Vývoj a proveditelnost intervence ke zvýšení fyzické aktivity u malých dětí
Proveditelnost intervence na podporu fyzické aktivity u předškolních dětí: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předškolní intervence I'm an Active Hero (IAAH) se zapojením rodiny byla vyvinuta v souladu s rámcem Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. Vývojová fáze se skládá z lokalizace a syntézy existujících důkazů (jako je to, co je již známo o existujících intervencích) a hledání a rozvíjení teorií (např. rozvíjení teoretického porozumění očekávanému procesu změny chování). Složky intervence IAAH jsou založeny na teorii a důkazech; byly vyvinuty na základě komplexní identifikace a hodnocení současných a minulých komunitních, předškolních a rodinných intervencí zaměřených na fyzickou aktivitu a změnu životního stylu, jakož i na doporučení z nedávného systematického přehledu a přehledu přehledů.
Kromě toho byla složka intervence IAAH informována provedením systematického přehledu s cílem identifikovat slibné složky intervence, včetně technik změny chování, které jsou spojeny s intervencemi, které byly schopny zvýšit PA v předškolní věkové skupině. Kromě provedení kvalitativní studie s učiteli a pacienty/opatrovníky s nimi budou vyšetřovatelé také konzultovat obsah a trvání intervence. Vyšetřovatelé by zvážili návrhy a nápady ze schůzek ohniskových skupin předškolních lékařů a rodičů/opatrovníků, které stanoví význam PA pro dvě odlišné skupiny zainteresovaných stran, jejich vliv na to a úvahy o budoucí intervenci. K nastavení intervenční komponenty byl také použit rámec Template for Intervention Description and Replication (TIDieR).
Návrh intervence bude využívat systematické přezkoumání a kvalitativní fáze pro informování kvantitativní fáze proveditelnosti, po níž bude následovat další kvalitativní fáze (do dalšího zdokonalování intervence budou zapojeny zainteresované strany, aby se přidala bohatost a hloubka). Poznatky ze systematického přezkumu a kvalitativní práce budou informovat o vývoji intervence IAAH.
Intervence: Půjde o studii proveditelnosti dvouramenné klastrově randomizované kontrolované studie (RCT) a bude sestávat z intervenční skupiny a kontrolní skupiny se dvěma časovými body sběru dat (tj. základní linie a po intervenci) k testování proveditelnost a účinnost 10týdenní intervence programu „Jsem aktivní hrdina (IAAH)“ s cílem zlepšit fyzickou aktivitu a snížit sedavé chování předškolních dětí ve věku od 3 do 5 let v Taif City, Saúdská Arábie.
Hodnocení procesu: Půjde o kvalitativní studii zahrnující rozhovory a/nebo dotazníky se zúčastněnými stranami (řediteli předškolních zařízení, učiteli, asistenty ve třídě a rodiči/opatrovníky), aby se zjistila přijatelnost intervence z pohledu účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maccha
-
Taif, Maccha, Saudská arábie, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti v předškolním věku od 3 do 5 let, jejichž rodiče nebo opatrovníci souhlasí s jejich účastí ve studii
- Chodící jedinec, který nevyžaduje fyzickou asistenci
- Děti schopné plnit verbální pokyny
Kritéria vyloučení:
- Děti starší 5 let
- Děti, pro které není poskytnut souhlas rodičů/pečovatelů
- Děti se souběžným zdravotním stavem, který ovlivňuje jejich schopnost fyzicky ujít určitou vzdálenost, nebo se zdravotními problémy, které by mohly ovlivnit jejich účast na intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jsem aktivní hrdina (IAAH) Intervenční program (intervenční skupina)
Mateřská škola, kde bude zásahové nářadí provozováno.
|
Program „Jsem aktivní hrdina (IAAH)“ je 10týdenní intervence zaměřená na zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování u dětí předškolního věku (ve věku 3-5 let).
Zahájení se předpokládá v únoru 2023 až květnu 2023.
Hodnocení bude provedeno na začátku a bezprostředně po intervenci.
Intervence IAAH bude realizována předškolními učiteli, kteří absolvují dvě školení učitelů s hlavním výzkumníkem (se mnou).
Zásah IAAH zahrnuje úpravy prostředí (učebna), aby se vytvořily prostory s dostatečným prostorem pro aktivní hru; sezení ve třídě budou probíhat po dobu 10 týdnů (minimálně jednu hodinu týdně); a zapojení rodičů, jako je poskytování domácích úkolů v interakci mezi rodiči a dětmi a písemných informací (kartičky s tipy, plakáty a informační bulletiny).
pro rodiče, jak povzbudit své děti k aktivitě.
|
|
Žádný zásah: Obvyklé pohybové aktivity (kontrolní skupina)
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a děti byly požádány, aby pokračovaly ve svých obvyklých pohybových aktivitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předškolní zařízení, která souhlasila s účastí
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl předškolních zařízení, které souhlasily s účastí ve studii. (Výsledek
související s proveditelností zkoušky)
|
10 týdnů
|
|
Předškolní retence
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Procento předškolních zařízení, které byly během studie zachovány. (Výsledek
související s proveditelností zkoušky)
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Nábor účastníků
Časové okno: 10 týdnů
|
Očekávaný počet účastníků, kteří budou přijati do této studie.
(Výsledek související s proveditelností zkoušky).
|
10 týdnů
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Podíl účastníků, kteří dokončí hodnocení výsledků v obou (intervenční a kontrolní skupina). (Výsledek
související s proveditelností zkoušky).
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Základní týden Akcelerometry ActiGraph-GT3X návratnost na konci základního týdne
Časové okno: 1 týden
|
Počet dětí, které vrátí své akcelerometry ActiGraph-GT3X na konci základního týdne v naplánovaný den (všechny děti měly na sobě akcelerometry současně)
|
1 týden
|
|
Vrácení akcelerometrů ActiGraph-GT3X včas účastníky po základním týdnu
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
|
Počet účastníků, kteří vrátí své akcelerometry ActiGraph-GT3X výzkumníkovi v určený den, na konci týdne po výchozím stavu.
|
10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Poškozené nebo ztracené akcelerometry ActiGraph-GT3X
Časové okno: 11 týdnů (1 týden na začátku a 10 týdnů po výchozím stavu
|
Počet akcelerometrů ActiGraph-GT3X, které se mohou během této studie ztratit nebo poškodit
|
11 týdnů (1 týden na začátku a 10 týdnů po výchozím stavu
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Intervenční věrnost bude prováděna pomocí deníku učitele s počtem lekcí provedených za týden a strukturou dodržovanou ve vztahu k třídním průvodcům) a pozorováním provádění intervencí, včetně dvou lekcí fyzické aktivity a sedavého chování bude sledováno v intervenční školce uprostřed zásahu.
Na konci intervence budou učitelé a rodiče požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny a/nebo dotazníků. (Výsledek
související s proveditelností zkoušky).
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost: Přijetí intervence
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
Přijetí intervence bude posouzeno prostřednictvím dotazníku o přijetí po intervenci a/nebo kvalitativních údajů z pointervenční fokusové skupiny. (výsledek
související se zkušební přijatelností).
|
1 týden po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny indexu tělesné hmotnosti (BMI z-score).
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů po intervenci
|
Výška (do 0,1 cm) a hmotnost (do 0,1 kg) budou měřeny dvakrát bez ponožek nebo bot, v halovém oblečení.
BMI se pak odvodí a z-skóre se vytvoří vzhledem k datům UK1990.
|
Výchozí stav a 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna ve fyzické aktivitě účastníků ze základní úrovně na úroveň po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů po intervenci
|
Předškolní a domácí pohybová aktivita dětí bude objektivně monitorována pomocí akcelerometrů ActiGraph-GT3X, které se budou nosit čtyři po sobě jdoucí dny na začátku a znovu čtyři po sobě jdoucí dny v 11. týdnu studie.
Jednotkou měření bude denní průměr času stráveného v lehké a středně intenzivní fyzické aktivitě (LMVPA).
|
Výchozí stav a 10 týdnů po intervenci
|
|
Změna sedavého chování účastníků z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů po intervenci
|
Sedavé chování dětí v předškolním věku a doma bude objektivně měřeno pomocí akcelerometrů ActiGraph-GT3X, které se budou nosit na začátku čtyři po sobě jdoucí dny a v týdnu 11 studie znovu čtyři po sobě jdoucí dny.
|
Výchozí stav a 10 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHLS 22_157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .