幼児の身体活動を増加させるための介入の開発と実現可能性
就学前の子供の身体活動を促進するための介入の実現可能性: クラスター無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
就学前ベースの I'm an Active Hero (IAAH) 介入は、複雑な介入を開発および評価するための Medical Research Council (MRC) フレームワークに従って開発されました。 開発段階は、既存の証拠（既存の介入についてすでに知られていることなど）を見つけて統合し、理論を見つけて開発すること（たとえば、予想される行動変化のプロセスの理論的理解を開発すること）で構成されます。 IAAH 介入コンポーネントは、理論と証拠に基づいています。それらは、現在および過去のコミュニティ、就学前、および家族ベースの身体活動とライフスタイルの変更介入の包括的な特定と評価、および最近の系統的レビューとレビューのレビューからの推奨に基づいて開発されました。
さらに、IAAH介入コンポーネントは、就学前の年齢層でPAを増加させることができた介入に関連する、行動変容技術を含む有望な介入コンポーネントを特定するための体系的なレビューを実施することによって通知されました. 教師と患者/保護者を対象に質的研究を実施することに加えて、研究者は介入の内容と期間についても相談します。 調査員は、就学前の開業医と親/保護者のフォーカスグループ会議からの提案とアイデアを検討します。これにより、2つの異なる利害関係者グループに対するPAの意味、これへの影響、および将来の介入に関する考慮事項が確立されます. 介入の説明と複製のテンプレート (TIDieR) フレームワークも、介入コンポーネントの設定に使用されました。
介入の設計では、体系的なレビューと定性的な段階を採用して、定量的で実現可能性の段階に情報を提供し、その後、さらに定性的な段階が続きます (利害関係者は、介入のさらなる改良に関与して、豊かさと深みを追加します)。 システマティック レビューと質的研究から得られた知見は、IAAH 介入の開発に役立ちます。
介入: これは 2 アーム クラスター無作為化比較試験 (RCT) の実現可能性研究であり、介入群と 2 つのデータ収集時点 (つまり、ベースラインと介入後) をテストする対照群で構成されます。サウジアラビアのタイフ市で、3歳から5歳までの未就学児の身体活動を改善し、座りっぱなしの行動を減らすことを目的とした10週間の「I'm an Active Hero (IAAH)」プログラム介入の実現可能性と有効性。
プロセス評価: これは、関係者 (就学前の校長、教師、教室のアシスタント、および保護者/保護者) とのインタビューおよび/またはアンケートを含む質的調査であり、参加者の視点から介入の許容性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maccha
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Taif、Maccha、サウジアラビア、26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳から5歳までの就学前の子供で、両親または保護者が研究への参加に同意する
- 身体介助を必要としない歩行者
- 口頭での指示に従うことができる子ども
除外基準:
- 5歳以上のお子様
- 親/養育者の同意が得られない子供
- 特定の距離を物理的に歩く能力に影響を与える病状を併発している子供、または介入への参加に影響を与える可能性のある健康上の問題を抱えている子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I'm an Active Hero (IAAH) 介入プログラム (介入グループ)
介入器具が使用される幼稚園。
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「I'm an Active Hero (IAAH)」プログラムは、就学前 (3 ～ 5 歳) の子供の身体活動を増やし、座りがちな行動を減らすことを目的とした 10 週間の介入です。
2023 年 2 月から 2023 年 5 月に開始される予定です。
評価は、ベースライン時および介入直後に実施されます。
IAAH 介入は、主な研究者 (私自身) との 2 つの教師トレーニング セッションを持つ就学前の教師によって実装されます。
IAAH の介入には、アクティブな遊びに十分なスペースのあるエリアを作成するための環境の変更 (教室) が含まれます。教室でのセッションは 10 週間 (週に最低 1 時間) 実施されます。親子の相互作用の宿題活動や書面による情報（ヒントカード、ポスター、ニュースレター）の提供など、親の関与。
保護者向けに、子供たちの活動を促進する方法について説明します。
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介入なし：通常の身体活動（対照群）
対照群では介入は行われず、子供たちは通常の身体活動を続けるように求められました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加に同意した就学前施設
時間枠：10週間
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研究への参加に同意した幼稚園の割合。
試験の実現可能性に関連する）
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10週間
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就学前の保持
時間枠：ベースライン後 10 週間
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研究を通じて維持された就学前教育の割合。
試験の実現可能性に関連する）
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ベースライン後 10 週間
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参加者募集
時間枠：10週間
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この研究で募集される予定の参加者数。
（試験の実現可能性に関する結果）。
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10週間
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参加者の維持
時間枠：ベースライン後 10 週間
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いずれかの結果評価を完了する参加者の割合（介入群と対照群）。
試験の実現可能性に関連する）。
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ベースライン後 10 週間
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ベースライン週 ActiGraph Accelerometers-GT3X ベースライン週終了時の返品率
時間枠：1週間
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予定日のベースライン週の終わりに ActiGraph 加速度計-GT3X を返却する子供の数 (すべての子供が同時に加速度計を装着)
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1週間
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ActiGraph Accelerometers-GT3X の返却は、ベースライン後の週の参加者によって予定どおりに行われました
時間枠：ベースラインから10週間後
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ベースライン後の週の終わりに、指定された日に ActiGraph 加速度計-GT3X を研究者に返却する参加者の数。
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ベースラインから10週間後
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ActiGraph 加速度計-GT3X の破損または紛失
時間枠：11週間（ベースラインで1週間、ベースライン後10週間）
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この調査中に損失または損傷する可能性がある ActiGraph 加速度計-GT3X の数
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11週間（ベースラインで1週間、ベースライン後10週間）
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介入忠実度
時間枠：10週間
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介入の忠実度は、週に実施されるセッション数の教師のログブックと教室ガイドに関連して従う構造を使用して行われ、身体活動と座りがちな行動の2つのセッションを含む介入の提供を観察します介入就学前に観察されます介入の中間点で。
介入の最後に、教師と保護者はフォーカス グループおよび/またはアンケートに参加するよう求められます。
試験の実現可能性に関連する）。
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10週間
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受容性 : 介入の受容
時間枠：介入終了後1週間
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介入の受け入れは、介入後の受け入れアンケートおよび/または介入後のフォーカスグループからの質的データを介して評価されます。
治験の受容性に関連する）。
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介入終了後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI z スコア) 測定値の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後10週間
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身長（0.1cmまで）と体重（0.1kgまで）は、靴下や靴を履かず、室内着で2回測定します。
次に BMI が導き出され、UK1990 のデータと比較して z スコアが作成されます。
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ベースラインおよび介入後10週間
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ベースラインから介入後の参加者の身体活動の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後10週間
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子供の就学前および家庭での身体活動は、ActiGraph 加速度計-GT3X を使用して客観的に監視され、ベースラインで 4 日間連続して着用され、トライアルの第 11 週に再び 4 日間連続して着用されます。
測定単位は、軽くて中程度から激しい身体活動 (LMVPA) に費やした時間の 1 日平均です。
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ベースラインおよび介入後10週間
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ベースラインから介入後の参加者の座りがちな行動の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後10週間
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子供の就学前および家庭での座りがちな行動は、ActiGraph 加速度計-GT3X を使用して客観的に測定され、ベースラインで連続 4 日間、研究の第 11 週に再び連続 4 日間着用されます。
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ベースラインおよび介入後10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil Heron, PhD、Queen's University, Belfast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。