Ontwikkeling en haalbaarheid van een interventie om de fysieke activiteit bij jonge kinderen te vergroten
Haalbaarheid van een interventie om lichamelijke activiteit bij kleuters te bevorderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorschoolse I'm an Active Hero (IAAH)-interventie met gezinsbetrokkenheid is ontwikkeld in overeenstemming met het Medical Research Council (MRC)-kader voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies. De ontwikkelingsfase bestaat uit het lokaliseren en synthetiseren van bestaand bewijsmateriaal (zoals wat er al bekend is over bestaande interventies) en het vinden en ontwikkelen van theorieën (bijvoorbeeld het ontwikkelen van een theoretisch begrip van het verwachte proces van gedragsverandering). De onderdelen van de IAAH-interventie zijn theorie- en evidence-based; ze zijn ontwikkeld op basis van een uitgebreide identificatie en evaluatie van huidige en vroegere interventies op het gebied van fysieke activiteit in de gemeenschap, de kleuterschool en het gezin en interventies voor verandering van levensstijl, evenals aanbevelingen van een recente systematische review en review van reviews.
Bovendien werd de IAAH-interventiecomponent geïnformeerd door een systematische review uit te voeren om veelbelovende interventiecomponenten te identificeren, waaronder technieken voor gedragsverandering, die geassocieerd zijn met interventies die PA in de voorschoolse leeftijdsgroep konden verhogen. Naast het uitvoeren van een kwalitatief onderzoek met docenten en patiënten/verzorgers, zullen onderzoekers hen ook consulteren over de inhoud en duur van de interventie. Onderzoekers zouden de suggesties en ideeën van de focusgroepbijeenkomsten van de voorschoolse behandelaars en ouder/voogd in overweging nemen, die de betekenis van PA voor de twee verschillende groepen belanghebbenden, hun invloed hierop en overwegingen voor een toekomstige interventie zullen vaststellen. Voor het opzetten van het interventieonderdeel is ook gebruik gemaakt van het Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) framework.
Het ontwerp van de interventie zal systematische beoordeling en kwalitatieve fasen gebruiken om de kwantitatieve, haalbaarheidsfase te informeren, gevolgd door een verdere kwalitatieve fase (stakeholders zullen worden betrokken bij de verdere verfijning van de interventie om rijkdom en diepte toe te voegen). Bevindingen van de systematische review en kwalitatief werk zullen de ontwikkeling van de IAAH-interventie informeren.
Interventie: Dit zal een haalbaarheidsstudie zijn van een tweearmige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en zal bestaan uit een interventiegroep en een controlegroep met twee dataverzamelingstijdstippen (d.w.z. baseline en post-interventie) om de haalbaarheid en doeltreffendheid van een 10 weken durende "I'm an Active Hero (IAAH)"-programma-interventie met als doel de fysieke activiteit te verbeteren en sedentair gedrag te verminderen van kleuters tussen 3 en 5 jaar in Taif City, Saoedi-Arabië.
Procesevaluatie: Dit zal een kwalitatief onderzoek zijn met interviews en/of vragenlijsten met belanghebbenden (voorschoolse directeuren, leerkrachten, klassenassistenten en ouders/verzorgers) om de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van de deelnemers te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maccha
-
Taif, Maccha, Saoedi-Arabië, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de voorschoolse jaren, van 3 tot 5 jaar, van wie de ouders of voogden instemmen met hun deelname aan het onderzoek
- Een ambulante persoon die geen fysieke hulp nodig heeft
- Kinderen die mondelinge instructies kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ouder dan 5 jaar
- Kinderen voor wie geen toestemming van de ouder/verzorger is gegeven
- Kinderen met een gelijktijdige medische aandoening die hun vermogen beïnvloedt om fysiek een bepaalde afstand te lopen of met gezondheidsproblemen die hun deelname aan de interventie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I'm an Active Hero (IAAH) Interventieprogramma (interventiegroep)
Kleuterschool waar het interventie-instrument zal worden uitgevoerd.
|
Het programma "I'm an Active Hero (IAAH)" is een interventie van 10 weken gericht op het verhogen van de fysieke activiteit en het verminderen van sedentair gedrag bij kinderen in de voorschoolse leeftijd (leeftijd 3-5 jaar).
De verwachting is dat deze zal starten in februari 2023 tot mei 2023.
Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.
De IAAH-interventie zal worden uitgevoerd door de kleuterleidsters, die twee lerarenopleidingen zullen volgen met de hoofdonderzoeker (ikzelf).
De IAAH-interventie omvat aanpassingen van de omgeving (een klaslokaal) om ruimtes te creëren met voldoende ruimte voor actief spel; klassikale sessies deze worden gedurende 10 weken uitgevoerd (minimaal een uur per week); en ouderbetrokkenheid, zoals het aanbieden van ouder-kind-interactie, huiswerkactiviteiten en schriftelijke informatie (tipkaarten, posters en nieuwsbrieven).
voor ouders over hoe ze hun kinderen kunnen stimuleren om actief te zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke fysieke activiteiten (controlegroep)
Er zal geen interventie worden geleverd in de controlegroep en kinderen werd verzocht hun gebruikelijke fysieke activiteiten voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschoolse faciliteiten die ermee instemden om deel te nemen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het percentage kleuterscholen dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek. (Resultaat
gerelateerd aan de haalbaarheid van de proef)
|
10 weken
|
|
Voorschoolse retentie
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Het percentage kleuterscholen dat tijdens het onderzoek is behouden. (Uitkomst
gerelateerd aan de haalbaarheid van de proef)
|
10 weken na baseline
|
|
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het verwachte aantal deelnemers dat aan dit onderzoek zal worden geworven.
(Uitkomst gerelateerd aan de haalbaarheid van de proef).
|
10 weken
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Het percentage deelnemers dat uitkomstbeoordelingen zal voltooien In beide (interventie- en controlegroep). (Uitkomst
gerelateerd aan de haalbaarheid van de proef).
|
10 weken na baseline
|
|
Basislijnweek ActiGraph Accelerometers-GT3X Return Rate aan het einde van de basislijnweek
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal kinderen dat hun ActiGraph-versnellingsmeters-GT3X aan het einde van de baselineweek op de geplande dag inlevert (alle kinderen droegen de versnellingsmeters tegelijkertijd)
|
1 week
|
|
Terugkeer van ActiGraph Accelerometers-GT3X op tijd door deelnemers na de basislijnweek
Tijdsspanne: 10 weken na baseline
|
Het aantal deelnemers dat hun ActiGraph-versnellingsmeters-GT3X op de aangewezen dag, aan het einde van de post-baseline-week, terugbezorgt aan de onderzoeker.
|
10 weken na baseline
|
|
Beschadigde of verloren ActiGraph Accelerometers-GT3X
Tijdsspanne: 11 weken (1 week bij baseline en 10 weken na baseline
|
Aantal ActiGraph-versnellingsmeters-GT3X dat tijdens dit onderzoek verloren of beschadigd kan raken
|
11 weken (1 week bij baseline en 10 weken na baseline
|
|
Interventie trouw
Tijdsspanne: 10 weken
|
Interventietrouw zal worden uitgevoerd met behulp van het logboek van de leraar van het aantal sessies dat per week wordt uitgevoerd en de gevolgde structuur in relatie tot klasgidsen) en het observeren van de levering van interventies, waaronder twee sessies van fysieke activiteit en sedentair gedrag zal worden geobserveerd op interventie voorschoolse opvang halverwege de interventie.
Aan het einde van de interventie zullen leerkrachten en ouders worden gevraagd om deel te nemen aan focusgroepen en/of vragenlijsten. (Uitkomst
gerelateerd aan de haalbaarheid van de proef).
|
10 weken
|
|
Aanvaardbaarheid: Interventie Aanvaarding
Tijdsspanne: 1 week na het einde van de ingreep
|
Interventieacceptatie zal worden beoordeeld via een postinterventieacceptatievragenlijst en/of kwalitatieve gegevens van een postinterventiefocusgroep.
gerelateerd aan de aanvaardbaarheid van de proef).
|
1 week na het einde van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in meting van de Body Mass Index (BMI z-score).
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken na de interventie
|
Lengte (tot 0,1 cm) en gewicht (tot 0,1 kg) worden tweemaal gemeten zonder sokken of schoenen, in binnenkleding.
BMI zal dan worden afgeleid en z-scores worden gemaakt ten opzichte van UK1990-gegevens.
|
Baseline en 10 weken na de interventie
|
|
Verandering in fysieke activiteit van deelnemers van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken na de interventie
|
De fysieke activiteit van de kinderen voor de kleuterschool en thuis zal objectief worden gevolgd met behulp van de ActiGraph-versnellingsmeters-GT3X die gedurende vier opeenvolgende dagen moet worden gedragen bij aanvang en opnieuw gedurende vier opeenvolgende dagen in week 11 van de proef.
De meeteenheid is het dagelijkse gemiddelde van de tijd besteed aan lichte en matig-intensieve fysieke activiteit (LMVPA).
|
Baseline en 10 weken na de interventie
|
|
Verandering in sedentair gedrag van deelnemers van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken na de interventie
|
Het sedentaire gedrag van de kinderen op de kleuterschool en thuis zal objectief worden gemeten met behulp van de ActiGraph-versnellingsmeters-GT3X die gedurende vier opeenvolgende dagen bij aanvang moeten worden gedragen en in week 11 van het onderzoek opnieuw gedurende vier opeenvolgende dagen
|
Baseline en 10 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHLS 22_157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .