- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754359
Pienten lasten fyysistä aktiivisuutta lisäävän toimenpiteen kehittäminen ja toteutettavuus
Esikouluikäisten lasten fyysistä aktiivisuutta edistävän toimenpiteen toteutettavuus: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikoulupohjainen I'm an Active Hero (IAAH) -interventio, jossa perhe osallistuu, kehitettiin Medical Research Councilin (MRC) puitteiden mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Kehitysvaihe koostuu olemassa olevan todisteen (kuten olemassa olevien interventioiden jo tiedossa olevan) paikantamisesta ja syntetisoimisesta sekä teorioiden löytämisestä ja kehittämisestä (esim. teoreettisen ymmärryksen kehittäminen odotetusta käyttäytymisen muutosprosessista). IAAH-interventiokomponentit ovat teoria- ja näyttöpohjaisia; ne kehitettiin nykyisten ja aiempien yhteisön, esikoulu- ja perhepohjaisten fyysisten aktiviteettien ja elämäntapojen muutosinterventioiden kattavan tunnistamisen ja arvioinnin perusteella sekä äskettäin tehdyn systemaattisen katsauksen ja arvostelujen arvioinnin perusteella.
Lisäksi IAAH-interventiokomponentti sai tiedon suorittamalla systemaattisen tarkastelun tunnistaakseen lupaavat interventiokomponentit, mukaan lukien käyttäytymisen muutostekniikat, jotka liittyvät interventioihin, jotka kykenivät lisäämään PA:ta esikouluikäryhmässä. Sen lisäksi, että tutkijat tekevät kvalitatiivisen tutkimuksen opettajien ja potilaiden/huoltajien kanssa, he myös neuvovat heitä intervention sisällöstä ja kestosta. Tutkijat ottavat huomioon esikoulun harjoittajien ja vanhempien/huoltajien fokusryhmien tapaamisista saadut ehdotukset ja ideat, jotka selvittävät PA:n merkityksen kahdelle erilliselle sidosryhmälle, niiden vaikutuksen tähän ja tulevaisuuden toimenpiteitä koskevat näkökohdat. Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) -kehystä käytettiin myös interventiokomponentin määrittämiseen.
Toimenpiteen suunnittelussa käytetään systemaattista tarkastelu- ja laadullisia vaiheita, jotta saadaan tietoa kvantitatiivisesta toteutettavuusvaiheesta, jota seuraa uusi laadullinen vaihe (sidosryhmät otetaan mukaan toimenpiteen edelleen tarkentamiseen rikkauden ja syvyyden lisäämiseksi). Järjestelmällisen tarkastelun ja laadullisen työn tulokset auttavat IAAH:n interventioiden kehittämisessä.
Interventio: Tämä on toteutettavuustutkimus kaksihaaraisesta klusterisatunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (RCT), ja se koostuu interventioryhmästä ja kontrolliryhmästä, jossa on kaksi tiedonkeruun aikapistettä (eli lähtötilanne ja intervention jälkeinen) testaamaan 10 viikon "I'm an Active Hero (IAAH)" -ohjelman toteutettavuus ja tehokkuus, jonka tavoitteena on parantaa fyysistä aktiivisuutta ja vähentää 3–5-vuotiaiden esikouluikäisten lasten istumista Taif Cityssä, Saudi-Arabiassa.
Prosessin arviointi: Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, joka sisältää haastatteluja ja/tai kyselylomakkeita sidosryhmien (esikoulun rehtorit, opettajat, luokkahuoneavustajat ja vanhemmat/huoltajat) kanssa, jotta voidaan määrittää toimenpiteen hyväksyttävyys osallistujien näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neil Heron, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)28 9097 6056
- Sähköposti: N.Heron@qub.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Maccha
-
Taif, Maccha, Saudi-Arabia, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
-
Ottaa yhteyttä:
- Mosfer ALwalah
- Puhelinnumero: 2112 009667272020
- Sähköposti: malwalah01@qub.ac.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikouluikäiset, 3–5-vuotiaat lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Liikkuva henkilö, joka ei tarvitse fyysistä apua
- Lapset, jotka pystyvät noudattamaan suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat lapset
- Lapset, joille ei ole annettu huoltajan suostumusta
- Lapset, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa heidän kykyynsä kävellä fyysisesti tietyn matkan tai joilla on terveysongelmia, jotka saattavat vaikuttaa heidän osallistumiseensa interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: I'm an Active Hero (IAAH) -interventio-ohjelma (interventioryhmä)
Esikoulu, jossa interventioväline ajetaan.
|
"I'm an Active Hero (IAAH)" -ohjelma on 10 viikon mittainen toimenpide, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumista esikouluikäisillä (3-5-vuotiailla) lapsilla.
Sen odotetaan alkavan helmikuusta 2023 toukokuuhun 2023.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
IAAH-intervention toteuttavat esikoulun opettajat, jotka pitävät kaksi opettajakoulutusta päätutkijan (minun) kanssa.
IAAH-interventioon kuuluu ympäristömuokkaus (luokkahuone), jossa luodaan alueita, joissa on riittävästi tilaa aktiiviselle leikille; luokkahuoneistunnot, joita toteutetaan 10 viikon ajan (vähintään yksi tunti viikossa); ja vanhempien osallistuminen, kuten vanhempien ja lasten välisten kotitehtävien ja kirjallisten tietojen (vinkkikortit, julisteet ja uutiskirjeet) tarjoaminen.
vanhemmille, kuinka kannustaa lapsiaan liikkumaan.
|
Ei väliintuloa: Tavalliset fyysiset aktiviteetit (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmässä ei tehdä interventioita, ja lapsia pyydettiin jatkamaan tavallista fyysistä toimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esikoulutilat, jotka suostuivat osallistumaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden esikoulujen osuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. (Tulos
liittyvät kokeilumahdollisuuksiin)
|
10 viikkoa
|
Esikoulun säilyttäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Esikoulujen prosenttiosuus, jotka säilytettiin koko tutkimuksen ajan. (Tulos
liittyvät kokeilumahdollisuuksiin)
|
10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tähän tutkimukseen rekrytoitavien osallistujien arvioitu määrä.
(Tulos liittyy kokeilun toteutettavuuteen).
|
10 viikkoa
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tulosarvioinnit jommassakummassa (interventio- ja kontrolliryhmässä). (Tulos
liittyvät kokeilun toteutettavuuteen).
|
10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Perusviikon ActiGraph-kiihtyvyysmittarit-GT3X:n tuottoprosentti perusviikon lopussa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden lasten lukumäärä, jotka palauttavat ActiGraph-kiihtyvyysmittarinsa-GT3X perusviikon lopussa sovittuna päivänä (kaikki lapset käyttivät kiihtyvyysantureita samanaikaisesti)
|
1 viikko
|
ActiGraph Accelerometers-GT3X:n ajoissa palautus perusviikon jälkeisten osallistujien toimesta
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka palauttavat ActiGraph-kiihtyvyysmittarinsa-GT3X tutkijalle määrättynä päivänä, perustilanteen jälkeisen viikon lopussa.
|
10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Vaurioituneet tai kadonneet ActiGraph-kiihtyvyysmittarit-GT3X
Aikaikkuna: 11 viikkoa (1 viikko lähtötilanteessa ja 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
ActiGraph-kiihtyvyysantureiden-GT3X määrä, jotka voivat kadota tai vahingoittua tämän tutkimuksen aikana
|
11 viikkoa (1 viikko lähtötilanteessa ja 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Interventiotarkkailu suoritetaan käyttämällä opettajan lokikirjaa viikossa pidettyjen istuntojen lukumäärästä ja noudatetusta rakenteesta suhteessa luokkahuoneoppaisiin) ja tarkkailemalla interventioiden toimittamista, mukaan lukien kaksi fyysistä toimintaa ja istuvaa käyttäytymistä tarkkaillaan interventioesikoulussa. puolivälissä intervention aikana.
Intervention lopussa opettajia ja vanhempia pyydetään osallistumaan fokusryhmään ja/tai kyselyihin. (Tulos
liittyvät kokeilun toteutettavuuteen).
|
10 viikkoa
|
Hyväksyttävä : Intervention Hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Intervention hyväksyntä arvioidaan intervention jälkeisen hyväksymiskyselyn ja/tai intervention jälkeisen kohderyhmän laadullisten tietojen avulla. (tulos
liittyvät kokeen hyväksyttävyyteen).
|
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon massaindeksin (BMI z-score) mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pituus (0,1 cm asti) ja paino (0,1 kg asti) mitataan kahdesti ilman sukkia tai kenkiä, sisäasuissa.
Tämän jälkeen BMI johtaa ja luodaan z-pisteet suhteessa UK1990 tietoihin.
|
Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos osallistujien fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lasten esikoulun ja kodin fyysistä aktiivisuutta seurataan objektiivisesti käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittareita-GT3X, joita käytetään neljänä peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa ja uudelleen neljänä peräkkäisenä päivänä koeviikon 11 aikana.
Mittayksikkö on kevyessä ja kohtalaisen voimakkaassa liikunnassa vietetyn ajan päivittäinen keskiarvo (LMVPA).
|
Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos osallistujien istumiskäyttäytymisessä lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lasten esikoulussa ja kotona istuva käyttäytyminen mitataan objektiivisesti käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittareita-GT3X, joita käytetään lähtötilanteessa neljänä peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen viikolla 11 uudelleen neljänä peräkkäisenä päivänä.
|
Lähtötilanne ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHLS 22_157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia