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Genauigkeit der Echtzeit-Charakterisierung in der durch künstliche Intelligenz unterstützten Koloskopie

12. Februar 2024 aktualisiert von: Ismail Gögenur

Genauigkeit der Echtzeit-Charakterisierung in der künstlichen Intelligenz-unterstützten Koloskopie – eine prospektive Qualitätssicherungsstudie

Das Ziel dieser Teilstudie ist es, die Genauigkeit eines computergestützten Polypencharakterisierungssystems (CADx) zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Wie hoch ist die Spezifität des KI-Systems bei der Charakterisierung kolorektaler Polypen?

Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Koloskopie, unterstützt durch das von künstlicher Intelligenz (KI) unterstützte System GI Genius.

Die Forscher werden die Charakterisierung des KI-Systems mit der Histopathologie vergleichen, um zu sehen, wie genau das System ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart und weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Das CRC-Screening dient der Erkennung und Entfernung von Krebsvorstufen, bevor sie sich zu Krebs entwickeln. Die Koloskopie gilt als überlegen gegenüber anderen Screening-Untersuchungen und wird daher als goldener Standard eingesetzt.

Die Screening-Koloskopie ist mit einem reduzierten Risiko für CRC-bedingte Todesfälle verbunden. Da es für einen Endoskopiker nicht möglich ist, die Histopathologie des Polypen während einer Darmspiegelung sicher zu bestimmen, sollten erkannte prämaligne Läsionen entfernt und zur histologischen Untersuchung geschickt werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es einen starken Zusammenhang zwischen den Befunden bei der Erstuntersuchung der Koloskopie und der Rate schwerer Läsionen bei der Folgekoloskopie gibt. Risikofaktoren für Adenom, fortgeschrittenes Adenom und Krebs bei der Nachsorge-Koloskopie sind Multiplizität, Größe, Zottenbildung und hochgradige Dysplasie der Adenome bei der Grundlinien-Screening-Koloskopie.

In den letzten Jahren wurden mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) veröffentlicht, die die Wirksamkeit der computergestützten Erkennung in Echtzeit untersuchten. Studien haben gezeigt, dass KI zu einer signifikant höheren Adenom-Erkennungsrate (ADR) im Vergleich zu Koloskopien ohne Unterstützung eines KI-Systems beiträgt Kleine Polypen können zu einer unnötigen Polypektomie führen.

Mit der Entwicklung von Systemen zur computergestützten Polypencharakterisierung (CADx) ist es möglich, KI zur Entscheidungsunterstützung und nicht nur zur Erkennung einzusetzen. Es gibt noch keine Hinweise darauf, dass das CADx-System die Sensitivität für kleine neoplastische Polypen erhöht, wenn es von nicht erfahrenen Endoskopikern (akkreditiert für Standard-Koloskopie) verwendet wird, aber es kann das Vertrauen des Klinikers stärken und die Spezifität für die optische Diagnose erhöhen (Barua et al.) .

Winzige Polypen (1–5 mm) im Rectosigmoid-Kolon können in situ belassen werden, wenn sie mit hoher Zuverlässigkeit mit einer Sensitivität von mindestens 90 % und einer Spezifität von mindestens 80 % diagnostiziert werden. Zur Umsetzung der Resect-and-Discard-Strategie ist eine Sensitivität von mindestens 80 % akzeptabel. Dies wird von der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) als Strategie empfohlen, um die unnötige Entfernung kleiner Polypen mit einem vernachlässigbaren Krebsrisiko zu verringern. Obwohl die Resect-and-Discard-Strategie als sichere und kostengünstige Methode bewertet wird, ist bei Läsionen im rechten Dickdarm aufgrund ihres bösartigen Potenzials Vorsicht geboten.

Zuverlässige CADx-Systeme könnten eine gezieltere Entfernung von neoplastischen Polypen ermöglichen, während winzige nicht-neoplastische Polypen zurückgelassen werden könnten. Die potenzielle Mehrbelastung durch das CADe-System könnte also theoretisch durch die Hinzunahme des CADx-Systems vermieden werden.

Die bisherigen Ergebnisse sind vielversprechend und deuten darauf hin, dass die KI-gestützte Koloskopie der konventionellen Koloskopie überlegen ist, wenn es um die Erkennung von Polypen und Adenomen geht. Eine kontinuierliche Verbesserung der CADx-Systeme bei der Differenzierung der Pathologie kolorektaler Läsionen ist erforderlich, ebenso wie zusätzliche klinische Studien, um den potenziellen Wert des CADx-Systems zu bewerten.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Qualität und die möglichen Vorteile der KI-Unterstützung bei der Koloskopie zu untersuchen. Hoffentlich kann dies zu einer genaueren, sichereren und gezielteren Diagnose und Behandlung von Patienten in der Zukunft beitragen.

Die Forscher haben eine Qualitätssicherungsstudie entwickelt, um die Wirkung der KI-unterstützten Koloskopie in Echtzeit mit dem CADx-System (GI Genius, Medtronic) zu untersuchen. Diese Studie „REG-093-2022“ ist eine Substudie zum RCT „REG-092-2022“. Die Ermittler möchten die diagnostische Genauigkeit des CADx-Systems bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstved Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur Vorsorgekoloskopie aufgrund eines positiven fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder für
  • Diagnostische Koloskopie aufgrund von Symptomen/Anzeichen oder
  • Post-Polypektomie-Überwachungskoloskopie (nur Patienten, bei denen alle nachgewiesenen Polypen in der vorherigen Darmspiegelung entfernt wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Überweisung zur Entfernung zuvor erkannter Polypen
  • Notfall-Koloskopie
  • Kontrollkoloskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: KI-gestützte Koloskopie
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine KI-assistierte Koloskopie (AIC) unter Verwendung der computergestützten Polypenerkennung und -charakterisierung (CADe und CADx) GI Genius (Medtronic).
Die Patienten erhalten eine KI-assistierte Koloskopie (AIC) unter Verwendung der computergestützten Polypenerkennung und -charakterisierung (CADe und CADx) GI Genius (Medtronic).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtig positive Befunde: Adenome (histopathologisch verifiziert), die vom KI-System als Adenome charakterisiert wurden
Zeitfenster: 5 Monate
Daten aus dem KI-System werden mit den histopathologischen Daten für jeden entfernten Polypen verglichen
5 Monate
Echt negative Befunde: Nicht-Adenome (histopathologisch verifiziert), die vom KI-System als Nicht-Adenome charakterisiert wurden
Zeitfenster: 5 Monate
Daten aus dem KI-System werden mit den histopathologischen Daten für jeden entfernten Polypen verglichen
5 Monate
Falsch positive Befunde: Nicht-Adenome (histopathologisch verifiziert), die vom AI-System als Adenome charakterisiert werden
Zeitfenster: 5 Monate
Daten aus dem KI-System werden mit den histopathologischen Daten für jeden entfernten Polypen verglichen
5 Monate
Falsch negative Befunde: Adenome (histopathologisch verifiziert), die vom KI-System als Nicht-Adenome charakterisiert wurden
Zeitfenster: 5 Monate
Daten aus dem KI-System werden mit den histopathologischen Daten für jeden entfernten Polypen verglichen
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

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