Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность характеристики в реальном времени при колоноскопии с использованием искусственного интеллекта

12 февраля 2024 г. обновлено: Ismail Gögenur

Точность характеристики в реальном времени при колоноскопии с использованием искусственного интеллекта — проспективное исследование обеспечения качества

Целью этого подисследования является изучение точности системы компьютерной характеристики полипов (CADx). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Насколько высока специфичность системы ИИ при характеристике колоректальных полипов?

Участники получат стандартную колоноскопию с помощью системы искусственного интеллекта (ИИ) GI Genius.

Исследователи будут сравнивать характеристики системы ИИ с гистопатологией, чтобы увидеть, насколько точна система.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным видом рака и второй наиболее частой причиной смерти от рака во всем мире. Скрининг CRC используется для обнаружения и удаления предраковых поражений до того, как они перерастут в рак. Считается, что колоноскопия превосходит другие скрининговые тесты и поэтому используется в качестве золотого стандарта.

Скрининговая колоноскопия связана со сниженным риском смерти, связанной с КРР. Поскольку у эндоскописта нет возможности с уверенностью определить гистопатологию полипа при колоноскопии, обнаруженные предраковые образования следует удалить и направить на гистологическое исследование. Многочисленные исследования показали, что существует сильная связь между результатами исходной скрининговой колоноскопии и частотой серьезных поражений при последующей колоноскопии. Факторами риска аденомы, запущенной аденомы и рака при контрольной колоноскопии являются множественность, размер, ворсинчатость и высокая степень дисплазии аденомы при исходной скрининговой колоноскопии.

За последние несколько лет было опубликовано несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых изучалась эффективность компьютерного обнаружения в реальном времени. Исследования показали, что ИИ способствует значительно более высокому уровню обнаружения аденомы (ADR) по сравнению с колоноскопией без помощи системы ИИ. Были опасения по поводу увеличения времени колоноскопии и увеличения рабочей нагрузки при внедрении системы ИИ, так как увеличилось обнаружение аденомы. небольшие полипы могут привести к ненужной полипэктомии.

С развитием систем компьютерной характеристики полипов (CADx) стало возможным использовать ИИ для поддержки принятия решений, а не только для обнаружения. Пока нет доказательств того, что система CADx повышает чувствительность к малым неопластическим полипам при использовании неспециалистами-эндоскопистами (аккредитованными для стандартной колоноскопии), но она может повысить уверенность клиницистов и повысить специфичность оптической диагностики (Barua et al.) .

Миниатюрные полипы (1–5 мм) в ректосигмовидной кишке можно оставлять на месте при диагностике с высокой степенью достоверности с чувствительностью не менее 90% и специфичностью не менее 80%. Для реализации стратегии «резекция и удаление» приемлема чувствительность не менее 80%. Это рекомендуется Европейским обществом желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) в качестве стратегии для уменьшения ненужного удаления небольших полипов с незначительным риском развития рака. Хотя стратегия «резекция и удаление» считается безопасным и экономически эффективным методом, важно соблюдать осторожность при поражениях правого отдела толстой кишки из-за их злокачественного потенциала.

Надежные системы CADx могут обеспечить более целенаправленное удаление неопластических полипов, в то время как крошечные неопухолевые полипы могут остаться позади. Таким образом, потенциальной чрезмерной рабочей нагрузки из-за системы CADe теоретически можно избежать, добавив систему CADx.

Пока что результаты обнадеживают, предполагая, что колоноскопия с искусственным интеллектом превосходит обычную колоноскопию, когда речь идет об обнаружении полипов и аденом. Необходимо дальнейшее совершенствование систем CADx для дифференциации патологии колоректальных поражений, а также дополнительные клинические исследования для оценки потенциальной ценности системы CADx.

Общая цель этого исследования — изучить качество и возможные преимущества искусственного интеллекта при колоноскопии. Надеемся, что это может способствовать более точной, безопасной и целенаправленной диагностике и лечению пациентов в будущем.

Исследователи разработали исследование обеспечения качества, чтобы изучить влияние колоноскопии с искусственным интеллектом в реальном времени с помощью системы CADx (GI Genius, Medtronic). Настоящее исследование «РЕГ-093-2022» является подисследованием к РКИ «РЕГ-092-2022». Исследователи хотят оценить диагностическую точность системы CADx.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Дания, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Дания, 4700
        • Næstved Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на скрининговую колоноскопию из-за положительного фекального иммунохимического теста (FIT) или для
  • Диагностическая колоноскопия в связи с симптомами/признаками или
  • Контрольная колоноскопия после полипэктомии (только пациенты, у которых во время предыдущей колоноскопии были удалены все выявленные полипы)

Критерий исключения:

  • Направление на удаление ранее обнаруженных полипов
  • Экстренная колоноскопия
  • Контрольная колоноскопия по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Колоноскопия с искусственным интеллектом
Пациенты в группе вмешательства получат колоноскопию с помощью ИИ (AIC) с использованием компьютерного обнаружения и характеристики полипов (CADe и CADx) GI Genius (Medtronic).
Пациенты получат колоноскопию с помощью ИИ (AIC) с использованием компьютерного обнаружения и характеристики полипов (CADe и CADx) GI Genius (Medtronic).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинные положительные результаты: аденомы (подтвержденные гистологически), охарактеризованные как аденомы системой AI.
Временное ограничение: 5 месяцев
Данные системы ИИ будут сравниваться с гистопатологическими данными для каждого удаленного полипа.
5 месяцев
Истинные отрицательные результаты: неаденомы (гистопатологически подтвержденные), охарактеризованные как неаденомы системой AI
Временное ограничение: 5 месяцев
Данные системы ИИ будут сравниваться с гистопатологическими данными для каждого удаленного полипа.
5 месяцев
Ложноположительные результаты: неаденомы (подтвержденные гистологически), охарактеризованные как аденомы системой AI.
Временное ограничение: 5 месяцев
Данные системы ИИ будут сравниваться с гистопатологическими данными для каждого удаленного полипа.
5 месяцев
Ложноотрицательные результаты: аденомы (подтвержденные гистологически), охарактеризованные как неаденомы системой AI
Временное ограничение: 5 месяцев
Данные системы ИИ будут сравниваться с гистопатологическими данными для каждого удаленного полипа.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоноскопия с искусственным интеллектом

Подписаться