Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och genomförbarhet av en intervention för att öka fysisk aktivitet bland små barn

14 november 2023 uppdaterad av: NeilHeron, Queen's University, Belfast

Genomförbarhet av ett ingripande för att främja fysisk aktivitet hos förskolebarn: ett kluster randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att utveckla, implementera och utvärdera en ny intervention för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende bland förskolebarn, med det yttersta målet att minska fetma i denna åldersgrupp. Denna studie kommer att ge evidensbaserade rekommendationer för att minska förekomsten av fetma bland barn i förskoleåldern, och förslagen kommer att bidra till att förbättra interventionsprogrammet för fysisk aktivitet hos förskolebarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den förskolebaserade I'm an Active Hero-interventionen (IAAH) med familjengagemang utvecklades i enlighet med Medical Research Councils (MRC) ramverk för att utveckla och utvärdera komplexa insatser. Utvecklingsfasen består av att lokalisera och syntetisera befintliga bevis (såsom vad som redan är känt om befintliga interventioner) och att hitta och utveckla teorier (t.ex. att utveckla en teoretisk förståelse för den förväntade processen för beteendeförändring). IAAH-interventionskomponenterna är teori- och evidensbaserade; de utvecklades baserat på en omfattande identifiering och utvärdering av nuvarande och tidigare gemenskaps-, förskola- och familjebaserad fysisk aktivitet och livsstilsförändringsinterventioner, samt rekommendationer från en nyligen genomförd systematisk granskning och granskning av recensioner.

Dessutom informerades IAAH-interventionskomponenten genom att genomföra en systematisk granskning för att identifiera lovande interventionskomponenter, inklusive beteendeförändringstekniker, som är associerade med interventioner som kunde öka PA i förskoleåldern. Utöver att genomföra en kvalitativ studie med lärare och patienter/vårdnadshavare kommer utredarna också att rådfråga dem om interventionens innehåll och varaktighet. Utredarna skulle överväga förslagen och idéerna från förskolans utövares och föräldrar/vårdnadshavares fokusgruppsmöten, som kommer att fastställa innebörden av PA för de två olika intressentgrupperna, deras inflytande på detta och överväganden inför en framtida intervention. Ramverket Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) användes också för att ställa in interventionskomponenten.

Utformningen av interventionen kommer att använda systematisk granskning och kvalitativa faser för att informera den kvantitativa genomförbarhetsfasen, följt av ytterligare en kvalitativ fas (intressenter kommer att involveras i den ytterligare förfining av interventionen för att lägga till rikedom och djup). Resultaten från den systematiska översynen och det kvalitativa arbetet kommer att informera om utvecklingen av IAAH:s intervention.

Intervention: Detta kommer att vara en genomförbarhetsstudie av en tvåarmad klusterrandomiserad kontrollerad studie (RCT) och kommer att bestå av en interventionsgrupp och en kontrollgrupp med två tidpunkter för datainsamling (d.v.s. baslinje och post-intervention) för att testa genomförbarhet och effekt av en 10-veckors intervention i programmet "Jag är en aktiv hjälte (IAAH) med syfte att förbättra fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende hos förskolebarn i åldern 3 till 5 år i Taif City, Saudiarabien.

Processutvärdering: Detta kommer att vara en kvalitativ studie inklusive intervjuer och/eller frågeformulär med intressenter (förskolerektorer, lärare, klassrumsassistenter och föräldrar/vårdnadshavare) för att fastställa om interventionen är acceptabel ur deltagarnas perspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Maccha
      • Taif, Maccha, Saudiarabien, 26523
        • General Administration of Education in Taif-KSA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i förskoleåren, i åldrarna 3 till 5, vars föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till deras deltagande i studien
  • En ambulerande individ som inte behöver fysisk assistans
  • Barn som kan följa verbala instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Barn äldre än 5 år
  • Barn för vilka föräldrars/vårdarens samtycke inte ges
  • Barn med ett samtidigt medicinskt tillstånd som påverkar deras förmåga att fysiskt gå en viss sträcka eller med hälsoproblem som kan påverka deras deltagande i interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag är en aktiv hjälte (IAAH) interventionsprogram (interventionsgrupp)
Förskola där insatsverktyget ska drivas.
Beteende: Jag är ett interventionsprogram för aktiv hjälte (IAAH).
Programmet "I'm an Active Hero (IAAH)" är en 10-veckors intervention som syftar till att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende hos barn i förskoleåldern (i åldern 3-5 år). Det beräknas börja i februari 2023 till maj 2023. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och omedelbart efter interventionen. IAAH-insatsen kommer att genomföras av förskollärarna, som kommer att ha två lärarutbildningar med huvudforskaren (jag själv). IAAH-interventionen innebär miljöförändringar (ett klassrum) för att skapa områden med tillräckligt med utrymme för aktiv lek; klassrumssessioner dessa kommer att genomföras under 10 veckor (minst en timme per vecka); och föräldrarnas engagemang, såsom tillhandahållande av läxaktiviteter mellan föräldrar och barn och skriftlig information (tipskort, affischer och nyhetsbrev). för föräldrar om hur man uppmuntrar sina barn att vara aktiva.
Inget ingripande: Vanliga fysiska aktiviteter (kontrollgrupp)
Ingen intervention kommer att levereras i kontrollgruppen, och barn ombads att fortsätta sina vanliga fysiska aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskoleanläggningar som gick med på att delta
Tidsram: 10 veckor
Andelen förskolor som tackat ja till att delta i studien.(Utfall relaterat till möjligheten att testa)
10 veckor
Förskoleretention
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Andelen förskolor som behölls under hela studien.(Utfall relaterat till möjligheten att testa)
10 veckor efter baslinjen
Deltagarrekrytering
Tidsram: 10 veckor
Det förväntade antalet deltagare som ska rekryteras i denna studie. (Utfall relaterat till möjligheten att testa).
10 veckor
Retention av deltagare
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Andelen deltagare som kommer att genomföra resultatbedömningar i någondera (interventions- och kontrollgrupp).(Utfall relaterat till prövningens genomförbarhet).
10 veckor efter baslinjen
Baseline Week ActiGraph Accelerometers-GT3X returfrekvens vid slutet av baslinjeveckan
Tidsram: 1 vecka
Antal barn som kommer att returnera sina ActiGraph accelerometers-GT3X i slutet av baslinjeveckan på den schemalagda dagen (alla barn bar accelerometrarna samtidigt)
1 vecka
Återlämnande av ActiGraph Accelerometers-GT3X i tid av deltagare efter baslinjeveckan
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
Antalet deltagare som kommer att returnera sina ActiGraph accelerometers-GT3X till forskaren på den angivna dagen, i slutet av post-baseline-veckan.
10 veckor efter baslinjen
Skadad eller borttappad ActiGraph Accelerometers-GT3X
Tidsram: 11 veckor (1 vecka vid baslinjen och 10 veckor efter baslinjen
Antal ActiGraph accelerometrar-GT3X som kan försvinna eller skadas under denna studie
11 veckor (1 vecka vid baslinjen och 10 veckor efter baslinjen
Intervention Fidelity
Tidsram: 10 veckor
Interventionstrohet kommer att genomföras med hjälp av lärarens loggbok över antalet sessioner som genomförs per vecka och struktur som följs i förhållande till klassrumsguider) och observera leveransen av interventioner, inklusive två sessioner med fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att observeras på interventionsförskolan i mitten av interventionen. I slutet av interventionen kommer lärare och föräldrar att uppmanas att delta i fokusgrupp och/eller frågeformulär.(Utfall relaterat till prövningens genomförbarhet).
10 veckor
Acceptans: Intervention Acceptans
Tidsram: 1 vecka efter avslutad intervention
Interventionsacceptans kommer att bedömas via en post-intervention acceptansenkät och/eller kvalitativa data från en post-intervention fokusgrupp.(resultat relaterat till rättegångsacceptans).
1 vecka efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI z-score) Mätning
Tidsram: Baslinje och 10 veckor efter intervention
Höjd (till 0,1 cm) och vikt (till 0,1 kg) kommer att mätas två gånger utan strumpor eller skor, i inomhuskläder. BMI kommer då att härledas och z -poäng skapas i förhållande till UK1990 data.
Baslinje och 10 veckor efter intervention
Förändring i deltagarnas fysiska aktivitet från baslinje till postintervention
Tidsram: Baslinje och 10 veckor efter intervention
Barnens fysiska aktivitet i förskolan och hemmet kommer att övervakas objektivt med hjälp av ActiGraph accelerometers-GT3X för att bäras under fyra dagar i följd vid baslinjen och igen under fyra dagar i följd i vecka 11 av försöket. Måttenheten kommer att vara det dagliga medelvärdet av tid tillbringad i lätt och måttligt kraftfull fysisk aktivitet (LMVPA).
Baslinje och 10 veckor efter intervention
Förändring i deltagarnas stillasittande beteende från baslinje till postintervention
Tidsram: Baslinje och 10 veckor efter intervention
Barnens stillasittande beteende i förskolan och hemmet kommer att mätas objektivt med hjälp av ActiGraph accelerometers-GT3X för att bäras vid baslinjen under fyra dagar i följd och i vecka 11 av studien igen under fyra dagar i följd.
Baslinje och 10 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHLS 22_157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera