Разработка и осуществимость вмешательства для повышения физической активности среди детей младшего возраста
Осуществимость вмешательства для поощрения физической активности у детей дошкольного возраста: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дошкольное вмешательство «Я активный герой» (IAAH) с участием семьи было разработано в соответствии с концепцией Совета медицинских исследований (MRC) для разработки и оценки комплексных вмешательств. Этап разработки состоит из поиска и обобщения существующих данных (например, того, что уже известно о существующих вмешательствах), а также поиска и разработки теорий (например, развития теоретического понимания ожидаемого процесса изменения поведения). Компоненты вмешательства IAAH основаны на теории и фактических данных; они были разработаны на основе всесторонней идентификации и оценки текущей и прошлой физической активности в сообществе, дошкольных и семейных учреждениях и вмешательств по изменению образа жизни, а также рекомендаций из недавнего систематического обзора и обзора обзоров.
Кроме того, компонент вмешательства IAAH был информирован путем проведения систематического обзора для выявления перспективных компонентов вмешательства, включая методы изменения поведения, которые связаны с вмешательствами, способными увеличить ФА в дошкольной возрастной группе. Помимо проведения качественного исследования с учителями и пациентами/опекунами, исследователи также консультируются с ними относительно содержания и продолжительности вмешательства. Исследователи рассмотрят предложения и идеи совещаний специалистов дошкольного образования и фокус-групп родителей/опекунов, которые определят значение PA для двух различных групп заинтересованных сторон, их влияние на это и соображения для будущего вмешательства. Шаблон для описания и репликации вмешательства (TIDiR) также использовался для настройки компонента вмешательства.
План вмешательства будет включать систематический обзор и качественные фазы для информирования количественной фазы, фазы осуществимости, за которой следует дальнейшая качественная фаза (заинтересованные стороны будут вовлечены в дальнейшую доработку вмешательства, чтобы сделать его более богатым и глубоким). Результаты систематического обзора и качественной работы послужат основой для разработки вмешательства IAAH.
Вмешательство: Это будет технико-экономическое обоснование кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами, которое будет состоять из группы вмешательства и контрольной группы с двумя временными точками сбора данных (т. е. исходный уровень и после вмешательства) для проверки осуществимость и эффективность 10-недельного вмешательства программы «Я активный герой (IAAH)» с целью улучшения физической активности и снижения малоподвижного поведения детей дошкольного возраста в возрасте от 3 до 5 лет в городе Таиф, Саудовская Аравия.
Оценка процесса: Это будет качественное исследование, включающее интервью и/или анкетирование заинтересованных сторон (директоров дошкольных учреждений, учителей, классных помощников и родителей/опекунов) для определения приемлемости вмешательства с точки зрения участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maccha
-
Taif, Maccha, Саудовская Аравия, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста в возрасте от 3 до 5 лет, чьи родители или опекуны дают согласие на их участие в исследовании.
- Подвижный человек, не нуждающийся в физической помощи
- Дети, способные выполнять словесные инструкции
Критерий исключения:
- Дети старше 5 лет
- Дети, в отношении которых не предоставлено согласие родителей/опекунов
- Дети с сопутствующим заболеванием, которое влияет на их способность физически пройти определенное расстояние, или с проблемами со здоровьем, которые могут повлиять на их участие в вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа вмешательства «Я активный герой» (IAAH) (группа вмешательства)
Дошкольное учреждение, в котором будет проводиться вмешательство.
|
Программа «Я активный герой (IAAH)» представляет собой 10-недельное вмешательство, направленное на повышение физической активности и уменьшение малоподвижного образа жизни у детей дошкольного возраста (3-5 лет).
Ожидается, что он начнется с февраля 2023 года по май 2023 года.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после вмешательства.
IAAH-интервенция будет осуществляться воспитателями дошкольных учреждений, которые проведут два учебных занятия с главным исследователем (мной).
Вмешательство IAAH включает в себя изменения окружающей среды (классная комната) для создания областей с достаточным пространством для активной игры; занятия в классе будут проводиться в течение 10 недель (минимум один час в неделю); и вовлечение родителей, например, предоставление домашних заданий по взаимодействию между родителями и детьми и письменная информация (подсказки, плакаты и информационные бюллетени).
для родителей о том, как побудить своих детей быть активными.
|
|
Без вмешательства: Обычные физические нагрузки (контрольная группа)
В контрольной группе никаких вмешательств не проводилось, и детей просили продолжать свою обычную физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дошкольные учреждения, давшие согласие на участие
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля дошкольных учреждений, согласившихся принять участие в исследовании (Результат
связанные с осуществимостью испытаний)
|
10 недель
|
|
Дошкольное удержание
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Процент дошкольных учреждений, которые были сохранены на протяжении всего исследования. (Результат
связанные с осуществимостью испытаний)
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Набор участников
Временное ограничение: 10 недель
|
Ожидаемое количество участников, которые будут набраны в этом исследовании.
(Результат, связанный с осуществимостью испытания).
|
10 недель
|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Доля участников, завершивших оценку исходов в любой (вмешательстве и контрольной группе). (Исход
связанные с осуществимостью испытаний).
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Базовая неделя ActiGraph Accelerometers-GT3X Коэффициент возврата в конце базовой недели
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество детей, которые вернут свои акселерометры ActiGraph-GT3X в конце базовой недели в запланированный день (все дети носили акселерометры одновременно)
|
1 неделя
|
|
Своевременное возвращение акселерометров ActiGraph-GT3X участниками после исходной недели
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Количество участников, которые вернут свои акселерометры ActiGraph-GT3X исследователю в назначенный день в конце недели после исходного уровня.
|
10 недель после исходного уровня
|
|
Поврежденные или утерянные акселерометры ActiGraph-GT3X
Временное ограничение: 11 недель (1 неделя на исходном уровне и 10 недель после исходного уровня)
|
Количество акселерометров ActiGraph-GT3X, которые могут быть потеряны или повреждены во время этого исследования
|
11 недель (1 неделя на исходном уровне и 10 недель после исходного уровня)
|
|
Вмешательство Верность
Временное ограничение: 10 недель
|
Точность вмешательства будет осуществляться с использованием журнала учителя с указанием количества занятий, проводимых в неделю, и структуры, соблюденной в отношении классных руководств), и наблюдения за выполнением вмешательств, включая два занятия физической активностью и малоподвижным поведением, будут наблюдаться во время вмешательства дошкольного учреждения. в середине вмешательства.
В конце мероприятия учителей и родителей попросят принять участие в фокус-группах и/или опросах.(Результаты
связанные с осуществимостью испытаний).
|
10 недель
|
|
Приемлемость: принятие вмешательства
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания вмешательства
|
Принятие вмешательства будет оцениваться с помощью анкеты принятия после вмешательства и / или качественных данных, полученных от фокус-группы после вмешательства. (Результат
относительно приемлемости испытания).
|
Через 1 неделю после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения индекса массы тела (z-score ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель после вмешательства
|
Рост (до 0,1 см) и вес (до 0,1 кг) будут измеряться дважды без носков и обуви, в домашней одежде.
Затем будет получен ИМТ, и будут созданы z-показатели относительно данных UK1990.
|
Исходный уровень и 10 недель после вмешательства
|
|
Изменение физической активности участников от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель после вмешательства
|
Физическую активность детей дошкольного возраста и дома будут объективно контролировать с помощью акселерометров ActiGraph-GT3X, которые нужно носить в течение четырех дней подряд в начале исследования и еще раз в течение четырех дней подряд на 11-й неделе исследования.
Единицей измерения будет среднесуточная продолжительность легкой и умеренно-интенсивной физической активности (LMVPA).
|
Исходный уровень и 10 недель после вмешательства
|
|
Изменение малоподвижного поведения участников от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель после вмешательства
|
Поведение детей дошкольного возраста и сидячий образ жизни дома будет объективно измеряться с помощью акселерометров ActiGraph-GT3X, которые будут носить в начале исследования в течение четырех дней подряд, а на 11-й неделе исследования снова в течение четырех дней подряд.
|
Исходный уровень и 10 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHLS 22_157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .