- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754229
Precisión de la caracterización en tiempo real en colonoscopia asistida por inteligencia artificial
Precisión de la caracterización en tiempo real en la colonoscopia asistida por inteligencia artificial: un estudio prospectivo de control de calidad
El objetivo de este subestudio es investigar la precisión de un sistema de caracterización de pólipos asistido por computadora (CADx). La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
• ¿Qué tan alta es la especificidad del sistema de IA al caracterizar los pólipos colorrectales?
Los participantes recibirán una colonoscopia estándar, asistida por el sistema asistido por inteligencia artificial (IA) GI Genius.
Los investigadores compararán la caracterización del sistema de IA con la histopatología para ver qué tan preciso es el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común y la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La detección de CRC se utiliza para la detección y eliminación de lesiones precancerosas antes de que se conviertan en cáncer. La colonoscopia se considera superior a otras pruebas de detección y, por lo tanto, se utiliza como el estándar de oro.
La colonoscopia de detección se asocia con un riesgo reducido de muerte relacionada con el CCR. Dado que no es posible que un endoscopista determine con certeza la histopatología del pólipo durante una colonoscopia, las lesiones premalignas detectadas deben eliminarse y enviarse para un examen histológico. Múltiples estudios han demostrado que existe una fuerte asociación entre los hallazgos en la colonoscopia de detección inicial y la tasa de lesiones graves en la colonoscopia de seguimiento. Los factores de riesgo de adenoma, adenoma avanzado y cáncer en la colonoscopia de seguimiento son la multiplicidad, el tamaño, la vellosidad y el alto grado de displasia de los adenomas en la colonoscopia de detección inicial.
En los últimos años se han publicado varios ensayos controlados aleatorios (ECA) que investigan la eficacia de la detección asistida por computadora en tiempo real. Los estudios han demostrado que la IA contribuye a una tasa de detección de adenoma (ADR) significativamente más alta, en comparación con las colonoscopias sin la ayuda de un sistema de IA. Ha habido preocupaciones sobre el tiempo prolongado de la colonoscopia y el aumento de la carga de trabajo si se implementa el sistema de IA, ya que el aumento de la detección de los pólipos pequeños pueden conducir a una polipectomía innecesaria.
Con el desarrollo de sistemas de caracterización de pólipos asistidos por computadora (CADx), es posible utilizar la IA para tomar decisiones y no solo para la detección. Todavía no hay evidencia de que el sistema CADx aumente la sensibilidad para los pólipos neoplásicos pequeños cuando lo usan endoscopistas no expertos (acreditados para colonoscopia estándar), pero puede mejorar la confianza de los médicos y aumentar la especificidad para el diagnóstico óptico (Barua et al) .
Los pólipos diminutos (1-5 mm) en el colon rectosigmoide pueden dejarse in situ cuando se diagnostican con alta confianza con una sensibilidad de al menos el 90 % y una especificidad de al menos el 80 %. Para implementar la estrategia de resecar y descartar, es aceptable una sensibilidad de al menos el 80%. Esto es recomendado por la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) como una estrategia para disminuir la extracción innecesaria de pólipos pequeños con un riesgo insignificante de albergar cáncer. Aunque la estrategia de resección y descarte se evalúa como un método seguro y rentable, es importante tener precaución con las lesiones en el colon derecho debido a su potencial maligno.
Los sistemas CADx confiables podrían permitir una eliminación más específica de los pólipos neoplásicos, mientras que los diminutos pólipos no neoplásicos podrían quedar atrás. Por lo tanto, teóricamente, la posible carga de trabajo excesiva debido al sistema CADe podría evitarse agregando el sistema CADx.
Los resultados hasta ahora son prometedores, lo que sugiere que la colonoscopia asistida por IA es superior a la colonoscopia convencional en lo que respecta a la detección de pólipos y adenomas. Se necesita una mejora continua de los sistemas CADx para diferenciar la patología de las lesiones colorrectales, así como estudios clínicos adicionales para evaluar el valor potencial del sistema CADx.
El objetivo general de esta investigación es investigar la calidad y los posibles beneficios de la asistencia de IA en la colonoscopia. Es de esperar que esto pueda contribuir a un diagnóstico y tratamiento más preciso, seguro y específico de los pacientes en el futuro.
Los investigadores diseñaron un estudio de control de calidad para investigar el efecto de la colonoscopia asistida por IA en tiempo real con el sistema CADx (GI Genius, Medtronic). Este estudio "REG-093-2022" es un subestudio del ECA "REG-092-2022". Los investigadores desean evaluar la precisión diagnóstica del sistema CADx.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para colonoscopia de detección debido a una prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva o por
- Colonoscopia diagnóstica por síntomas/signos o
- Colonoscopia de vigilancia posterior a la polipectomía (solo pacientes a los que se les extirparon todos los pólipos detectados en la colonoscopia anterior)
Criterio de exclusión:
- Derivación para extirpación de pólipos detectados previamente
- Colonoscopia de emergencia
- Colonoscopia de control por enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colonoscopia asistida por IA
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una colonoscopia asistida por IA (AIC) utilizando la detección y caracterización de pólipos asistida por computadora (CADe y CADx) GI Genius (Medtronic).
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Los pacientes recibirán una colonoscopia asistida por IA (AIC) utilizando la detección y caracterización de pólipos asistida por computadora (CADe y CADx) GI Genius (Medtronic).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos positivos verdaderos: Adenomas (verificados histopatológicamente) caracterizados como adenomas por el sistema AI
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos del sistema de IA se compararán con los datos histopatológicos de cada pólipo extirpado
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5 meses
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Hallazgos negativos verdaderos: No adenomas (verificados histopatológicamente) caracterizados como no adenomas por el sistema AI
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos del sistema de IA se compararán con los datos histopatológicos de cada pólipo extirpado
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5 meses
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Hallazgos falsos positivos: no adenomas (verificados histopatológicamente) caracterizados como adenomas por el sistema AI
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos del sistema de IA se compararán con los datos histopatológicos de cada pólipo extirpado
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5 meses
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Hallazgos falsos negativos: Adenomas (verificados histopatológicamente) caracterizados como no adenomas por el sistema AI
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos del sistema de IA se compararán con los datos histopatológicos de cada pólipo extirpado
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-093-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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