人工智能辅助结肠镜检查实时表征的准确性
人工智能辅助结肠镜检查实时表征的准确性 - 一项前瞻性质量保证研究
本子研究的目的是调查计算机辅助息肉表征 (CADx) 系统的准确性。 它旨在回答的主要问题是：
• AI 系统在表征结直肠息肉时的特异性有多高
参与者将在人工智能 (AI) 辅助系统 GI Genius 的协助下接受标准结肠镜检查。
研究人员将把人工智能系统的特征与组织病理学进行比较，以了解该系统的准确性。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是全球第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大常见原因。 CRC 筛查用于在癌前病变发展成癌症之前检测和去除它们。 结肠镜检查被认为优于其他筛查测试，因此被用作黄金标准。
筛查性结肠镜检查与降低 CRC 相关死亡的风险有关。 由于内窥镜医师不可能在结肠镜检查期间确定息肉的组织病理学，因此应移除检测到的恶变前病变并送去进行组织学检查。 多项研究表明，基线筛查结肠镜检查结果与随访结肠镜检查严重病变率之间存在很强的相关性。 结肠镜检查随访中腺瘤、晚期腺瘤和癌症的危险因素是基线筛查结肠镜检查时腺瘤的多样性、大小、绒毛和高度异型增生。
在过去的几年里，已经发表了几项随机对照试验 (RCT)，研究实时计算机辅助检测的功效。 研究表明，与没有 AI 系统辅助的结肠镜检查相比，AI 有助于显着提高腺瘤检出率 (ADR)。人们担心结肠镜检查时间延长，如果实施 AI 系统会增加工作量，因为小息肉可能导致不必要的息肉切除术。
随着计算机辅助息肉表征 (CADx) 系统的发展，可以将 AI 用于决策支持，而不仅仅是用于检测。 目前尚无证据表明 CADx 系统在非专业内窥镜医师（经过标准结肠镜检查认证）使用时会提高对小肿瘤性息肉的敏感性，但它可能会提高临床医生的信心，并提高光学诊断的特异性（Barua 等人） .
以至少 90% 的敏感性和至少 80% 的特异性进行高可信度诊断时，可以将直肠乙状结肠中的小息肉 (1-5 毫米) 留在原位。 要实施切除和丢弃策略，至少 80% 的灵敏度是可以接受的。 这是欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 推荐的一种策略，可以减少不必要地切除小息肉，而患癌风险可以忽略不计。 尽管切除和丢弃策略被评估为一种安全且具有成本效益的方法，但由于其恶性潜能，对右结肠中的病变保持谨慎非常重要。
可靠的 CADx 系统可以更有针对性地去除肿瘤性息肉，同时可以留下微小的非肿瘤性息肉。 因此，理论上可以通过添加 CADx 系统来避免由于 CADe 系统而导致的潜在过度工作量。
迄今为止的结果很有希望，表明在息肉和腺瘤检测方面，人工智能辅助结肠镜检查优于传统结肠镜检查。 需要继续改进 CADx 系统以区分结直肠病变的病理，还需要进行额外的临床研究以评估 CADx 系统的潜在价值。
这项研究的总体目标是调查 AI 辅助结肠镜检查的质量和可能带来的好处。 希望这有助于未来对患者进行更准确、更安全、更有针对性的诊断和治疗。
研究人员设计了一项质量保证研究，以研究使用 CADx 系统（GI Genius，美敦力）进行实时 AI 辅助结肠镜检查的效果。 本研究“REG-093-2022”是 RCT“REG-092-2022”的子研究。 研究人员希望评估 CADx 系统的诊断准确性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Holbæk、丹麦、4300
- Holbæk Hospital
-
Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster、丹麦、4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved、丹麦、4700
- Næstved Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由于粪便免疫化学测试 (FIT) 阳性或
- 由于症状/体征或
- 息肉切除术后监测结肠镜检查（仅限在之前的结肠镜检查中切除了所有检测到的息肉的患者）
排除标准：
- 转诊去除先前检测到的息肉
- 紧急结肠镜检查
- 由于炎症性肠病 (IBD) 控制结肠镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：人工智能辅助结肠镜检查
干预组的患者将使用计算机辅助息肉检测和表征（CADe 和 CADx）GI Genius（美敦力）接受人工智能辅助结肠镜检查（AIC）。
|
患者将使用计算机辅助息肉检测和表征（CADe 和 CADx）GI Genius（美敦力）接受人工智能辅助结肠镜检查（AIC）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
真阳性发现：腺瘤（经组织病理学验证）被 AI 系统定性为腺瘤
大体时间：5个月
|
来自人工智能系统的数据将与每个切除的息肉的组织病理学数据进行比较
|
5个月
|
|
真阴性结果：非腺瘤（经组织病理学验证）被 AI 系统表征为非腺瘤
大体时间：5个月
|
来自人工智能系统的数据将与每个切除的息肉的组织病理学数据进行比较
|
5个月
|
|
假阳性结果：非腺瘤（经组织病理学验证）被 AI 系统定性为腺瘤
大体时间：5个月
|
来自人工智能系统的数据将与每个切除的息肉的组织病理学数据进行比较
|
5个月
|
|
假阴性结果：腺瘤（经组织病理学验证）被 AI 系统定性为非腺瘤
大体时间：5个月
|
来自人工智能系统的数据将与每个切除的息肉的组织病理学数据进行比较
|
5个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ronja Lagström, MD、Zealand University Hospital, Køge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.