- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05754229
Noggrannhet i realtidskarakterisering i artificiell intelligens-assisterad koloskopi
Noggrannhet i realtidskarakterisering i artificiell intelligens-assisterad koloskopi - en prospektiv kvalitetssäkringsstudie
Målet med denna delstudie är att undersöka noggrannheten hos ett datorstödd polypkarakteriseringssystem (CADx). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Hur hög är specificiteten hos AI-systemet vid karakterisering av kolorektala polyper
Deltagarna kommer att få en standardkoloskopi, assisterad av det artificiella intelligens (AI) assisterade systemet GI Genius.
Forskare kommer att jämföra AI-systemets karaktärisering med histopatologin för att se hur exakt systemet är.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. CRC-screening används för att upptäcka och avlägsna precancerösa lesioner innan de utvecklas till cancer. Koloskopi anses vara överlägset andra screeningtester och används därför som den gyllene standarden.
Screeningkoloskopi är förknippat med en minskad risk för CRC-relaterad död. Eftersom det inte är möjligt för en endoskopist att med säkerhet fastställa polypens histopatologi under en koloskopi bör upptäckta premaligna lesioner tas bort och skickas för histologisk undersökning. Flera studier har visat att det finns ett starkt samband mellan fynden vid koloskopin för baslinjescreening och frekvensen av allvarliga lesioner vid uppföljningskoloskopin. Riskfaktorer för adenom, avancerat adenom och cancer vid uppföljning av koloskopi är multiplicitet, storlek, villöshet och hög grad av dysplasi av adenomen vid koloskopin för baslinjescreening.
Under de senaste åren har det publicerats flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker effektiviteten av datorstödd detektion i realtid. Studier har visat att AI bidrar till en betydligt högre adenomdetektionsfrekvens (ADR), jämfört med koloskopier utan hjälp av ett AI-system. Det har funnits oro för förlängd koloskopitid och ökad arbetsbelastning vid implementering av AI-systemet, sedan den ökade upptäckten av små polyper kan leda till onödig polypektomi.
Med utvecklingen av datorstödda polypkarakteriseringssystem (CADx) är det möjligt att använda AI för beslutsstöd och inte bara för upptäckt. Det finns ännu inga bevis för att CADx-systemet ökar känsligheten för små neoplastiska polyper när det används av icke-experta endoskopister (ackrediterade för standardkoloskopi), men det kan förbättra klinikernas förtroende och öka specificiteten för optisk diagnos (Barua et al) .
Diminutiva polyper (1-5 mm) i den rectosigmoida tjocktarmen kan lämnas in situ när de diagnostiserats med hög säkerhet med en sensitivitet på minst 90 % och en specificitet på minst 80 %. För att implementera resect-and-cast-strategin är en känslighet på minst 80 % acceptabel. Detta rekommenderas av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) som en strategi för att minska onödig borttagning av små polyper med en försumbar risk för cancer. Även om resect-and-cast-strategin bedöms vara en säker och kostnadseffektiv metod, är det viktigt att vara försiktig med lesioner i höger kolon på grund av deras maligna potential.
Pålitliga CADx-system skulle kunna möjliggöra ett mer målinriktat avlägsnande av neoplastiska polyper, medan diminutiva icke-neoplastiska polyper kan lämnas kvar. Den potentiella överdrivna arbetsbelastningen på grund av CADe-systemet skulle därför teoretiskt kunna undvikas genom att lägga till CADx-systemet.
Resultaten hittills är lovande, vilket tyder på att AI-assisterad koloskopi är överlägsen konventionell koloskopi när det gäller polyp- och adenomdetektion. Fortsatt förbättring av CADx-system för att differentiera patologin för kolorektala lesioner behövs, liksom ytterligare kliniska studier för att bedöma det potentiella värdet av CADx-systemet.
Det övergripande syftet med denna forskning är att undersöka kvaliteten och de möjliga fördelarna med AI-hjälp vid koloskopi. Förhoppningsvis kan detta bidra till en mer exakt, säker och målinriktad diagnos och behandling av patienter i framtiden.
Utredarna har utformat en kvalitetssäkringsstudie för att undersöka effekten av AI-assisterad koloskopi i realtid med CADx-systemet (GI Genius, Medtronic). Denna studie "REG-093-2022" är en delstudie till RCT "REG-092-2022". Utredarna vill utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos CADx-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitteras för screening koloskopi på grund av positivt fekalt immunokemiskt test (FIT) eller för
- Diagnostisk koloskopi på grund av symtom/tecken eller
- Övervakningskoloskopi efter polypektomi (endast patienter som hade alla upptäckta polyper borttagna i den tidigare koloskopin)
Exklusions kriterier:
- Remiss för borttagning av tidigare upptäckta polyper
- Akut koloskopi
- Kontrollkoloskopi på grund av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AI-assisterad koloskopi
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få en AI-assisterad koloskopi (AIC) med hjälp av datorstödd polypdetektering och karakterisering (CADe och CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Patienterna kommer att få en AI-assisterad koloskopi (AIC) med hjälp av datorstödd polypdetektering och karakterisering (CADe och CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sant positiva fynd: Adenom (histopatologiskt verifierade) karakteriserade som adenom av AI-systemet
Tidsram: 5 månader
|
Data från AI-systemet kommer att jämföras med histopatologiska data för varje borttagen polyp
|
5 månader
|
|
Sanna negativa fynd: Icke-adenom (histopatologiskt verifierade) karakteriserade som icke-adenom av AI-systemet
Tidsram: 5 månader
|
Data från AI-systemet kommer att jämföras med histopatologiska data för varje borttagen polyp
|
5 månader
|
|
Falskt positiva fynd: Icke-adenom (histopatologiskt verifierade) karakteriserade som adenom av AI-systemet
Tidsram: 5 månader
|
Data från AI-systemet kommer att jämföras med histopatologiska data för varje borttagen polyp
|
5 månader
|
|
Falskt negativa fynd: Adenom (histopatologiskt verifierade) karakteriserade som icke-adenom av AI-systemet
Tidsram: 5 månader
|
Data från AI-systemet kommer att jämföras med histopatologiska data för varje borttagen polyp
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-093-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .