Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i wykonalność interwencji w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród małych dzieci

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: NeilHeron, Queen's University, Belfast

Wykonalność interwencji w celu promowania aktywności fizycznej u dzieci w wieku przedszkolnym: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest opracowanie, wdrożenie i ocena nowej interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia wśród dzieci w wieku przedszkolnym, a ostatecznym celem jest zmniejszenie otyłości w tej grupie wiekowej. Badanie to dostarczy opartych na dowodach zaleceń dotyczących zmniejszenia częstości występowania otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym, a sugestie pomogą ulepszyć program interwencji w zakresie aktywności fizycznej u dzieci w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedszkolna interwencja Jestem aktywnym bohaterem (IAAH) z zaangażowaniem rodziny została opracowana zgodnie z ramami Medical Research Council (MRC) w zakresie opracowywania i oceny złożonych interwencji. Faza rozwoju polega na zlokalizowaniu i zsyntetyzowaniu istniejących dowodów (takich jak to, co już wiadomo o istniejących interwencjach) oraz znalezieniu i rozwinięciu teorii (np. rozwinięciu teoretycznego zrozumienia oczekiwanego procesu zmiany zachowania). Elementy interwencji IAAH są oparte na teorii i dowodach; zostały opracowane w oparciu o wszechstronną identyfikację i ocenę obecnych i przeszłych interwencji dotyczących aktywności fizycznej i stylu życia społeczności, przedszkoli i rodzin, a także zaleceń z niedawnego przeglądu systematycznego i przeglądu przeglądów.

Dodatkowo, komponent interwencji IAAH został poinformowany poprzez przeprowadzenie systematycznego przeglądu w celu zidentyfikowania obiecujących komponentów interwencji, w tym technik zmiany zachowania, które są związane z interwencjami, które były w stanie zwiększyć PA w grupie wiekowej przedszkolnej. Oprócz przeprowadzenia badania jakościowego z nauczycielami i pacjentami/opiekunami, badacze będą również konsultować się z nimi w sprawie treści i czasu trwania interwencji. Badacze rozważą sugestie i pomysły ze spotkań grupy fokusowej praktyków przedszkolnych i rodziców/opiekunów, które określą znaczenie PA dla dwóch odrębnych grup interesariuszy, ich wpływ na to oraz rozważania dotyczące przyszłej interwencji. Ramy szablonu opisu i replikacji interwencji (TIDieR) zostały również wykorzystane do skonfigurowania komponentu interwencji.

Projekt interwencji będzie obejmował etapy przeglądu systematycznego i fazy jakościowe w celu poinformowania o fazie ilościowej i wykonalności, po której nastąpi dalsza faza jakościowa (interesariusze będą zaangażowani w dalsze udoskonalanie interwencji w celu dodania bogactwa i głębi). Wyniki przeglądu systematycznego i prac jakościowych będą miały wpływ na rozwój interwencji IAAH.

Interwencja: Będzie to studium wykonalności dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (RCT) i będzie składać się z grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej z dwoma punktami czasowymi zbierania danych (tj. wykonalność i skuteczność 10-tygodniowego programu interwencji „Jestem aktywnym bohaterem (IAAH)” mającego na celu poprawę aktywności fizycznej i zmniejszenie siedzącego trybu życia dzieci w wieku przedszkolnym w wieku od 3 do 5 lat w mieście Taif w Arabii Saudyjskiej.

Ocena procesu: Będzie to badanie jakościowe obejmujące wywiady i/lub kwestionariusze z interesariuszami (dyrektorami przedszkoli, nauczycielami, asystentami klasowymi i rodzicami/opiekunami) w celu określenia dopuszczalności interwencji z perspektywy uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Maccha
      • Taif, Maccha, Arabia Saudyjska, 26523
        • General Administration of Education in Taif-KSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku przedszkolnym, w wieku od 3 do 5 lat, których rodzice lub opiekunowie wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Osoba ambulatoryjna, która nie wymaga pomocy fizycznej
  • Dzieci, które potrafią wykonywać polecenia słowne

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci starsze niż 5 lat
  • Dzieci, dla których nie wyrażono zgody rodzica/opiekuna
  • Dzieci ze współistniejącą chorobą, która wpływa na ich zdolność do fizycznego chodzenia na określony dystans lub z problemami zdrowotnymi, które mogą mieć wpływ na ich udział w interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencyjny Jestem aktywnym bohaterem (IAAH) (grupa interwencyjna)
Przedszkole, w którym będzie prowadzona interwencja.
Behawioralne: Jestem programem interwencyjnym Active Hero (IAAH).
Program „Jestem Aktywnym Bohaterem” (IAAH) to 10-tygodniowa interwencja mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie siedzącego trybu życia u dzieci w wieku przedszkolnym (3-5 lat). Oczekuje się, że rozpocznie się w lutym 2023 r. Do maja 2023 r. Oceny będą przeprowadzane na początku i bezpośrednio po interwencji. Interwencja IAAH zostanie wdrożona przez nauczycieli przedszkolnych, którzy wezmą udział w dwóch sesjach szkoleniowych dla nauczycieli z głównym badaczem (mnie). Interwencja IAAH obejmuje modyfikacje środowiska (klasa lekcyjna) w celu stworzenia obszarów z wystarczającą przestrzenią do aktywnej zabawy; sesje stacjonarne będą realizowane przez 10 tygodni (minimum jedna godzina tygodniowo); oraz zaangażowanie rodziców, takie jak zapewnienie zadań domowych w zakresie interakcji rodzic-dziecko oraz informacji pisemnych (kartki ze wskazówkami, plakaty i biuletyny). dla rodziców, jak zachęcić dzieci do aktywności.
Brak interwencji: Zwykła aktywność fizyczna (grupa kontrolna)
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej, a dzieci poproszono o kontynuowanie zwykłej aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Placówki przedszkolne, które zgodziły się wziąć udział
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek przedszkoli, które zgodziły się wziąć udział w badaniu.(Wynik związane z wykonalnością próbną)
10 tygodni
Retencja przedszkola
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii bazowej
Odsetek przedszkoli, które utrzymały się w całym badaniu.(Wynik związane z wykonalnością próbną)
10 tygodni po linii bazowej
Rekrutacja Uczestnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
Przewidywana liczba uczestników, którzy zostaną zatrudnieni w tym badaniu. (Wynik związany z wykonalnością próby).
10 tygodni
Utrzymanie uczestników
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii bazowej
Odsetek uczestników, którzy ukończą ocenę wyników w jednej z grup (grupa interwencyjna i kontrolna). (Wynik związane z wykonalnością prób).
10 tygodni po linii bazowej
Tydzień bazowy Akcelerometry ActiGraph-GT3X Wskaźnik zwrotu na koniec tygodnia bazowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba dzieci, które zwrócą swoje akcelerometry ActiGraph-GT3X na koniec tygodnia bazowego w zaplanowanym dniu (wszystkie dzieci nosiły akcelerometry jednocześnie)
1 tydzień
Zwrot przyspieszeniomierzy ActiGraph-GT3X na czas przez uczestników tygodnia po okresie bazowym
Ramy czasowe: 10 tygodni po linii podstawowej
Liczba uczestników, którzy zwrócą swoje akcelerometry ActiGraph-GT3X badaczowi w wyznaczonym dniu, na koniec tygodnia po okresie bazowym.
10 tygodni po linii podstawowej
Uszkodzone lub zagubione akcelerometry ActiGraph-GT3X
Ramy czasowe: 11 tygodni (1 tydzień na początku badania i 10 tygodni po punkcie wyjścia
Liczba akcelerometrów ActiGraph-GT3X, które mogą ulec utracie lub uszkodzeniu podczas tego badania
11 tygodni (1 tydzień na początku badania i 10 tygodni po punkcie wyjścia
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wierność interwencji zostanie podjęta przy użyciu dziennika nauczyciela dotyczącego liczby sesji przeprowadzonych w tygodniu i zastosowanej struktury w stosunku do przewodników klasowych), a obserwacja realizacji interwencji, w tym dwóch sesji aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia, będzie obserwowana w przedszkolu interwencyjnym w połowie interwencji. Pod koniec interwencji nauczyciele i rodzice zostaną poproszeni o wzięcie udziału w grupie fokusowej i/lub kwestionariuszach. (Wynik związane z wykonalnością prób).
10 tygodni
Akceptowalność: Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Akceptacja interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza akceptacji po interwencji i/lub danych jakościowych z grupy fokusowej po interwencji. (wynik związane z dopuszczalnością procesu).
1 tydzień po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany wskaźnika masy ciała (BMI z-score).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni po interwencji
Wzrost (do 0,1 cm) i waga (do 0,1 kg) będą mierzone dwukrotnie bez skarpet i butów, w odzieży halowej. BMI zostanie następnie wyliczone, a z -score utworzone w stosunku do danych z Wielkiej Brytanii z 1990 roku.
Wartość wyjściowa i 10 tygodni po interwencji
Zmiana aktywności fizycznej uczestników od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni po interwencji
Aktywność fizyczna dzieci w wieku przedszkolnym iw domu będzie obiektywnie monitorowana za pomocą akcelerometrów ActiGraph-GT3X, które będą noszone przez cztery kolejne dni na początku badania i ponownie przez cztery kolejne dni w 11. tygodniu badania. Jednostką miary będzie dzienna średnia czasu spędzonego na lekkiej i średnio-intensywnej aktywności fizycznej (LMVPA).
Wartość wyjściowa i 10 tygodni po interwencji
Zmiana siedzącego trybu życia uczestników od stanu początkowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni po interwencji
Siedzący tryb życia dzieci w wieku przedszkolnym i domowym będzie mierzony obiektywnie za pomocą akcelerometrów ActiGraph-GT3X, które należy nosić na początku badania przez cztery kolejne dni i ponownie w 11. tygodniu badania przez cztery kolejne dni
Wartość wyjściowa i 10 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHLS 22_157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj