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Precisione della caratterizzazione in tempo reale nella colonscopia assistita da intelligenza artificiale

12 febbraio 2024 aggiornato da: Ismail Gögenur

Precisione della caratterizzazione in tempo reale nella colonscopia assistita da intelligenza artificiale: uno studio prospettico di garanzia della qualità

L'obiettivo di questo sottostudio è indagare l'accuratezza di un sistema di caratterizzazione del polipo assistito da computer (CADx). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Quanto è alta la specificità del sistema AI durante la caratterizzazione dei polipi colorettali

I partecipanti riceveranno una colonscopia standard, assistita dal sistema assistito dall'intelligenza artificiale (AI) GI Genius.

I ricercatori confronteranno la caratterizzazione del sistema di intelligenza artificiale con l'istopatologia per vedere quanto sia accurato il sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune e la seconda causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Lo screening CRC viene utilizzato per il rilevamento e la rimozione delle lesioni precancerose prima che si trasformino in cancro. La colonscopia è considerata superiore ad altri test di screening ed è quindi utilizzata come standard aureo.

La colonscopia di screening è associata a un ridotto rischio di morte correlata al CRC. Poiché non è possibile per un endoscopista determinare con certezza l'istopatologia del polipo durante una colonscopia, le lesioni pre-maligne rilevate devono essere rimosse e inviate per l'esame istologico. Numerosi studi hanno dimostrato che esiste una forte associazione tra i risultati della colonscopia di screening di base e il tasso di lesioni gravi alla colonscopia di follow-up. I fattori di rischio per l'adenoma, l'adenoma avanzato e il cancro alla colonscopia di follow-up sono la molteplicità, le dimensioni, la villosità e la displasia di alto grado degli adenomi alla colonscopia di screening di base.

Negli ultimi anni sono stati pubblicati numerosi studi randomizzati controllati (RCT) che hanno indagato l'efficacia del rilevamento assistito da computer in tempo reale. Gli studi hanno dimostrato che l'intelligenza artificiale contribuisce a un tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) significativamente più elevato rispetto alle colonscopie senza l'assistenza di un sistema di intelligenza artificiale. Ci sono state preoccupazioni per il tempo prolungato della colonscopia e l'aumento del carico di lavoro se si implementa il sistema di intelligenza artificiale, poiché l'aumento del rilevamento di piccoli polipi possono portare a polipectomia non necessaria.

Con lo sviluppo di sistemi di caratterizzazione dei polipi assistita da computer (CADx), è possibile utilizzare l'intelligenza artificiale per il supporto decisionale e non solo per il rilevamento. Non ci sono ancora prove che il sistema CADx aumenti la sensibilità per piccoli polipi neoplastici se utilizzato da endoscopisti non esperti (accreditati per la colonscopia standard), ma può migliorare la fiducia dei medici e aumentare la specificità per la diagnosi ottica (Barua et al) .

I polipi minuscoli (1-5 mm) nel colon rettosigmoideo possono essere lasciati in situ se diagnosticati con elevata sicurezza con una sensibilità di almeno il 90% e una specificità di almeno l'80%. Per implementare la strategia di resezione e scarto, è accettabile una sensibilità di almeno l'80%. Questo è raccomandato dalla Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) come strategia per ridurre la rimozione non necessaria di piccoli polipi con un rischio trascurabile di ospitare il cancro. Sebbene la strategia di resezione e scarto sia valutata come un metodo sicuro ed economico, è importante essere cauti con le lesioni nel colon destro a causa del loro potenziale maligno.

Sistemi CADx affidabili potrebbero consentire una rimozione più mirata dei polipi neoplastici, mentre i polipi non neoplastici minuscoli potrebbero essere lasciati indietro. Il potenziale carico di lavoro eccessivo dovuto al sistema CADe potrebbe quindi teoricamente essere evitato aggiungendo il sistema CADx.

I risultati finora sono promettenti, suggerendo che la colonscopia assistita dall'intelligenza artificiale è superiore alla colonscopia convenzionale quando si tratta di rilevare polipi e adenomi. È necessario un continuo miglioramento dei sistemi CADx nel differenziare la patologia delle lesioni colorettali, nonché ulteriori studi clinici per valutare il valore potenziale del sistema CADx.

Lo scopo generale di questa ricerca è indagare la qualità e i possibili benefici dell'assistenza AI nella colonscopia. Si spera che questo possa contribuire a una diagnosi e un trattamento dei pazienti più accurati, sicuri e mirati in futuro.

I ricercatori hanno progettato uno studio di garanzia della qualità per studiare l'effetto della colonscopia assistita da AI in tempo reale con il sistema CADx (GI Genius, Medtronic). Questo studio "REG-093-2022" è un sottostudio dell'RCT "REG-092-2022". Gli investigatori desiderano valutare l'accuratezza diagnostica del sistema CADx.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato per colonscopia di screening a causa di un test immunochimico fecale positivo (FIT) o per
  • Colonscopia diagnostica dovuta a sintomi/segni o
  • Colonscopia di sorveglianza post-polipectomia (solo pazienti a cui sono stati rimossi tutti i polipi rilevati nella colonscopia precedente)

Criteri di esclusione:

  • Rinvio per la rimozione di polipi rilevati in precedenza
  • Colonscopia d'urgenza
  • Colonscopia di controllo dovuta a malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Colonscopia AI-assistita
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una colonscopia assistita da AI (AIC) utilizzando il rilevamento e la caratterizzazione dei polipi assistita da computer (CADe e CADx) GI Genius (Medtronic).
I pazienti riceveranno una colonscopia assistita da AI (AIC) utilizzando il rilevamento e la caratterizzazione dei polipi assistita da computer (CADe e CADx) GI Genius (Medtronic).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veri risultati positivi: adenomi (verificati istopatologicamente) caratterizzati come adenomi dal sistema AI
Lasso di tempo: 5 mesi
I dati del sistema AI saranno confrontati con i dati istopatologici per ciascun polipo rimosso
5 mesi
Risultati veri negativi: non adenomi (verificati istopatologicamente) caratterizzati come non adenomi dal sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 5 mesi
I dati del sistema AI saranno confrontati con i dati istopatologici per ciascun polipo rimosso
5 mesi
Risultati falsi positivi: non adenomi (verificati istopatologicamente) caratterizzati come adenomi dal sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 5 mesi
I dati del sistema AI saranno confrontati con i dati istopatologici per ciascun polipo rimosso
5 mesi
Risultati falsi negativi: adenomi (verificati istopatologicamente) caratterizzati come non adenomi dal sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 5 mesi
I dati del sistema AI saranno confrontati con i dati istopatologici per ciascun polipo rimosso
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colonscopia AI-assistita

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