- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754229
Precisão da caracterização em tempo real em colonoscopia assistida por inteligência artificial
Precisão da caracterização em tempo real em colonoscopia assistida por inteligência artificial - um estudo prospectivo de garantia de qualidade
O objetivo deste subestudo é investigar a precisão de um sistema de caracterização de pólipos auxiliado por computador (CADx). A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
• Quão alta é a especificidade do sistema de IA ao caracterizar pólipos colorretais
Os participantes receberão uma colonoscopia padrão, assistida pelo sistema assistido por inteligência artificial (IA) GI Genius.
Os pesquisadores compararão a caracterização do sistema de IA com a histopatologia para ver a precisão do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum e a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A triagem de CCR é usada para detecção e remoção de lesões pré-cancerosas antes que elas se transformem em câncer. A colonoscopia é considerada superior a outros testes de triagem e, portanto, é usada como padrão-ouro.
A colonoscopia de triagem está associada a um risco reduzido de morte relacionada ao CCR. Como não é possível para um endoscopista determinar com certeza a histopatologia do pólipo durante uma colonoscopia, as lesões pré-malignas detectadas devem ser removidas e enviadas para exame histológico. Vários estudos mostraram que há uma forte associação entre os achados na colonoscopia de triagem inicial e a taxa de lesões graves na colonoscopia de acompanhamento. Os fatores de risco para adenoma, adenoma avançado e câncer na colonoscopia de acompanhamento são multiplicidade, tamanho, vilosidade e displasia de alto grau dos adenomas na colonoscopia de triagem inicial.
Nos últimos anos, foram publicados vários ensaios clínicos randomizados (RCT) investigando a eficácia da detecção assistida por computador em tempo real. Estudos demonstraram que a IA contribui para uma taxa de detecção de adenoma (ADR) significativamente maior, em comparação com colonoscopias sem assistência de um sistema de IA. Houve preocupações sobre o tempo prolongado da colonoscopia e aumento da carga de trabalho ao implementar o sistema de IA, uma vez que o aumento da detecção de pequenos pólipos podem levar a polipectomia desnecessária.
Com o desenvolvimento de sistemas de caracterização de pólipos auxiliados por computador (CADx), é possível usar IA para suporte à decisão e não apenas para detecção. Ainda não há evidências de que o sistema CADx aumente a sensibilidade para pequenos pólipos neoplásicos quando usado por endoscopistas não especialistas (credenciados para colonoscopia padrão), mas pode melhorar a confiança dos médicos e aumentar a especificidade para o diagnóstico óptico (Barua et al) .
Pólipos diminutos (1-5 mm) no cólon retossigmóide podem ser deixados in situ quando diagnosticados com alta confiança com sensibilidade de pelo menos 90% e especificidade de pelo menos 80%. Para implementar a estratégia de ressecar e descartar, uma sensibilidade de pelo menos 80% é aceitável. Isso é recomendado pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) como uma estratégia para diminuir a remoção desnecessária de pequenos pólipos com risco insignificante de abrigar câncer. Embora a estratégia de ressecar e descartar seja avaliada como um método seguro e custo-efetivo, é importante ter cautela com lesões no cólon direito devido ao seu potencial maligno.
Sistemas CADx confiáveis podem permitir uma remoção mais direcionada de pólipos neoplásicos, enquanto pólipos não neoplásicos diminutos podem ser deixados para trás. A potencial carga de trabalho excessiva devido ao sistema CADe poderia, portanto, teoricamente ser evitada adicionando o sistema CADx.
Os resultados até agora são promissores, sugerindo que a colonoscopia assistida por AI é superior à colonoscopia convencional quando se trata de detecção de pólipos e adenomas. A melhoria contínua dos sistemas CADx na diferenciação da patologia das lesões colorretais é necessária, bem como estudos clínicos adicionais para avaliar o valor potencial do sistema CADx.
O objetivo geral desta pesquisa é investigar a qualidade e os possíveis benefícios da assistência de IA na colonoscopia. Esperançosamente, isso pode contribuir para um diagnóstico e tratamento mais preciso, seguro e direcionado de pacientes no futuro.
Os investigadores conceberam um estudo de garantia de qualidade para investigar o efeito da colonoscopia assistida por IA em tempo real com o sistema CADx (GI Genius, Medtronic). Este estudo "REG-093-2022" é um subestudo do RCT "REG-092-2022". Os investigadores desejam avaliar a precisão do diagnóstico do sistema CADx.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para colonoscopia de triagem devido a um teste imunoquímico fecal positivo (FIT) ou para
- Colonoscopia diagnóstica devido a sintomas/sinais ou
- Colonoscopia de vigilância pós-polipectomia (somente pacientes que tiveram todos os pólipos detectados removidos na colonoscopia anterior)
Critério de exclusão:
- Encaminhamento para remoção de pólipos detectados anteriormente
- Colonoscopia de emergência
- Colonoscopia de controle por doença inflamatória intestinal (DII)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Colonoscopia assistida por IA
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma colonoscopia assistida por IA (AIC) usando a detecção e caracterização de pólipos auxiliada por computador (CADe e CADx) GI Genius (Medtronic).
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Os pacientes receberão uma colonoscopia assistida por IA (AIC) usando a detecção e caracterização de pólipos auxiliada por computador (CADe e CADx) GI Genius (Medtronic).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados positivos verdadeiros: Adenomas (verificados histopatologicamente) caracterizados como adenomas pelo sistema de IA
Prazo: 5 meses
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Os dados do sistema de IA serão comparados com os dados histopatológicos de cada pólipo removido
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5 meses
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Achados negativos verdadeiros: Não adenomas (verificados histopatologicamente) caracterizados como não adenomas pelo sistema de IA
Prazo: 5 meses
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Os dados do sistema de IA serão comparados com os dados histopatológicos de cada pólipo removido
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5 meses
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Achados falsos positivos: Não adenomas (verificados histopatologicamente) caracterizados como adenomas pelo sistema de IA
Prazo: 5 meses
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Os dados do sistema de IA serão comparados com os dados histopatológicos de cada pólipo removido
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5 meses
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Achados falsos negativos: Adenomas (verificados histopatologicamente) caracterizados como não adenomas pelo sistema de IA
Prazo: 5 meses
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Os dados do sistema de IA serão comparados com os dados histopatológicos de cada pólipo removido
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-093-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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