Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão da caracterização em tempo real em colonoscopia assistida por inteligência artificial

24 de agosto de 2026 atualizado por: Ismail Gögenur

Precisão da caracterização em tempo real em colonoscopia assistida por inteligência artificial - um estudo prospectivo de garantia de qualidade

O objetivo deste subestudo é investigar a precisão de um sistema de caracterização de pólipos auxiliado por computador (CADx). A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

• Quão alta é a especificidade do sistema de IA ao caracterizar pólipos colorretais

Os participantes receberão uma colonoscopia padrão, assistida pelo sistema assistido por inteligência artificial (IA) GI Genius.

Os pesquisadores compararão a caracterização do sistema de IA com a histopatologia para ver a precisão do sistema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum e a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A triagem de CCR é usada para detecção e remoção de lesões pré-cancerosas antes que elas se transformem em câncer. A colonoscopia é considerada superior a outros testes de triagem e, portanto, é usada como padrão-ouro.

A colonoscopia de triagem está associada a um risco reduzido de morte relacionada ao CCR. Como não é possível para um endoscopista determinar com certeza a histopatologia do pólipo durante uma colonoscopia, as lesões pré-malignas detectadas devem ser removidas e enviadas para exame histológico. Vários estudos mostraram que há uma forte associação entre os achados na colonoscopia de triagem inicial e a taxa de lesões graves na colonoscopia de acompanhamento. Os fatores de risco para adenoma, adenoma avançado e câncer na colonoscopia de acompanhamento são multiplicidade, tamanho, vilosidade e displasia de alto grau dos adenomas na colonoscopia de triagem inicial.

Nos últimos anos, foram publicados vários ensaios clínicos randomizados (RCT) investigando a eficácia da detecção assistida por computador em tempo real. Estudos demonstraram que a IA contribui para uma taxa de detecção de adenoma (ADR) significativamente maior, em comparação com colonoscopias sem assistência de um sistema de IA. Houve preocupações sobre o tempo prolongado da colonoscopia e aumento da carga de trabalho ao implementar o sistema de IA, uma vez que o aumento da detecção de pequenos pólipos podem levar a polipectomia desnecessária.

Com o desenvolvimento de sistemas de caracterização de pólipos auxiliados por computador (CADx), é possível usar IA para suporte à decisão e não apenas para detecção. Ainda não há evidências de que o sistema CADx aumente a sensibilidade para pequenos pólipos neoplásicos quando usado por endoscopistas não especialistas (credenciados para colonoscopia padrão), mas pode melhorar a confiança dos médicos e aumentar a especificidade para o diagnóstico óptico (Barua et al) .

Pólipos diminutos (1-5 mm) no cólon retossigmóide podem ser deixados in situ quando diagnosticados com alta confiança com sensibilidade de pelo menos 90% e especificidade de pelo menos 80%. Para implementar a estratégia de ressecar e descartar, uma sensibilidade de pelo menos 80% é aceitável. Isso é recomendado pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) como uma estratégia para diminuir a remoção desnecessária de pequenos pólipos com risco insignificante de abrigar câncer. Embora a estratégia de ressecar e descartar seja avaliada como um método seguro e custo-efetivo, é importante ter cautela com lesões no cólon direito devido ao seu potencial maligno.

Sistemas CADx confiáveis ​​podem permitir uma remoção mais direcionada de pólipos neoplásicos, enquanto pólipos não neoplásicos diminutos podem ser deixados para trás. A potencial carga de trabalho excessiva devido ao sistema CADe poderia, portanto, teoricamente ser evitada adicionando o sistema CADx.

Os resultados até agora são promissores, sugerindo que a colonoscopia assistida por AI é superior à colonoscopia convencional quando se trata de detecção de pólipos e adenomas. A melhoria contínua dos sistemas CADx na diferenciação da patologia das lesões colorretais é necessária, bem como estudos clínicos adicionais para avaliar o valor potencial do sistema CADx.

O objetivo geral desta pesquisa é investigar a qualidade e os possíveis benefícios da assistência de IA na colonoscopia. Esperançosamente, isso pode contribuir para um diagnóstico e tratamento mais preciso, seguro e direcionado de pacientes no futuro.

Os investigadores conceberam um estudo de garantia de qualidade para investigar o efeito da colonoscopia assistida por IA em tempo real com o sistema CADx (GI Genius, Medtronic). Este estudo "REG-093-2022" é um subestudo do RCT "REG-092-2022". Os investigadores desejam avaliar a precisão do diagnóstico do sistema CADx.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

395

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstved Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhado para colonoscopia de triagem devido a um teste imunoquímico fecal positivo (FIT) ou para
  • Colonoscopia diagnóstica devido a sintomas/sinais ou
  • Colonoscopia de vigilância pós-polipectomia (somente pacientes que tiveram todos os pólipos detectados removidos na colonoscopia anterior)

Critério de exclusão:

  • Encaminhamento para remoção de pólipos detectados anteriormente
  • Colonoscopia de emergência
  • Colonoscopia de controle por doença inflamatória intestinal (DII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Colonoscopia assistida por IA
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma colonoscopia assistida por IA (AIC) usando a detecção e caracterização de pólipos auxiliada por computador (CADe e CADx) GI Genius (Medtronic).
Os pacientes receberão uma colonoscopia assistida por IA (AIC) usando a detecção e caracterização de pólipos auxiliada por computador (CADe e CADx) GI Genius (Medtronic).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados positivos verdadeiros: Adenomas (verificados histopatologicamente) caracterizados como adenomas pelo sistema de IA
Prazo: 5 meses
Os dados do sistema de IA serão comparados com os dados histopatológicos de cada pólipo removido
5 meses
Achados negativos verdadeiros: Não adenomas (verificados histopatologicamente) caracterizados como não adenomas pelo sistema de IA
Prazo: 5 meses
Os dados do sistema de IA serão comparados com os dados histopatológicos de cada pólipo removido
5 meses
Achados falsos positivos: Não adenomas (verificados histopatologicamente) caracterizados como adenomas pelo sistema de IA
Prazo: 5 meses
Os dados do sistema de IA serão comparados com os dados histopatológicos de cada pólipo removido
5 meses
Achados falsos negativos: Adenomas (verificados histopatologicamente) caracterizados como não adenomas pelo sistema de IA
Prazo: 5 meses
Os dados do sistema de IA serão comparados com os dados histopatológicos de cada pólipo removido
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever