- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754229
Reaaliaikaisen karakterisoinnin tarkkuus tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa
Reaaliaikaisen karakterisoinnin tarkkuus tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa - tulevaisuuden laadunvarmistustutkimus
Tämän osatutkimuksen tavoitteena on tutkia tietokoneavusteisen polyyppien karakterisointijärjestelmän (CADx) tarkkuutta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Kuinka korkea on AI-järjestelmän spesifisyys kolorektaalisten polyyppien karakterisoinnissa?
Osallistujat saavat tavallisen kolonoskopian, jota avustaa tekoäly (AI) -avusteinen järjestelmä GI Genius.
Tutkijat vertaavat tekoälyjärjestelmän karakterisointia histopatologiaan nähdäkseen, kuinka tarkka järjestelmä on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. CRC-seulontaa käytetään syövän esiasteiden havaitsemiseen ja poistamiseen ennen kuin ne kehittyvät syöväksi. Kolonoskopiaa pidetään muita seulontatestejä parempina, ja siksi sitä käytetään kultaisena standardina.
Seulontakolonoskopia liittyy CRC:hen liittyvän kuoleman riskin vähenemiseen. Koska endoskooppilääkäri ei pysty määrittämään polyypin histopatologiaa varmuudella kolonoskopian aikana, havaitut esipahanlaatuiset leesiot tulee poistaa ja lähettää histologiseen tutkimukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että seulontakolonoskopian lähtötason löydösten ja seurannan kolonoskopian vakavien leesioiden välillä on vahva yhteys. Adenooman, pitkälle edenneen adenooman ja syövän riskitekijöitä seurantakolonoskopiassa ovat adenoomien moninaisuus, koko, pahoinvointi ja korkea-asteinen dysplasia seulontakolonoskopiassa.
Muutaman viime vuoden aikana on julkaistu useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa on tutkittu reaaliaikaisen tietokoneavusteisen havaitsemisen tehokkuutta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tekoäly edistää merkittävästi korkeampaa adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) verrattuna kolonoskopioihin ilman tekoälyjärjestelmän apua. Tekoälyjärjestelmän käyttöönoton jälkeen on ollut huolta kolonoskopiaajan pidentymisestä ja lisääntyneestä työmäärästä, kun AI-järjestelmä on otettu käyttöön. pienet polyypit voivat johtaa tarpeettomaan polypektomiaan.
Tietokoneavusteisten polyyppien karakterisointijärjestelmien (CADx) kehityksen myötä tekoälyä on mahdollista käyttää päätöksentekoon, ei vain havaitsemiseen. Ei ole vielä todisteita siitä, että CADx-järjestelmä lisää herkkyyttä pienille neoplastisille polyypeille, kun sitä käyttävät ei-asiantuntijat endoskopiat (akkreditoitu standardi kolonoskopiaan), mutta se voi parantaa kliinikon luottamusta ja lisätä optisen diagnoosin spesifisyyttä (Barua et al.) .
Pienet polyypit (1-5 mm) peräsuolen paksusuolessa voidaan jättää in situ, kun ne diagnosoidaan suurella varmuudella herkkyydellä vähintään 90 % ja spesifisyydellä vähintään 80 %. Poista ja hävitä -strategian toteuttamiseksi vähintään 80 %:n herkkyys on hyväksyttävä. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee tätä strategiana, jolla vähennetään sellaisten pienten polyyppien tarpeetonta poistamista, joilla on mitätön riski saada syöpää. Vaikka poistamis- ja hävittämisstrategian on arvioitu olevan turvallinen ja kustannustehokas menetelmä, on tärkeää olla varovainen oikean paksusuolen leesioiden kanssa niiden pahanlaatuisuuden vuoksi.
Luotettavat CADx-järjestelmät voisivat mahdollistaa neoplastisten polyyppien kohdennetumman poistamisen, kun taas pienet ei-neoplastiset polyypit voitaisiin jättää taakse. CADe-järjestelmästä johtuva mahdollinen liiallinen työkuormitus voitaisiin näin ollen teoriassa välttää lisäämällä CADx-järjestelmä.
Tähän mennessä saadut tulokset ovat lupaavia, mikä viittaa siihen, että AI-avusteinen kolonoskopia on parempi kuin perinteinen kolonoskopia polyyppien ja adenooman havaitsemisessa. CADx-järjestelmien jatkuvaa parantamista kolorektaalisten leesioiden patologian erottamisessa tarvitaan sekä kliinisiä lisätutkimuksia CADx-järjestelmän mahdollisen arvon arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää tekoälyn avun laatua ja mahdollisia hyötyjä kolonoskopiassa. Toivottavasti tämä voi myötävaikuttaa potilaiden tarkempaan, turvallisempaan ja kohdennetumpaan diagnoosiin ja hoitoon tulevaisuudessa.
Tutkijat ovat suunnitelleet laadunvarmistustutkimuksen tutkiakseen reaaliaikaisen tekoälyavusteisen kolonoskopian vaikutusta CADx-järjestelmällä (GI Genius, Medtronic). Tämä tutkimus "REG-093-2022" on RCT:n "REG-092-2022" alitutkimus. Tutkijat haluavat arvioida CADx-järjestelmän diagnostista tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Tanska, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Tanska, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetään seulontakolonoskopiaan positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) vuoksi tai
- Diagnostinen kolonoskopia oireista/oireista tai
- Polypektomian jälkeinen seurantakolonoskopia (vain potilaat, joilta kaikki havaitut polyypit oli poistettu edellisessä kolonoskopiassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lähete aiemmin havaittujen polyyppien poistamiseksi
- Kiireellinen kolonoskopia
- Kontrolloi tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) johtuva kolonoskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AI-avusteinen kolonoskopia
Interventioryhmän potilaat saavat AI-avusteisen kolonoskopian (AIC), jossa käytetään tietokoneavusteista polyyppien havaitsemista ja karakterisointia (CADe ja CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Potilaat saavat AI-avusteisen kolonoskopian (AIC), jossa käytetään tietokoneavusteista polyyppien havaitsemista ja karakterisointia (CADe ja CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todelliset positiiviset löydökset: Adenoomit (histopatologisesti varmennettu), jotka AI-järjestelmä luonnehtii adenoomiksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tekoälyjärjestelmän tietoja verrataan kunkin poistetun polyypin histopatologisiin tietoihin
|
5 kuukautta
|
|
Todelliset negatiiviset löydökset: Ei-adenoomit (histopatologisesti varmennettu), jotka tekoälyjärjestelmä luonnehtii ei-adenoomiksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tekoälyjärjestelmän tietoja verrataan kunkin poistetun polyypin histopatologisiin tietoihin
|
5 kuukautta
|
|
Väärät positiiviset löydökset: Ei-adenoomit (histopatologisesti varmennettu), jotka AI-järjestelmä luonnehtii adenoomiksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tekoälyjärjestelmän tietoja verrataan kunkin poistetun polyypin histopatologisiin tietoihin
|
5 kuukautta
|
|
Väärät negatiiviset löydökset: Adenoomit (histopatologisesti varmennettu), jotka AI-järjestelmä luonnehtii ei-adenoomiksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tekoälyjärjestelmän tietoja verrataan kunkin poistetun polyypin histopatologisiin tietoihin
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-093-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .