Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten lasten fyysistä aktiivisuutta lisäävän toimenpiteen kehittäminen ja toteutettavuus

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: NeilHeron, Queen's University, Belfast

Esikouluikäisten lasten fyysistä aktiivisuutta edistävän toimenpiteen toteutettavuus: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida uusi interventio, jolla lisätään esikouluikäisten lasten fyysistä aktiivisuutta ja vähennetään istumista. Lopullisena tavoitteena on vähentää tämän ikäryhmän lihavuutta. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvia suosituksia liikalihavuuden vähentämiseksi esikouluikäisten lasten keskuudessa, ja ehdotukset auttavat parantamaan esikouluikäisten fyysisen aktiivisuuden interventio-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esikoulupohjainen I'm an Active Hero (IAAH) -interventio, jossa perhe osallistuu, kehitettiin Medical Research Councilin (MRC) puitteiden mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Kehitysvaihe koostuu olemassa olevan todisteen (kuten olemassa olevien interventioiden jo tiedossa olevan) paikantamisesta ja syntetisoimisesta sekä teorioiden löytämisestä ja kehittämisestä (esim. teoreettisen ymmärryksen kehittäminen odotetusta käyttäytymisen muutosprosessista). IAAH-interventiokomponentit ovat teoria- ja näyttöpohjaisia; ne kehitettiin nykyisten ja aiempien yhteisön, esikoulu- ja perhepohjaisten fyysisten aktiviteettien ja elämäntapojen muutosinterventioiden kattavan tunnistamisen ja arvioinnin perusteella sekä äskettäin tehdyn systemaattisen katsauksen ja arvostelujen arvioinnin perusteella.

Lisäksi IAAH-interventiokomponentti sai tiedon suorittamalla systemaattisen tarkastelun tunnistaakseen lupaavat interventiokomponentit, mukaan lukien käyttäytymisen muutostekniikat, jotka liittyvät interventioihin, jotka kykenivät lisäämään PA:ta esikouluikäryhmässä. Sen lisäksi, että tutkijat tekevät kvalitatiivisen tutkimuksen opettajien ja potilaiden/huoltajien kanssa, he myös neuvovat heitä intervention sisällöstä ja kestosta. Tutkijat ottavat huomioon esikoulun harjoittajien ja vanhempien/huoltajien fokusryhmien tapaamisista saadut ehdotukset ja ideat, jotka selvittävät PA:n merkityksen kahdelle erilliselle sidosryhmälle, niiden vaikutuksen tähän ja tulevaisuuden toimenpiteitä koskevat näkökohdat. Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) -kehystä käytettiin myös interventiokomponentin määrittämiseen.

Toimenpiteen suunnittelussa käytetään systemaattista tarkastelu- ja laadullisia vaiheita, jotta saadaan tietoa kvantitatiivisesta toteutettavuusvaiheesta, jota seuraa uusi laadullinen vaihe (sidosryhmät otetaan mukaan toimenpiteen edelleen tarkentamiseen rikkauden ja syvyyden lisäämiseksi). Järjestelmällisen tarkastelun ja laadullisen työn tulokset auttavat IAAH:n interventioiden kehittämisessä.

Interventio: Tämä on toteutettavuustutkimus kaksihaaraisesta klusterisatunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (RCT), ja se koostuu interventioryhmästä ja kontrolliryhmästä, jossa on kaksi tiedonkeruun aikapistettä (eli lähtötilanne ja intervention jälkeinen) testaamaan 10 viikon "I'm an Active Hero (IAAH)" -ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus, jonka tavoitteena on parantaa fyysistä aktiivisuutta ja vähentää 3–5-vuotiaiden esikouluikäisten lasten istumista Taif Cityssä, Saudi-Arabiassa.

Prosessin arviointi: Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, joka sisältää haastatteluja ja/tai kyselylomakkeita sidosryhmien (esikoulun rehtorit, opettajat, luokkahuoneavustajat ja vanhemmat/huoltajat) kanssa, jotta voidaan määrittää toimenpiteen hyväksyttävyys osallistujien näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Neil Heron, PhD
  • Puhelinnumero: +44 (0)28 9097 6056
  • Sähköposti: N.Heron@qub.ac.uk

Opiskelupaikat

    • Maccha
      • Taif, Maccha, Saudi-Arabia, 26523
        • General Administration of Education in Taif-KSA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esikouluikäiset, 3–5-vuotiaat lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • Liikkuva henkilö, joka ei tarvitse fyysistä apua
  • Lapset, jotka pystyvät noudattamaan suullisia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 5-vuotiaat lapset
  • Lapset, joille ei ole annettu huoltajan suostumusta
  • Lapset, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa heidän kykyynsä kävellä fyysisesti tietyn matkan tai joilla on terveysongelmia, jotka saattavat vaikuttaa heidän osallistumiseensa interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I'm an Active Hero (IAAH) -interventio-ohjelma (interventioryhmä)
Esikoulu, jossa interventioväline ajetaan.
"I'm an Active Hero (IAAH)" -ohjelma on 10 viikon mittainen toimenpide, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista esikouluikäisillä (3-5-vuotiailla) lapsilla. Sen odotetaan alkavan helmikuusta 2023 toukokuuhun 2023. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen. IAAH-intervention toteuttavat esikoulun opettajat, jotka pitävät kaksi opettajakoulutusta päätutkijan (minun) kanssa. IAAH-interventioon kuuluu ympäristömuokkaus (luokkahuone), jossa luodaan alueita, joissa on riittävästi tilaa aktiiviselle leikille; luokkahuoneistunnot, joita toteutetaan 10 viikon ajan (vähintään yksi tunti viikossa); ja vanhempien osallistuminen, kuten vanhempien ja lasten välisten kotitehtävien ja kirjallisten tietojen (vinkkikortit, julisteet ja uutiskirjeet) tarjoaminen. vanhemmille, kuinka kannustaa lapsiaan liikkumaan.
Ei väliintuloa: Tavalliset fyysiset aktiviteetit (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmässä ei tehdä interventioita, ja lapsia pyydettiin jatkamaan tavallista fyysistä toimintaansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikoulutilat, jotka suostuivat osallistumaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden esikoulujen osuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. (Tulos liittyvät kokeilumahdollisuuksiin)
10 viikkoa
Esikoulun säilyttäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Esikoulujen prosenttiosuus, jotka säilytettiin koko tutkimuksen ajan. (Tulos liittyvät kokeilumahdollisuuksiin)
10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tähän tutkimukseen rekrytoitavien osallistujien arvioitu määrä. (Tulos liittyy kokeilun toteutettavuuteen).
10 viikkoa
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tulosarvioinnit jommassakummassa (interventio- ja kontrolliryhmässä). (Tulos liittyvät kokeilun toteutettavuuteen).
10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Perusviikon ActiGraph-kiihtyvyysmittarit-GT3X:n tuottoprosentti perusviikon lopussa
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden lasten lukumäärä, jotka palauttavat ActiGraph-kiihtyvyysmittarinsa-GT3X perusviikon lopussa sovittuna päivänä (kaikki lapset käyttivät kiihtyvyysantureita samanaikaisesti)
1 viikko
ActiGraph Accelerometers-GT3X:n ajoissa palautus perusviikon jälkeisten osallistujien toimesta
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka palauttavat ActiGraph-kiihtyvyysmittarinsa-GT3X tutkijalle määrättynä päivänä, perustilanteen jälkeisen viikon lopussa.
10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vaurioituneet tai kadonneet ActiGraph-kiihtyvyysmittarit-GT3X
Aikaikkuna: 11 viikkoa (1 viikko lähtötilanteessa ja 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
ActiGraph-kiihtyvyysantureiden-GT3X määrä, jotka voivat kadota tai vahingoittua tämän tutkimuksen aikana
11 viikkoa (1 viikko lähtötilanteessa ja 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Interventiotarkkailu suoritetaan käyttämällä opettajan lokikirjaa viikossa pidettyjen istuntojen lukumäärästä ja noudatetusta rakenteesta suhteessa luokkahuoneoppaisiin) ja tarkkailemalla interventioiden toimittamista, mukaan lukien kaksi fyysistä toimintaa ja istuvaa käyttäytymistä tarkkaillaan interventioesikoulussa. puolivälissä intervention aikana. Intervention lopussa opettajia ja vanhempia pyydetään osallistumaan fokusryhmään ja/tai kyselyihin. (Tulos liittyvät kokeilun toteutettavuuteen).
10 viikkoa
Hyväksyttävä : Intervention Hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
Intervention hyväksyntä arvioidaan intervention jälkeisen hyväksymiskyselyn ja/tai intervention jälkeisen kohderyhmän laadullisten tietojen avulla. (tulos liittyvät kokeen hyväksyttävyyteen).
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksin (BMI z-score) mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pituus (0,1 cm asti) ja paino (0,1 kg asti) mitataan kahdesti ilman sukkia tai kenkiä, sisäasuissa. Tämän jälkeen BMI johtaa ja luodaan z-pisteet suhteessa UK1990 tietoihin.
Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos osallistujien fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lasten esikoulun ja kodin fyysistä aktiivisuutta seurataan objektiivisesti käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittareita-GT3X, joita käytetään neljänä peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa ja uudelleen neljänä peräkkäisenä päivänä koeviikon 11 aikana. Mittayksikkö on kevyessä ja kohtalaisen voimakkaassa liikunnassa vietetyn ajan päivittäinen keskiarvo (LMVPA).
Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos osallistujien istumiskäyttäytymisessä lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lasten esikoulussa ja kotona istuva käyttäytyminen mitataan objektiivisesti käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittareita-GT3X, joita käytetään lähtötilanteessa neljänä peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen viikolla 11 uudelleen neljänä peräkkäisenä päivänä.
Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHLS 22_157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

3
Tilaa