Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af realtidskarakterisering i kunstig intelligens-assisteret koloskopi

12. februar 2024 opdateret af: Ismail Gögenur

Nøjagtighed af realtidskarakterisering i kunstig intelligens-assisteret koloskopi - en prospektiv kvalitetssikringsundersøgelse

Målet med denne delundersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af ​​et computer-aided polyp characterization (CADx) system. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Hvor høj er specificiteten af ​​AI-systemet ved karakterisering af kolorektale polypper

Deltagerne vil modtage en standard koloskopi, assisteret af det kunstige intelligens (AI) assisterede system GI Genius.

Forskere vil sammenligne AI-systemets karakterisering med histopatologien for at se, hvor nøjagtigt systemet er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. CRC-screening bruges til påvisning og fjernelse af præcancerøse læsioner, før de udvikler sig til kræft. Koloskopi anses for at være overlegen i forhold til andre screeningstests og bruges derfor som den gyldne standard.

Screening koloskopi er forbundet med en reduceret risiko for CRC-relateret død. Da det ikke er muligt for en endoskopist at bestemme polyppens histopatologi med sikkerhed under en koloskopi, bør påviste præ-maligne læsioner fjernes og sendes til histologisk undersøgelse. Flere undersøgelser har vist, at der er en stærk sammenhæng mellem fund ved baseline screening koloskopi og hyppigheden af ​​alvorlige læsioner ved opfølgningskoloskopi. Risikofaktorer for adenom, fremskreden adenom og cancer ved opfølgende koloskopi er multiplicitet, størrelse, villøshed og høj grad af dysplasi af adenomerne ved baseline screening koloskopi.

Inden for de sidste par år er der blevet offentliggjort adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af ​​computerstøttet detektion i realtid. Undersøgelser har vist, at AI bidrager til en signifikant højere adenomdetektionsrate (ADR), sammenlignet med koloskopier uden assistance fra et AI-system. Der har været bekymringer om forlænget koloskopitid og øget arbejdsbyrde ved implementering af AI-systemet, siden den øgede detektion af små polypper kan føre til unødvendig polypektomi.

Med udviklingen af ​​computer-aided polyp characterization (CADx) systemer er det muligt at bruge AI til beslutningsstøtte og ikke kun til detektion. Der er endnu ingen evidens for, at CADx-systemet øger følsomheden for små neoplastiske polypper, når det bruges af ikke-ekspertendoskopister (akkrediteret til standard koloskopi), men det kan forbedre klinikernes selvtillid og øge specificiteten for optisk diagnose (Barua et al.) .

Diminutive polypper (1-5 mm) i rectosigmoid colon kan efterlades in situ, når de diagnosticeres med høj sikkerhed med en sensitivitet på mindst 90 % og en specificitet på mindst 80 %. For at implementere resect-and-cast-strategien er en følsomhed på mindst 80 % acceptabel. Dette anbefales af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) som en strategi til at mindske den unødvendige fjernelse af små polypper med en ubetydelig risiko for kræft. Selvom resect-and-cast-strategien vurderes at være en sikker og omkostningseffektiv metode, er det vigtigt at være forsigtig med læsioner i højre tyktarm på grund af deres maligne potentiale.

Pålidelige CADx-systemer kunne muliggøre en mere målrettet fjernelse af neoplastiske polypper, mens diminutive ikke-neoplastiske polypper kunne efterlades. Den potentielle overdrevne arbejdsbyrde på grund af CADe-systemet kunne derfor teoretisk undgås ved at tilføje CADx-systemet.

Resultaterne indtil videre er lovende, hvilket tyder på, at AI-assisteret koloskopi er overlegen i forhold til konventionel koloskopi, når det kommer til påvisning af polypper og adenom. Fortsat forbedring af CADx-systemer til at differentiere patologien af ​​kolorektale læsioner er nødvendig, såvel som yderligere kliniske undersøgelser for at vurdere den potentielle værdi af CADx-systemet.

Det overordnede formål med denne forskning er at undersøge kvaliteten og de mulige fordele ved AI-assistance i koloskopi. Forhåbentlig kan dette bidrage til en mere præcis, sikker og målrettet diagnosticering og behandling af patienter i fremtiden.

Efterforskerne har designet et kvalitetssikringsstudie for at undersøge effekten af ​​realtids-AI-assisteret koloskopi med CADx-systemet (GI Genius, Medtronic). Denne undersøgelse "REG-093-2022" er et delstudie til RCT "REG-092-2022". Efterforskerne ønsker at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af CADx-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til screening koloskopi på grund af positiv fækal immunokemisk test (FIT) eller for
  • Diagnostisk koloskopi pga. symptomer/tegn el
  • Post-polypektomi overvågning koloskopi (kun patienter, der havde alle påviste polypper fjernet i den tidligere koloskopi)

Ekskluderingskriterier:

  • Henvisning til fjernelse af tidligere påviste polypper
  • Akut koloskopi
  • Kontrolkoloskopi på grund af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AI-assisteret koloskopi
Patienterne i interventionsgruppen vil modtage en AI-assisteret koloskopi (AIC) ved hjælp af computerstøttet polypdetektion og karakterisering (CADe og CADx) GI Genius (Medtronic).
Patienterne vil modtage en AI-assisteret koloskopi (AIC) ved hjælp af computerstøttet polypdetektion og karakterisering (CADe og CADx) GI Genius (Medtronic).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte positive fund: Adenomer (histopatologisk verificerede) karakteriseret som adenomer af AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
Data fra AI-systemet vil blive sammenlignet med de histopatologiske data for hver fjernet polyp
5 måneder
Sande negative fund: Ikke-adenomer (histopatologisk verificerede) karakteriseret som ikke-adenomer af AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
Data fra AI-systemet vil blive sammenlignet med de histopatologiske data for hver fjernet polyp
5 måneder
Falske positive fund: Ikke-adenomer (histopatologisk verificerede) karakteriseret som adenomer af AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
Data fra AI-systemet vil blive sammenlignet med de histopatologiske data for hver fjernet polyp
5 måneder
Falsk negative fund: Adenomer (histopatologisk verificerede) karakteriseret som ikke-adenomer af AI-systemet
Tidsramme: 5 måneder
Data fra AI-systemet vil blive sammenlignet med de histopatologiske data for hver fjernet polyp
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med AI-assisteret koloskopi

Abonner