- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05754229
Přesnost charakterizace v reálném čase v kolonoskopii asistované umělou inteligencí
Přesnost charakterizace v reálném čase v kolonoskopii asistované umělou inteligencí – perspektivní studie zajišťování kvality
Cílem této dílčí studie je prozkoumat přesnost počítačově podporovaného systému charakterizace polypů (CADx). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Jak vysoká je specificita systému AI při charakterizaci kolorektálních polypů
Účastníci obdrží standardní kolonoskopii za pomoci umělé inteligence (AI) asistovaného systému GI Genius.
Výzkumníci budou porovnávat charakterizaci systému AI s histopatologií, aby zjistili, jak přesný je systém.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovina a druhá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Screening CRC se používá k detekci a odstranění prekancerózních lézí předtím, než se z nich vyvine rakovina. Kolonoskopie je považována za lepší než ostatní screeningové testy, a proto se používá jako zlatý standard.
Screeningová kolonoskopie je spojena se sníženým rizikem úmrtí souvisejících s CRC. Vzhledem k tomu, že endoskopista nemůže při kolonoskopii s jistotou určit histopatologii polypu, měla by být zjištěná premaligní léze odstraněna a odeslána k histologickému vyšetření. Mnoho studií ukázalo, že existuje silná souvislost mezi nálezy při základní screeningové kolonoskopii a mírou závažných lézí při následné kolonoskopii. Rizikovými faktory pro adenom, pokročilý adenom a rakovinu při následné kolonoskopii jsou multiplicita, velikost, vilousy a vysoký stupeň dysplazie adenomů při základní screeningové kolonoskopii.
Během několika posledních let bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které zkoumaly účinnost počítačově podporované detekce v reálném čase. Studie ukázaly, že umělá inteligence přispívá k výrazně vyšší míře detekce adenomu (ADR), ve srovnání s kolonoskopiemi bez pomoci systému umělé inteligence. Od té doby, co se zvýšila detekce systému umělé inteligence, panovaly obavy z prodloužení doby kolonoskopie a zvýšené pracovní zátěže při implementaci systému umělé inteligence. malé polypy mohou vést ke zbytečné polypektomii.
S rozvojem systémů pro počítačově podporovanou charakterizaci polypů (CADx) je možné využít AI pro podporu rozhodování a nejen pro detekci. Zatím neexistuje žádný důkaz, že systém CADx zvyšuje citlivost na malé neoplastické polypy, když je používán neodbornými endoskopisty (akreditovanými pro standardní kolonoskopii), ale může zvýšit důvěru lékařů a zvýšit specifitu pro optickou diagnostiku (Barua et al.) .
Drobné polypy (1–5 mm) v rektosigmoideu mohou být ponechány in situ, pokud jsou diagnostikovány s vysokou spolehlivostí se senzitivitou alespoň 90 % a specificitou alespoň 80 %. Pro implementaci strategie resekce a vyhození je přijatelná citlivost alespoň 80 %. To doporučuje Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) jako strategii ke snížení zbytečného odstraňování malých polypů se zanedbatelným rizikem vzniku rakoviny. Přestože je strategie resekce a vyřazení hodnocena jako bezpečná a nákladově efektivní metoda, je důležité být opatrný u lézí v pravém tlustém střevě kvůli jejich malignímu potenciálu.
Spolehlivé CADx systémy by mohly umožnit cílenější odstranění neoplastických polypů, zatímco drobné nenádorové polypy by mohly zůstat pozadu. Potenciální nadměrné zátěži způsobené systémem CADe by se tedy teoreticky dalo předejít přidáním systému CADx.
Dosavadní výsledky jsou slibné a naznačují, že kolonoskopie s pomocí AI je lepší než konvenční kolonoskopie, pokud jde o detekci polypů a adenomů. Je zapotřebí neustálé zlepšování systémů CADx v diferenciaci patologie kolorektálních lézí, stejně jako další klinické studie k posouzení potenciální hodnoty systému CADx.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat kvalitu a možné přínosy asistence AI v kolonoskopii. Doufejme, že to může v budoucnu přispět k přesnější, bezpečnější a cílenější diagnostice a léčbě pacientů.
Vyšetřovatelé navrhli studii zajištění kvality, aby prozkoumali účinek kolonoskopie za pomoci umělé inteligence v reálném čase se systémem CADx (GI Genius, Medtronic). Tato studie „REG-093-2022“ je dílčí studií k RCT „REG-092-2022“. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit diagnostickou přesnost systému CADx.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro screeningovou kolonoskopii z důvodu pozitivního fekálního imunochemického testu (FIT) nebo pro
- Diagnostická kolonoskopie kvůli symptomům/příznakům popř
- Kolonoskopie po polypektomii (pouze pacienti, kterým byly při předchozí kolonoskopii odstraněny všechny detekované polypy)
Kritéria vyloučení:
- Doporučení k odstranění dříve zjištěných polypů
- Nouzová kolonoskopie
- Kontrolní kolonoskopie kvůli zánětlivému onemocnění střev (IBD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kolonoskopie za pomoci AI
Pacienti v intervenční skupině podstoupí AI-asistovanou kolonoskopii (AIC) pomocí počítačem podporované detekce a charakterizace polypů (CADe a CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Pacienti podstoupí AI-asistovanou kolonoskopii (AIC) pomocí počítačem podporované detekce a charakterizace polypů (CADe a CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečně pozitivní nálezy: Adenomy (histopatologicky ověřené) charakterizované jako adenomy systémem AI
Časové okno: 5 měsíců
|
Data ze systému AI budou porovnána s histopatologickými daty pro každý odstraněný polyp
|
5 měsíců
|
|
Skutečně negativní nálezy: Neadenomy (histopatologicky ověřené) charakterizované systémem AI jako neadenomy
Časové okno: 5 měsíců
|
Data ze systému AI budou porovnána s histopatologickými daty pro každý odstraněný polyp
|
5 měsíců
|
|
Falešně pozitivní nálezy: Neadenomy (histopatologicky ověřené) charakterizované jako adenomy systémem AI
Časové okno: 5 měsíců
|
Data ze systému AI budou porovnána s histopatologickými daty pro každý odstraněný polyp
|
5 měsíců
|
|
Falešně negativní nálezy: Adenomy (histopatologicky ověřené) charakterizované systémem AI jako neadenomy
Časové okno: 5 měsíců
|
Data ze systému AI budou porovnána s histopatologickými daty pro každý odstraněný polyp
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- REG-093-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolonoskopie za pomoci AI
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeNáborPrimární péče | Umělá inteligence (AI)Spojené království
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární abnormality | Elektrokardiogram
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education and... a další spolupracovníciNáborPředčasný porod | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeDánsko