CADx-systeem te beoordelen.

Het algemene doel van dit onderzoek is om de kwaliteit en de mogelijke voordelen van AI-hulp bij colonoscopie te onderzoeken. Hopelijk kan dit in de toekomst bijdragen aan een nauwkeurigere, veiligere en gerichtere diagnose en behandeling van patiënten.

De onderzoekers hebben een kwaliteitsborgingsonderzoek ontworpen om het effect van real-time AI-geassisteerde colonoscopie met het CADx-systeem (GI Genius, Medtronic) te onderzoeken. Deze studie "REG-093-2022" is een substudie van de RCT "REG-092-2022". De onderzoekers willen de diagnostische nauwkeurigheid van het CADx-systeem evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Næstved Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor screeningscoloscopie vanwege een positieve fecale immunochemische test (FIT) of voor
  • Diagnostische colonoscopie vanwege symptomen / tekenen of
  • Surveillancecolonoscopie na polypectomie (alleen patiënten bij wie alle gedetecteerde poliepen waren verwijderd bij de vorige colonoscopie)

Uitsluitingscriteria:

  • Verwijzing voor verwijdering van eerder gedetecteerde poliepen
  • Nood colonoscopie
  • Controle colonoscopie als gevolg van inflammatoire darmziekte (IBD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AI-geassisteerde colonoscopie
De patiënten in de interventiegroep krijgen een AI-geassisteerde colonoscopie (AIC) met behulp van de computerondersteunde poliepdetectie en -karakterisering (CADe en CADx) GI Genius (Medtronic).
De patiënten krijgen een AI-geassisteerde colonoscopie (AIC) met behulp van de computerondersteunde poliepdetectie en -karakterisering (CADe en CADx) GI Genius (Medtronic).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echte positieve bevindingen: adenomen (histopathologisch geverifieerd) gekarakteriseerd als adenomen door het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
Gegevens uit het AI-systeem zullen worden vergeleken met de histopathologische gegevens voor elke verwijderde poliep
5 maanden
Ware negatieve bevindingen: niet-adenomen (histopathologisch geverifieerd) gekarakteriseerd als niet-adenomen door het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
Gegevens uit het AI-systeem zullen worden vergeleken met de histopathologische gegevens voor elke verwijderde poliep
5 maanden
Fout-positieve bevindingen: niet-adenomen (histopathologisch geverifieerd) gekarakteriseerd als adenomen door het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
Gegevens uit het AI-systeem zullen worden vergeleken met de histopathologische gegevens voor elke verwijderde poliep
5 maanden
Fout-negatieve bevindingen: adenomen (histopathologisch geverifieerd) gekarakteriseerd als niet-adenomen door het AI-systeem
Tijdsspanne: 5 maanden
Gegevens uit het AI-systeem zullen worden vergeleken met de histopathologische gegevens voor elke verwijderde poliep
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren