Desarrollo y viabilidad de una intervención para aumentar la actividad física entre los niños pequeños
Viabilidad de una intervención para promover la actividad física en niños en edad preescolar: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención preescolar I'm an Active Hero (IAAH) con participación familiar se desarrolló de acuerdo con el marco del Medical Research Council (MRC) para desarrollar y evaluar intervenciones complejas. La fase de desarrollo consiste en localizar y sintetizar la evidencia existente (como lo que ya se sabe sobre las intervenciones existentes) y encontrar y desarrollar teorías (por ejemplo, desarrollar una comprensión teórica del proceso esperado de cambio de comportamiento). Los componentes de intervención de la IAAH se basan en la teoría y la evidencia; se desarrollaron sobre la base de una identificación y evaluación exhaustivas de las intervenciones de cambio de estilo de vida y actividad física comunitarias, preescolares y familiares actuales y pasadas, así como las recomendaciones de una revisión sistemática reciente y una revisión de revisiones.
Además, el componente de intervención de IAAH se informó mediante la realización de una revisión sistemática para identificar componentes de intervención prometedores, incluidas técnicas de cambio de comportamiento, que están asociados con intervenciones que pudieron aumentar la actividad física en el grupo de edad preescolar. Además de realizar un estudio cualitativo con profesores y pacientes/tutores, los investigadores también les consultarán sobre el contenido y la duración de la intervención. Los investigadores considerarían las sugerencias e ideas de las reuniones del grupo de enfoque de profesionales preescolares y padres/tutores, que establecerán el significado de PA para los dos grupos distintos de partes interesadas, sus influencias en esto y las consideraciones para una intervención futura. El marco Plantilla para descripción y replicación de intervenciones (TIDieR) también se utilizó para configurar el componente de intervención.
El diseño de la intervención empleará una revisión sistemática y fases cualitativas para informar la fase de viabilidad cuantitativa, seguida de una fase cualitativa adicional (las partes interesadas participarán en el perfeccionamiento de la intervención para agregar riqueza y profundidad). Los hallazgos de la revisión sistemática y el trabajo cualitativo informarán el desarrollo de la intervención IAAH.
Intervención: Este será un estudio de factibilidad de un ensayo controlado aleatorio grupal (ECA) de dos brazos y consistirá en un grupo de intervención y un grupo de control con dos puntos temporales de recopilación de datos (es decir, al inicio y después de la intervención) para evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención del programa "Soy un héroe activo (IAAH)" de 10 semanas con el objetivo de mejorar la actividad física y disminuir el comportamiento sedentario de niños en edad preescolar de entre 3 y 5 años en la ciudad de Taif, Arabia Saudita.
Evaluación del proceso: Este será un estudio cualitativo que incluye entrevistas y/o cuestionarios con las partes interesadas (directores de preescolar, maestros, asistentes de aula y padres/tutores) para determinar la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maccha
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Taif, Maccha, Arabia Saudita, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad preescolar, de 3 a 5 años, cuyos padres o tutores autoricen su participación en el estudio
- Un individuo ambulatorio que no requiere asistencia física.
- Niños que pueden seguir instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- Niños mayores de 5 años
- Niños para quienes no se proporciona el consentimiento de los padres/cuidadores
- Niños con una condición médica concurrente que afecta su capacidad para caminar físicamente una cierta distancia o con problemas de salud que podrían influir en su participación en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención I'm an Active Hero (IAAH) (grupo de intervención)
Preescolar donde se ejecutará el implemento de intervención.
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El programa "Soy un héroe activo (IAAH)" es una intervención de 10 semanas destinada a aumentar la actividad física y disminuir el comportamiento sedentario en niños en edad preescolar (de 3 a 5 años).
Se prevé que comience en febrero de 2023 a mayo de 2023.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
La intervención IAAH será implementada por los maestros de preescolar, quienes tendrán dos sesiones de capacitación docente con el investigador principal (yo mismo).
La intervención IAAH implica modificaciones ambientales (un salón de clases) para crear áreas con espacio suficiente para el juego activo; sesiones presenciales estas se implementarán durante 10 semanas (un mínimo de una hora por semana); y participación de los padres, como la provisión de actividades de tarea de interacción entre padres e hijos e información escrita (tarjetas de consejos, carteles y boletines).
para los padres sobre cómo animar a sus hijos a ser activos.
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Sin intervención: Actividades físicas habituales (grupo control)
No se realizará ninguna intervención en el grupo de control y se pidió a los niños que continuaran con sus actividades físicas habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instalaciones preescolares que aceptaron participar
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La proporción de preescolares que aceptaron participar en el estudio. (Resultado
relacionados con la factibilidad del ensayo)
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10 semanas
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Retención Preescolar
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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El porcentaje de preescolares que se mantuvieron durante todo el estudio. (Resultado
relacionados con la factibilidad del ensayo)
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10 semanas después de la línea de base
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El número esperado de participantes que se reclutarán en este estudio.
(Resultado relacionado con la factibilidad del ensayo).
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10 semanas
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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La proporción de participantes que completarán las evaluaciones de resultado en cualquiera de los dos (grupo de intervención y control). (Resultado
relacionados con la factibilidad del ensayo).
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10 semanas después de la línea de base
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Tasa de retorno de los acelerómetros ActiGraph-GT3X de la semana de referencia al final de la semana de referencia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de niños que devolverán sus acelerómetros ActiGraph-GT3X al final de la semana de referencia en el día programado (todos los niños usaron los acelerómetros simultáneamente)
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1 semana
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Devolución de los acelerómetros ActiGraph-GT3X a tiempo por parte de los participantes de la semana posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la línea de base
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El número de participantes que devolverán sus acelerómetros ActiGraph-GT3X al investigador el día designado, al final de la semana posterior a la línea de base.
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10 semanas después de la línea de base
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Acelerómetros ActiGraph-GT3X dañados o perdidos
Periodo de tiempo: 11 semanas (1 semana al inicio y 10 semanas después del inicio)
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Número de acelerómetros ActiGraph-GT3X que pueden perderse o dañarse durante este estudio
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11 semanas (1 semana al inicio y 10 semanas después del inicio)
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La fidelidad de la intervención se realizará utilizando la bitácora del docente de la cantidad de sesiones realizadas por semana y la estructura seguida en relación con las guías de aula) y observando la entrega de las intervenciones, incluidas dos sesiones de actividad física y se observará el sedentarismo en el preescolar de intervención. en el punto medio a través de la intervención.
Al final de la intervención, se les pedirá a los maestros y padres que participen en grupos focales y/o cuestionarios. (Resultado
relacionados con la factibilidad del ensayo).
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10 semanas
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Aceptabilidad: Aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizada la intervención
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La aceptación de la intervención se evaluará a través de un cuestionario de aceptación posterior a la intervención y/o datos cualitativos de un grupo focal posterior a la intervención. (resultado
relacionado con la aceptabilidad del ensayo).
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1 semana después de finalizada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición del índice de masa corporal (puntuación z del IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas después de la intervención
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La altura (hasta 0,1 cm) y el peso (hasta 0,1 kg) se medirán dos veces sin calcetines ni zapatos, con ropa interior.
Luego se derivará el IMC y se crearán puntajes z en relación con los datos del Reino Unido de 1990.
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Línea de base y 10 semanas después de la intervención
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Cambio en la actividad física de los participantes desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas después de la intervención
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La actividad física de los niños en edad preescolar y en el hogar se controlará de manera objetiva utilizando los acelerómetros ActiGraph-GT3X durante cuatro días consecutivos al inicio y nuevamente durante cuatro días consecutivos en la semana 11 del ensayo.
La unidad de medida será la media diaria de tiempo dedicado a la actividad física ligera y moderada-vigorosa (LMVPA).
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Línea de base y 10 semanas después de la intervención
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Cambio en el comportamiento sedentario de los participantes desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas después de la intervención
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El comportamiento sedentario en el hogar y el preescolar de los niños se medirá de manera objetiva utilizando los acelerómetros ActiGraph-GT3X que se usarán al inicio durante cuatro días consecutivos y en la semana 11 del estudio nuevamente durante cuatro días consecutivos.
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Línea de base y 10 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHLS 22_157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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