- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05754229
Precisione della caratterizzazione in tempo reale nella colonscopia assistita da intelligenza artificiale
Precisione della caratterizzazione in tempo reale nella colonscopia assistita da intelligenza artificiale: uno studio prospettico di garanzia della qualità
L'obiettivo di questo sottostudio è indagare l'accuratezza di un sistema di caratterizzazione del polipo assistito da computer (CADx). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• Quanto è alta la specificità del sistema AI durante la caratterizzazione dei polipi colorettali
I partecipanti riceveranno una colonscopia standard, assistita dal sistema assistito dall'intelligenza artificiale (AI) GI Genius.
I ricercatori confronteranno la caratterizzazione del sistema di intelligenza artificiale con l'istopatologia per vedere quanto sia accurato il sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune e la seconda causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Lo screening CRC viene utilizzato per il rilevamento e la rimozione delle lesioni precancerose prima che si trasformino in cancro. La colonscopia è considerata superiore ad altri test di screening ed è quindi utilizzata come standard aureo.
La colonscopia di screening è associata a un ridotto rischio di morte correlata al CRC. Poiché non è possibile per un endoscopista determinare con certezza l'istopatologia del polipo durante una colonscopia, le lesioni pre-maligne rilevate devono essere rimosse e inviate per l'esame istologico. Numerosi studi hanno dimostrato che esiste una forte associazione tra i risultati della colonscopia di screening di base e il tasso di lesioni gravi alla colonscopia di follow-up. I fattori di rischio per l'adenoma, l'adenoma avanzato e il cancro alla colonscopia di follow-up sono la molteplicità, le dimensioni, la villosità e la displasia di alto grado degli adenomi alla colonscopia di screening di base.
Negli ultimi anni sono stati pubblicati numerosi studi randomizzati controllati (RCT) che hanno indagato l'efficacia del rilevamento assistito da computer in tempo reale. Gli studi hanno dimostrato che l'intelligenza artificiale contribuisce a un tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) significativamente più elevato rispetto alle colonscopie senza l'assistenza di un sistema di intelligenza artificiale. Ci sono state preoccupazioni per il tempo prolungato della colonscopia e l'aumento del carico di lavoro se si implementa il sistema di intelligenza artificiale, poiché l'aumento del rilevamento di piccoli polipi possono portare a polipectomia non necessaria.
Con lo sviluppo di sistemi di caratterizzazione dei polipi assistita da computer (CADx), è possibile utilizzare l'intelligenza artificiale per il supporto decisionale e non solo per il rilevamento. Non ci sono ancora prove che il sistema CADx aumenti la sensibilità per piccoli polipi neoplastici se utilizzato da endoscopisti non esperti (accreditati per la colonscopia standard), ma può migliorare la fiducia dei medici e aumentare la specificità per la diagnosi ottica (Barua et al) .
I polipi minuscoli (1-5 mm) nel colon rettosigmoideo possono essere lasciati in situ se diagnosticati con elevata sicurezza con una sensibilità di almeno il 90% e una specificità di almeno l'80%. Per implementare la strategia di resezione e scarto, è accettabile una sensibilità di almeno l'80%. Questo è raccomandato dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) come strategia per ridurre la rimozione non necessaria di piccoli polipi con un rischio trascurabile di ospitare il cancro. Sebbene la strategia di resezione e scarto sia valutata come un metodo sicuro ed economico, è importante essere cauti con le lesioni nel colon destro a causa del loro potenziale maligno.
Sistemi CADx affidabili potrebbero consentire una rimozione più mirata dei polipi neoplastici, mentre i polipi non neoplastici minuscoli potrebbero essere lasciati indietro. Il potenziale carico di lavoro eccessivo dovuto al sistema CADe potrebbe quindi teoricamente essere evitato aggiungendo il sistema CADx.
I risultati finora sono promettenti, suggerendo che la colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale è superiore alla colonscopia convenzionale quando si tratta di rilevare polipi e adenomi. È necessario un continuo miglioramento dei sistemi CADx nel differenziare la patologia delle lesioni colorettali, nonché ulteriori studi clinici per valutare il valore potenziale del sistema CADx.
Lo scopo generale di questa ricerca è indagare la qualità e i possibili benefici dell'assistenza AI nella colonscopia. Si spera che questo possa contribuire a una diagnosi e un trattamento dei pazienti più accurati, sicuri e mirati in futuro.
I ricercatori hanno progettato uno studio di garanzia della qualità per studiare l'effetto della colonscopia assistita da AI in tempo reale con il sistema CADx (GI Genius, Medtronic). Questo studio "REG-093-2022" è un sottostudio dell'RCT "REG-092-2022". Gli investigatori desiderano valutare l'accuratezza diagnostica del sistema CADx.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato per colonscopia di screening a causa di un test immunochimico fecale positivo (FIT) o per
- Colonscopia diagnostica dovuta a sintomi/segni o
- Colonscopia di sorveglianza post-polipectomia (solo pazienti a cui sono stati rimossi tutti i polipi rilevati nella colonscopia precedente)
Criteri di esclusione:
- Rinvio per la rimozione di polipi rilevati in precedenza
- Colonscopia d'urgenza
- Colonscopia di controllo dovuta a malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Colonscopia AI-assistita
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una colonscopia assistita da AI (AIC) utilizzando il rilevamento e la caratterizzazione dei polipi assistita da computer (CADe e CADx) GI Genius (Medtronic).
|
I pazienti riceveranno una colonscopia assistita da AI (AIC) utilizzando il rilevamento e la caratterizzazione dei polipi assistita da computer (CADe e CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Veri risultati positivi: adenomi (verificati istopatologicamente) caratterizzati come adenomi dal sistema AI
Lasso di tempo: 5 mesi
|
I dati del sistema AI saranno confrontati con i dati istopatologici per ciascun polipo rimosso
|
5 mesi
|
|
Risultati veri negativi: non adenomi (verificati istopatologicamente) caratterizzati come non adenomi dal sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
I dati del sistema AI saranno confrontati con i dati istopatologici per ciascun polipo rimosso
|
5 mesi
|
|
Risultati falsi positivi: non adenomi (verificati istopatologicamente) caratterizzati come adenomi dal sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
I dati del sistema AI saranno confrontati con i dati istopatologici per ciascun polipo rimosso
|
5 mesi
|
|
Risultati falsi negativi: adenomi (verificati istopatologicamente) caratterizzati come non adenomi dal sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 5 mesi
|
I dati del sistema AI saranno confrontati con i dati istopatologici per ciascun polipo rimosso
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-093-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colonscopia AI-assistita
-
Mayo ClinicReclutamento
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Non ancora reclutamento
-
Youngstown State UniversityCompletato
-
Mansoura UniversityCompletato
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital... e altri collaboratoriIscrizione su invitoMalattia coronarica (CAD) | Intervento coronarico percutaneo (PCI)Cina
-
Fujian Medical UniversityCompletatoNeoplasie allo stomacoCina
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesCompletatoVitreoretinopatia proliferativaArgentina
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaReclutamentoMalattia critica miopatiaChile
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsCompletato