- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754359
Entwicklung und Machbarkeit einer Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei kleinen Kindern
Durchführbarkeit einer Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Vorschulkindern: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorschulische Intervention Ich bin ein aktiver Held (IAAH) mit Einbeziehung der Familie wurde in Übereinstimmung mit dem Rahmenwerk des Medical Research Council (MRC) zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen entwickelt. Die Entwicklungsphase besteht aus dem Auffinden und Synthetisieren bestehender Beweise (z. B. was bereits über bestehende Interventionen bekannt ist) und dem Finden und Entwickeln von Theorien (z. B. der Entwicklung eines theoretischen Verständnisses des erwarteten Prozesses der Verhaltensänderung). Die IAAH-Interventionskomponenten sind theorie- und evidenzbasiert; Sie wurden auf der Grundlage einer umfassenden Identifizierung und Bewertung aktueller und vergangener gemeinschaftlicher, vorschulischer und familienbasierter Interventionen zu körperlicher Aktivität und Lebensstiländerung sowie auf Empfehlungen aus einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung und Überprüfung von Überprüfungen entwickelt.
Darüber hinaus wurde die IAAH-Interventionskomponente durch die Durchführung einer systematischen Überprüfung informiert, um vielversprechende Interventionskomponenten zu identifizieren, einschließlich Verhaltensänderungstechniken, die mit Interventionen verbunden sind, die die PA in der Vorschulaltersgruppe erhöhen konnten. Neben der Durchführung einer qualitativen Studie mit Lehrern und Patienten/Erziehungsberechtigten werden die Ermittler sie auch zu Inhalt und Dauer der Intervention konsultieren. Die Ermittler würden die Vorschläge und Ideen aus den Fokusgruppentreffen der Vorschulpraktiker und Eltern/Erziehungsberechtigten berücksichtigen, die die Bedeutung von PA für die beiden unterschiedlichen Interessengruppen, ihren Einfluss darauf und Überlegungen für eine zukünftige Intervention festlegen werden. Das Framework Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) wurde auch verwendet, um die Interventionskomponente einzurichten.
Das Design der Intervention wird eine systematische Überprüfung und qualitative Phasen umfassen, um die quantitative Durchführbarkeitsphase zu informieren, gefolgt von einer weiteren qualitativen Phase (Stakeholder werden an der weiteren Verfeinerung der Intervention beteiligt, um Reichtum und Tiefe hinzuzufügen). Erkenntnisse aus der systematischen Überprüfung und der qualitativen Arbeit werden in die Entwicklung der IAAH-Intervention einfließen.
Intervention: Dies wird eine Machbarkeitsstudie einer zweiarmigen cluster-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) sein und aus einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe mit zwei Datenerhebungszeitpunkten (d. h. Baseline und Post-Intervention) bestehen, um die zu testen Machbarkeit und Wirksamkeit einer 10-wöchigen „I’m an Active Hero (IAAH)“-Programmintervention mit dem Ziel, die körperliche Aktivität zu verbessern und das sitzende Verhalten von Vorschulkindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren in Taif City, Saudi-Arabien, zu verringern.
Prozessbewertung: Dies wird eine qualitative Studie sein, die Interviews und/oder Fragebögen mit Interessengruppen (Vorschulleiter, Lehrer, Klassenassistenten und Eltern/Erziehungsberechtigte) umfasst, um die Akzeptanz der Intervention aus Sicht der Teilnehmer zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maccha
-
Taif, Maccha, Saudi-Arabien, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Vorschulalter im Alter von 3 bis 5 Jahren, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihrer Teilnahme an der Studie zustimmen
- Eine gehfähige Person, die keine körperliche Unterstützung benötigt
- Kinder, die mündlichen Anweisungen folgen können
Ausschlusskriterien:
- Kinder ab 5 Jahren
- Kinder, für die keine Zustimmung der Eltern/Betreuer vorliegt
- Kinder mit einer gleichzeitigen Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine bestimmte Strecke körperlich zu gehen, oder mit Gesundheitsproblemen, die ihre Teilnahme an der Intervention beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I'm an Active Hero (IAAH) Interventionsprogramm (Interventionsgruppe)
Vorschule, in der das Interventionsgerät betrieben wird.
|
Das Programm "I'm an Active Hero (IAAH)" ist eine 10-wöchige Intervention, die darauf abzielt, die körperliche Aktivität zu steigern und das sitzende Verhalten bei Kindern im Vorschulalter (im Alter von 3-5 Jahren) zu verringern.
Es wird voraussichtlich im Februar 2023 bis Mai 2023 beginnen.
Bewertungen werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
Die IAAH-Intervention wird von den Vorschullehrern durchgeführt, die zwei Lehrerfortbildungen mit dem Hauptforscher (mich) haben werden.
