- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754229
Nøjagtighed af realtidskarakterisering i kunstig intelligens-assisteret koloskopi
Nøjagtighed af realtidskarakterisering i kunstig intelligens-assisteret koloskopi - en prospektiv kvalitetssikringsundersøgelse
Målet med denne delundersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af et computer-aided polyp characterization (CADx) system. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
• Hvor høj er specificiteten af AI-systemet ved karakterisering af kolorektale polypper
Deltagerne vil modtage en standard koloskopi, assisteret af det kunstige intelligens (AI) assisterede system GI Genius.
Forskere vil sammenligne AI-systemets karakterisering med histopatologien for at se, hvor nøjagtigt systemet er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. CRC-screening bruges til påvisning og fjernelse af præcancerøse læsioner, før de udvikler sig til kræft. Koloskopi anses for at være overlegen i forhold til andre screeningstests og bruges derfor som den gyldne standard.
Screening koloskopi er forbundet med en reduceret risiko for CRC-relateret død. Da det ikke er muligt for en endoskopist at bestemme polyppens histopatologi med sikkerhed under en koloskopi, bør påviste præ-maligne læsioner fjernes og sendes til histologisk undersøgelse. Flere undersøgelser har vist, at der er en stærk sammenhæng mellem fund ved baseline screening koloskopi og hyppigheden af alvorlige læsioner ved opfølgningskoloskopi. Risikofaktorer for adenom, fremskreden adenom og cancer ved opfølgende koloskopi er multiplicitet, størrelse, villøshed og høj grad af dysplasi af adenomerne ved baseline screening koloskopi.
Inden for de sidste par år er der blevet offentliggjort adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af computerstøttet detektion i realtid. Undersøgelser har vist, at AI bidrager til en signifikant højere adenomdetektionsrate (ADR), sammenlignet med koloskopier uden assistance fra et AI-system. Der har været bekymringer om forlænget koloskopitid og øget arbejdsbyrde ved implementering af AI-systemet, siden den øgede detektion af små polypper kan føre til unødvendig polypektomi.
Med udviklingen af computer-aided polyp characterization (CADx) systemer er det muligt at bruge AI til beslutningsstøtte og ikke kun til detektion. Der er endnu ingen evidens for, at CADx-systemet øger følsomheden for små neoplastiske polypper, når det bruges af ikke-ekspertendoskopister (akkrediteret til standard koloskopi), men det kan forbedre klinikernes selvtillid og øge specificiteten for optisk diagnose (Barua et al.) .
Diminutive polypper (1-5 mm) i rectosigmoid colon kan efterlades in situ, når de diagnosticeres med høj sikkerhed med en sensitivitet på mindst 90 % og en specificitet på mindst 80 %. For at implementere resect-and-cast-strategien er en følsomhed på mindst 80 % acceptabel. Dette anbefales af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) som en strategi til at mindske den unødvendige fjernelse af små polypper med en ubetydelig risiko for kræft. Selvom resect-and-cast-strategien vurderes at være en sikker og omkostningseffektiv metode, er det vigtigt at være forsigtig med læsioner i højre tyktarm på grund af deres maligne potentiale.
Pålidelige CADx-systemer kunne muliggøre en mere målrettet fjernelse af neoplastiske polypper, mens diminutive ikke-neoplastiske polypper kunne efterlades. Den potentielle overdrevne arbejdsbyrde på grund af CADe-systemet kunne derfor teoretisk undgås ved at tilføje CADx-systemet.
Resultaterne indtil videre er lovende, hvilket tyder på, at AI-assisteret koloskopi er overlegen i forhold til konventionel koloskopi, når det kommer til påvisning af polypper og adenom. Fortsat forbedring af CADx-systemer til at differentiere patologien af kolorektale læsioner er nødvendig, såvel som yderligere kliniske undersøgelser for at vurdere den potentielle værdi af CADx-systemet.
Det overordnede formål med denne forskning er at undersøge kvaliteten og de mulige fordele ved AI-assistance i koloskopi. Forhåbentlig kan dette bidrage til en mere præcis, sikker og målrettet diagnosticering og behandling af patienter i fremtiden.
Efterforskerne har designet et kvalitetssikringsstudie for at undersøge effekten af realtids-AI-assisteret koloskopi med CADx-systemet (GI Genius, Medtronic). Denne undersøgelse "REG-093-2022" er et delstudie til RCT "REG-092-2022". Efterforskerne ønsker at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af CADx-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til screening koloskopi på grund af positiv fækal immunokemisk test (FIT) eller for
- Diagnostisk koloskopi pga. symptomer/tegn el
- Post-polypektomi overvågning koloskopi (kun patienter, der havde alle påviste polypper fjernet i den tidligere koloskopi)
Ekskluderingskriterier:
- Henvisning til fjernelse af tidligere påviste polypper
- Akut koloskopi
- Kontrolkoloskopi på grund af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AI-assisteret koloskopi
Patienterne i interventionsgruppen vil modtage en AI-assisteret koloskopi (AIC) ved hjælp af computerstøttet polypdetektion og karakterisering (CADe og CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Patienterne vil modtage en AI-assisteret koloskopi (AIC) ved hjælp af computerstøttet polypdetektion og karakterisering (CADe og CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægte positive fund: Adenomer (histopatologisk verificerede) karakteriseret som adenomer af AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
|
Data fra AI-systemet vil blive sammenlignet med de histopatologiske data for hver fjernet polyp
|
5 måneder
|
|
Sande negative fund: Ikke-adenomer (histopatologisk verificerede) karakteriseret som ikke-adenomer af AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
|
Data fra AI-systemet vil blive sammenlignet med de histopatologiske data for hver fjernet polyp
|
5 måneder
|
|
Falske positive fund: Ikke-adenomer (histopatologisk verificerede) karakteriseret som adenomer af AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
|
Data fra AI-systemet vil blive sammenlignet med de histopatologiske data for hver fjernet polyp
|
5 måneder
|
|
Falsk negative fund: Adenomer (histopatologisk verificerede) karakteriseret som ikke-adenomer af AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
|
Data fra AI-systemet vil blive sammenlignet med de histopatologiske data for hver fjernet polyp
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-093-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med AI-assisteret koloskopi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaAfsluttet
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Youngstown State UniversityAfsluttet