- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754229
Genauigkeit der Echtzeit-Charakterisierung in der durch künstliche Intelligenz unterstützten Koloskopie
Genauigkeit der Echtzeit-Charakterisierung in der künstlichen Intelligenz-unterstützten Koloskopie – eine prospektive Qualitätssicherungsstudie
Das Ziel dieser Teilstudie ist es, die Genauigkeit eines computergestützten Polypencharakterisierungssystems (CADx) zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
• Wie hoch ist die Spezifität des KI-Systems bei der Charakterisierung kolorektaler Polypen?
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Koloskopie, unterstützt durch das von künstlicher Intelligenz (KI) unterstützte System GI Genius.
Die Forscher werden die Charakterisierung des KI-Systems mit der Histopathologie vergleichen, um zu sehen, wie genau das System ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart und weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Das CRC-Screening dient der Erkennung und Entfernung von Krebsvorstufen, bevor sie sich zu Krebs entwickeln. Die Koloskopie gilt als überlegen gegenüber anderen Screening-Untersuchungen und wird daher als goldener Standard eingesetzt.
Die Screening-Koloskopie ist mit einem reduzierten Risiko für CRC-bedingte Todesfälle verbunden. Da es für einen Endoskopiker nicht möglich ist, die Histopathologie des Polypen während einer Darmspiegelung sicher zu bestimmen, sollten erkannte prämaligne Läsionen entfernt und zur histologischen Untersuchung geschickt werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es einen starken Zusammenhang zwischen den Befunden bei der Erstuntersuchung der Koloskopie und der Rate schwerer Läsionen bei der Folgekoloskopie gibt. Risikofaktoren für Adenom, fortgeschrittenes Adenom und Krebs bei der Nachsorge-Koloskopie sind Multiplizität, Größe, Zottenbildung und hochgradige Dysplasie der Adenome bei der Grundlinien-Screening-Koloskopie.
In den letzten Jahren wurden mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) veröffentlicht, die die Wirksamkeit der computergestützten Erkennung in Echtzeit untersuchten. Studien haben gezeigt, dass KI zu einer signifikant höheren Adenom-Erkennungsrate (ADR) im Vergleich zu Koloskopien ohne Unterstützung eines KI-Systems beiträgt Kleine Polypen können zu einer unnötigen Polypektomie führen.
Mit der Entwicklung von Systemen zur computergestützten Polypencharakterisierung (CADx) ist es möglich, KI zur Entscheidungsunterstützung und nicht nur zur Erkennung einzusetzen. Es gibt noch keine Hinweise darauf, dass das CADx-System die Sensitivität für kleine neoplastische Polypen erhöht, wenn es von nicht erfahrenen Endoskopikern (akkreditiert für Standard-Koloskopie) verwendet wird, aber es kann das Vertrauen des Klinikers stärken und die Spezifität für die optische Diagnose erhöhen (Barua et al.) .
Winzige Polypen (1–5 mm) im Rectosigmoid-Kolon können in situ belassen werden, wenn sie mit hoher Zuverlässigkeit mit einer Sensitivität von mindestens 90 % und einer Spezifität von mindestens 80 % diagnostiziert werden. Zur Umsetzung der Resect-and-Discard-Strategie ist eine Sensitivität von mindestens 80 % akzeptabel. Dies wird von der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) als Strategie empfohlen, um die unnötige Entfernung kleiner Polypen mit einem vernachlässigbaren Krebsrisiko zu verringern. Obwohl die Resect-and-Discard-Strategie als sichere und kostengünstige Methode bewertet wird, ist bei Läsionen im rechten Dickdarm aufgrund ihres bösartigen Potenzials Vorsicht geboten.
Zuverlässige CADx-Systeme könnten eine gezieltere Entfernung von neoplastischen Polypen ermöglichen, während winzige nicht-neoplastische Polypen zurückgelassen werden könnten. Die potenzielle Mehrbelastung durch das CADe-System könnte also theoretisch durch die Hinzunahme des CADx-Systems vermieden werden.
Die bisherigen Ergebnisse sind vielversprechend und deuten darauf hin, dass die KI-gestützte Koloskopie der konventionellen Koloskopie überlegen ist, wenn es um die Erkennung von Polypen und Adenomen geht. Eine kontinuierliche Verbesserung der CADx-Systeme bei der Differenzierung der Pathologie kolorektaler Läsionen ist erforderlich, ebenso wie zusätzliche klinische Studien, um den potenziellen Wert des CADx-Systems zu bewerten.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Qualität und die möglichen Vorteile der KI-Unterstützung bei der Koloskopie zu untersuchen. Hoffentlich kann dies zu einer genaueren, sichereren und gezielteren Diagnose und Behandlung von Patienten in der Zukunft beitragen.
Die Forscher haben eine Qualitätssicherungsstudie entwickelt, um die Wirkung der KI-unterstützten Koloskopie in Echtzeit mit dem CADx-System (GI Genius, Medtronic) zu untersuchen. Diese Studie „REG-093-2022“ ist eine Substudie zum RCT „REG-092-2022“. Die Ermittler möchten die diagnostische Genauigkeit des CADx-Systems bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holbæk, Dänemark, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Dänemark, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung zur Vorsorgekoloskopie aufgrund eines positiven fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder für
- Diagnostische Koloskopie aufgrund von Symptomen/Anzeichen oder
- Post-Polypektomie-Überwachungskoloskopie (nur Patienten, bei denen alle nachgewiesenen Polypen in der vorherigen Darmspiegelung entfernt wurden)
Ausschlusskriterien:
- Überweisung zur Entfernung zuvor erkannter Polypen
- Notfall-Koloskopie
- Kontrollkoloskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: KI-gestützte Koloskopie
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine KI-assistierte Koloskopie (AIC) unter Verwendung der computergestützten Polypenerkennung und -charakterisierung (CADe und CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Die Patienten erhalten eine KI-assistierte Koloskopie (AIC) unter Verwendung der computergestützten Polypenerkennung und -charakterisierung (CADe und CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Richtig positive Befunde: Adenome (histopathologisch verifiziert), die vom KI-System als Adenome charakterisiert wurden
Zeitfenster: 5 Monate
|
Daten aus dem KI-System werden mit den histopathologischen Daten für jeden entfernten Polypen verglichen
|
5 Monate
|
Echt negative Befunde: Nicht-Adenome (histopathologisch verifiziert), die vom KI-System als Nicht-Adenome charakterisiert wurden
Zeitfenster: 5 Monate
|
Daten aus dem KI-System werden mit den histopathologischen Daten für jeden entfernten Polypen verglichen
|
5 Monate
|
Falsch positive Befunde: Nicht-Adenome (histopathologisch verifiziert), die vom AI-System als Adenome charakterisiert werden
Zeitfenster: 5 Monate
|
Daten aus dem KI-System werden mit den histopathologischen Daten für jeden entfernten Polypen verglichen
|
5 Monate
|
Falsch negative Befunde: Adenome (histopathologisch verifiziert), die vom KI-System als Nicht-Adenome charakterisiert wurden
Zeitfenster: 5 Monate
|
Daten aus dem KI-System werden mit den histopathologischen Daten für jeden entfernten Polypen verglichen
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-093-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur KI-gestützte Koloskopie
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Dalarna County Council, SwedenGöteborg University; Örebro University, Sweden; Center for Clinical Research Dalarna...Aktiv, nicht rekrutierendInfantile Koliken | Verstopfung - Funktionell | Blasenfunktionsstörung | Toiletten-TrainingSchweden
-
Tehran University of Medical SciencesAbgeschlossenParodontitis | LaserIran, Islamische Republik
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalNoch keine RekrutierungMyokardischämie | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | Arteriosklerose
-
Dublin City UniversityAbgeschlossenOberschenkelverletzungIrland
-
Tao OUYANGAktiv, nicht rekrutierend
-
Mayo ClinicRekrutierungKrebs-Kopf-Hals | Halskrebs | Krebs, KopfVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutierungStreicheln | Multiple Sklerose | Parkinson Krankheit | Erworbene HirnverletzungItalien