Die IAAH-Intervention umfasst Umgebungsänderungen (ein Klassenzimmer), um Bereiche mit ausreichend Platz für aktives Spielen zu schaffen; Präsenzveranstaltungen Diese werden für 10 Wochen durchgeführt (mindestens eine Stunde pro Woche); und Einbeziehung der Eltern, wie z. B. die Bereitstellung von Eltern-Kind-Interaktionen für Hausaufgaben und schriftliche Informationen (Tippkarten, Poster und Newsletter).
für Eltern, wie sie ihre Kinder zur Bewegung animieren können.
|
|
Kein Eingriff: Übliche körperliche Aktivitäten (Kontrollgruppe)
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und die Kinder wurden aufgefordert, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten fortzusetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorschuleinrichtungen, die der Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Der Anteil der Vorschulen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. (Ergebnis
im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit von Studien)
|
10 Wochen
|
|
Vorschulretention
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
|
Der Prozentsatz der Vorschulen, die während der gesamten Studie beibehalten wurden. (Ergebnis
im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit von Studien)
|
10 Wochen nach der Grundlinie
|
|
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die erwartete Anzahl von Teilnehmern, die für diese Studie rekrutiert werden.
(Ergebnis in Bezug auf die Durchführbarkeit der Studie).
|
10 Wochen
|
|
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
|
Der Anteil der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertungen entweder in (Interventions- oder Kontrollgruppe) abschließen werden. (Ergebnis
im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit von Studien).
|
10 Wochen nach der Grundlinie
|
|
Basiswoche ActiGraph Accelerometers-GT3X Rücklaufquote am Ende der Basiswoche
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Kinder, die ihre ActiGraph-Beschleunigungsmesser GT3X am Ende der Basiswoche am geplanten Tag zurückgeben (alle Kinder trugen die Beschleunigungsmesser gleichzeitig)
|
1 Woche
|
|
Pünktliche Rückgabe der ActiGraph Accelerometers-GT3X durch Teilnehmer der Post-Baseline-Woche
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Grundlinie
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre ActiGraph-Beschleunigungsmesser-GT3X am festgelegten Tag am Ende der Woche nach der Baseline an den Forscher zurückgeben.
|
10 Wochen nach der Grundlinie
|
|
Beschädigte oder verlorene ActiGraph Accelerometers-GT3X
Zeitfenster: 11 Wochen (1 Woche zu Studienbeginn und 10 Wochen nach Studienbeginn
|
Anzahl der ActiGraph-Beschleunigungsmesser-GT3X, die während dieser Studie verloren gehen oder beschädigt werden können
|
11 Wochen (1 Woche zu Studienbeginn und 10 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Interventionstreue
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Interventionstreue wird unter Verwendung des Logbuchs des Lehrers mit der Anzahl der pro Woche durchgeführten Sitzungen und der Struktur, die in Bezug auf die Unterrichtsleitfäden befolgt wird, durchgeführt und die Durchführung von Interventionen beobachtet, einschließlich zweier Sitzungen mit körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten, die in der Interventionsvorschule beobachtet werden in der Mitte des Eingriffs.
Am Ende der Intervention werden Lehrer und Eltern gebeten, an Fokusgruppen und/oder Fragebögen teilzunehmen. (Ergebnis
im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit von Studien).
|
10 Wochen
|
|
Akzeptanz: Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des Eingriffs
|
Die Interventionsakzeptanz wird anhand eines Fragebogens zur Akzeptanz nach der Intervention und/oder qualitativer Daten aus einer Fokusgruppe nach der Intervention bewertet. (Ergebnis
im Zusammenhang mit der Studienakzeptanz).
|
1 Woche nach Ende des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Messung des Body-Mass-Index (BMI z-score).
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach der Intervention
|
Größe (bis 0,1 cm) und Gewicht (bis 0,1 kg) werden zweimal ohne Socken oder Schuhe in Hallenkleidung gemessen.
Der BMI wird dann abgeleitet und Z-Scores relativ zu UK1990-Daten erstellt.
|
Baseline und 10 Wochen nach der Intervention
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach der Intervention
|
Die körperliche Aktivität der Kinder im Vorschulalter und zu Hause wird objektiv überwacht, wobei die ActiGraph-Beschleunigungsmesser GT3X an vier aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und erneut an vier aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 11 der Studie getragen werden.
Die Maßeinheit ist der tägliche Mittelwert der Zeit, die mit leichter und mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird (LMVPA).
|
Baseline und 10 Wochen nach der Intervention
|
|
Änderung des sitzenden Verhaltens der Teilnehmer von der Baseline bis zur Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen nach der Intervention
|
Das sitzende Verhalten der Kinder im Vorschulalter und zu Hause wird objektiv unter Verwendung des ActiGraph-Beschleunigungsmessers GT3X gemessen, der zu Studienbeginn an vier aufeinanderfolgenden Tagen und in Woche 11 der Studie erneut an vier aufeinanderfolgenden Tagen getragen wird
|
Baseline und 10 Wochen nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHLS 22_157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina