Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost charakterizace v reálném čase v kolonoskopii asistované umělou inteligencí

12. února 2024 aktualizováno: Ismail Gögenur

Přesnost charakterizace v reálném čase v kolonoskopii asistované umělou inteligencí – perspektivní studie zajišťování kvality

Cílem této dílčí studie je prozkoumat přesnost počítačově podporovaného systému charakterizace polypů (CADx). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

• Jak vysoká je specificita systému AI při charakterizaci kolorektálních polypů

Účastníci obdrží standardní kolonoskopii za pomoci umělé inteligence (AI) asistovaného systému GI Genius.

Výzkumníci budou porovnávat charakterizaci systému AI s histopatologií, aby zjistili, jak přesný je systém.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovina a druhá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Screening CRC se používá k detekci a odstranění prekancerózních lézí předtím, než se z nich vyvine rakovina. Kolonoskopie je považována za lepší než ostatní screeningové testy, a proto se používá jako zlatý standard.

Screeningová kolonoskopie je spojena se sníženým rizikem úmrtí souvisejících s CRC. Vzhledem k tomu, že endoskopista nemůže při kolonoskopii s jistotou určit histopatologii polypu, měla by být zjištěná premaligní léze odstraněna a odeslána k histologickému vyšetření. Mnoho studií ukázalo, že existuje silná souvislost mezi nálezy při základní screeningové kolonoskopii a mírou závažných lézí při následné kolonoskopii. Rizikovými faktory pro adenom, pokročilý adenom a rakovinu při následné kolonoskopii jsou multiplicita, velikost, vilousy a vysoký stupeň dysplazie adenomů při základní screeningové kolonoskopii.

Během několika posledních let bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které zkoumaly účinnost počítačově podporované detekce v reálném čase. Studie ukázaly, že umělá inteligence přispívá k výrazně vyšší míře detekce adenomu (ADR), ve srovnání s kolonoskopiemi bez pomoci systému umělé inteligence. Od té doby, co se zvýšila detekce systému umělé inteligence, panovaly obavy z prodloužení doby kolonoskopie a zvýšené pracovní zátěže při implementaci systému umělé inteligence. malé polypy mohou vést ke zbytečné polypektomii.

S rozvojem systémů pro počítačově podporovanou charakterizaci polypů (CADx) je možné využít AI pro podporu rozhodování a nejen pro detekci. Zatím neexistuje žádný důkaz, že systém CADx zvyšuje citlivost na malé neoplastické polypy, když je používán neodbornými endoskopisty (akreditovanými pro standardní kolonoskopii), ale může zvýšit důvěru lékařů a zvýšit specifitu pro optickou diagnostiku (Barua et al.) .

Drobné polypy (1–5 mm) v rektosigmoideu mohou být ponechány in situ, pokud jsou diagnostikovány s vysokou spolehlivostí se senzitivitou alespoň 90 % a specificitou alespoň 80 %. Pro implementaci strategie resekce a vyhození je přijatelná citlivost alespoň 80 %. To doporučuje Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) jako strategii ke snížení zbytečného odstraňování malých polypů se zanedbatelným rizikem vzniku rakoviny. Přestože je strategie resekce a vyřazení hodnocena jako bezpečná a nákladově efektivní metoda, je důležité být opatrný u lézí v pravém tlustém střevě kvůli jejich malignímu potenciálu.

Spolehlivé CADx systémy by mohly umožnit cílenější odstranění neoplastických polypů, zatímco drobné nenádorové polypy by mohly zůstat pozadu. Potenciální nadměrné zátěži způsobené systémem CADe by se tedy teoreticky dalo předejít přidáním systému CADx.

Dosavadní výsledky jsou slibné a naznačují, že kolonoskopie s pomocí AI je lepší než konvenční kolonoskopie, pokud jde o detekci polypů a adenomů. Je zapotřebí neustálé zlepšování systémů CADx v diferenciaci patologie kolorektálních lézí, stejně jako další klinické studie k posouzení potenciální hodnoty systému CADx.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat kvalitu a možné přínosy asistence AI v kolonoskopii. Doufejme, že to může v budoucnu přispět k přesnější, bezpečnější a cílenější diagnostice a léčbě pacientů.

Vyšetřovatelé navrhli studii zajištění kvality, aby prozkoumali účinek kolonoskopie za pomoci umělé inteligence v reálném čase se systémem CADx (GI Genius, Medtronic). Tato studie „REG-093-2022“ je dílčí studií k RCT „REG-092-2022“. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit diagnostickou přesnost systému CADx.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro screeningovou kolonoskopii z důvodu pozitivního fekálního imunochemického testu (FIT) nebo pro
  • Diagnostická kolonoskopie kvůli symptomům/příznakům popř
  • Kolonoskopie po polypektomii (pouze pacienti, kterým byly při předchozí kolonoskopii odstraněny všechny detekované polypy)

Kritéria vyloučení:

  • Doporučení k odstranění dříve zjištěných polypů
  • Nouzová kolonoskopie
  • Kontrolní kolonoskopie kvůli zánětlivému onemocnění střev (IBD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kolonoskopie za pomoci AI
Pacienti v intervenční skupině podstoupí AI-asistovanou kolonoskopii (AIC) pomocí počítačem podporované detekce a charakterizace polypů (CADe a CADx) GI Genius (Medtronic).
Pacienti podstoupí AI-asistovanou kolonoskopii (AIC) pomocí počítačem podporované detekce a charakterizace polypů (CADe a CADx) GI Genius (Medtronic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečně pozitivní nálezy: Adenomy (histopatologicky ověřené) charakterizované jako adenomy systémem AI
Časové okno: 5 měsíců
Data ze systému AI budou porovnána s histopatologickými daty pro každý odstraněný polyp
5 měsíců
Skutečně negativní nálezy: Neadenomy (histopatologicky ověřené) charakterizované systémem AI jako neadenomy
Časové okno: 5 měsíců
Data ze systému AI budou porovnána s histopatologickými daty pro každý odstraněný polyp
5 měsíců
Falešně pozitivní nálezy: Neadenomy (histopatologicky ověřené) charakterizované jako adenomy systémem AI
Časové okno: 5 měsíců
Data ze systému AI budou porovnána s histopatologickými daty pro každý odstraněný polyp
5 měsíců
Falešně negativní nálezy: Adenomy (histopatologicky ověřené) charakterizované systémem AI jako neadenomy
Časové okno: 5 měsíců
Data ze systému AI budou porovnána s histopatologickými daty pro každý odstraněný polyp
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskopie za pomoci AI

Předplatit