Sviluppo e fattibilità di un intervento per aumentare l'attività fisica tra i bambini piccoli
Fattibilità di un intervento per promuovere l'attività fisica nei bambini in età prescolare: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento I'm an Active Hero (IAAH) basato sulla scuola materna con il coinvolgimento della famiglia è stato sviluppato in conformità con il quadro del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. La fase di sviluppo consiste nell'individuare e sintetizzare le prove esistenti (come ciò che è già noto sugli interventi esistenti) e trovare e sviluppare teorie (ad esempio, sviluppare una comprensione teorica del processo previsto di cambiamento del comportamento). I componenti dell'intervento IAAH sono basati sulla teoria e sull'evidenza; sono stati sviluppati sulla base di un'identificazione e valutazione completa dell'attività fisica attuale e passata della comunità, della scuola materna e della famiglia e degli interventi di cambiamento dello stile di vita, nonché delle raccomandazioni di una recente revisione sistematica e revisione delle revisioni.
Inoltre, la componente di intervento IAAH è stata informata conducendo una revisione sistematica per identificare componenti di intervento promettenti, comprese le tecniche di cambiamento del comportamento, che sono associate a interventi che sono stati in grado di aumentare la PA nella fascia di età prescolare. Oltre a condurre uno studio qualitativo con insegnanti e pazienti/tutori, i ricercatori li consulteranno anche sul contenuto e sulla durata dell'intervento. Gli investigatori prenderanno in considerazione i suggerimenti e le idee degli incontri del focus group dei professionisti della scuola materna e dei genitori/tutori, che stabiliranno il significato di PA per i due distinti gruppi di stakeholder, le loro influenze su questo e le considerazioni per un intervento futuro. Il modello per la descrizione e la replica dell'intervento (TIDieR) è stato utilizzato anche per impostare il componente dell'intervento.
La progettazione dell'intervento impiegherà una revisione sistematica e fasi qualitative per informare la fase quantitativa e di fattibilità, seguita da un'ulteriore fase qualitativa (le parti interessate saranno coinvolte nell'ulteriore perfezionamento dell'intervento per aggiungere ricchezza e profondità). I risultati della revisione sistematica e del lavoro qualitativo informeranno lo sviluppo dell'intervento dell'IAAH.
Intervento: questo sarà uno studio di fattibilità di uno studio controllato randomizzato a due bracci (RCT) e consisterà in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo con due tempi di raccolta dei dati (vale a dire, basale e post-intervento) per testare il fattibilità ed efficacia di un intervento del programma "I'm an Active Hero (IAAH)" della durata di 10 settimane con l'obiettivo di migliorare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario dei bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 5 anni a Taif City, Arabia Saudita.
Valutazione del processo: si tratterà di uno studio qualitativo che include interviste e/o questionari con le parti interessate (presidi della scuola materna, insegnanti, assistenti di classe e genitori/tutori) per determinare l'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maccha
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Taif, Maccha, Arabia Saudita, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età prescolare, dai 3 ai 5 anni, i cui genitori o tutori acconsentono alla loro partecipazione allo studio
- Persona ambulante che non necessita di assistenza fisica
- Bambini che sono in grado di seguire le istruzioni verbali
Criteri di esclusione:
- Bambini di età superiore ai 5 anni
- Bambini per i quali non è previsto il consenso dei genitori/tutori
- Bambini con una condizione medica concomitante che influisce sulla loro capacità di camminare fisicamente per una certa distanza o con problemi di salute che potrebbero influenzare la loro partecipazione all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di intervento I'm an Active Hero (IAAH) (gruppo di intervento)
Scuola materna in cui verrà eseguito l'attrezzo dell'intervento.
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Il programma "I'm an Active Hero (IAAH)" è un intervento di 10 settimane volto ad aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nei bambini in età prescolare (3-5 anni).
Si prevede che inizi da febbraio 2023 a maggio 2023.
Le valutazioni saranno condotte al basale e immediatamente dopo l'intervento.
L'intervento IAAH sarà implementato dagli insegnanti della scuola materna, che terranno due sessioni di formazione degli insegnanti con il ricercatore principale (io stesso).
L'intervento della IAAH prevede modifiche ambientali (un'aula) per creare aree con spazio sufficiente per il gioco attivo; sessioni in aula che saranno implementate per 10 settimane (un minimo di un'ora a settimana); e il coinvolgimento dei genitori, come la fornitura di compiti a casa di interazione genitore-figlio e informazioni scritte (tip card, poster e newsletter).
per i genitori su come incoraggiare i propri figli a essere attivi.
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Nessun intervento: Attività fisiche abituali (gruppo di controllo)
Nessun intervento verrà fornito nel gruppo di controllo e ai bambini è stato chiesto di continuare le loro normali attività fisiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strutture prescolari che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: 10 settimane
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La percentuale di scuole materne che hanno accettato di partecipare allo studio. (Risultato
relativi alla fattibilità del processo)
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10 settimane
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Conservazione prescolare
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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La percentuale di scuole materne che sono state mantenute durante lo studio. (Risultato
relativi alla fattibilità del processo)
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10 settimane dopo il basale
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il numero previsto di partecipanti da reclutare in questo studio.
(Esito relativo alla fattibilità della sperimentazione).
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10 settimane
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Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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La proporzione di partecipanti che completeranno le valutazioni dei risultati in entrambi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). (Risultato
relativi alla fattibilità del processo).
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10 settimane dopo il basale
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Settimana di riferimento ActiGraph Accelerometers-GT3X Tasso di ritorno alla fine della settimana di riferimento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di bambini che restituiranno i loro accelerometri ActiGraph-GT3X alla fine della settimana di riferimento nel giorno programmato (tutti i bambini hanno indossato gli accelerometri contemporaneamente)
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1 settimana
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Restituzione puntuale degli accelerometri ActiGraph-GT3X da parte dei partecipanti alla settimana post-basale
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Il numero di partecipanti che restituiranno i loro accelerometri ActiGraph-GT3X al ricercatore nel giorno designato, alla fine della settimana post-basale.
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10 settimane dopo il basale
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Accelerometri ActiGraph danneggiati o smarriti-GT3X
Lasso di tempo: 11 settimane (1 settimana al basale e 10 settimane dopo il basale
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Numero di accelerometri ActiGraph-GT3X che potrebbero essere persi o danneggiati durante questo studio
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11 settimane (1 settimana al basale e 10 settimane dopo il basale
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Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
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La fedeltà dell'intervento sarà intrapresa utilizzando il registro dell'insegnante del numero di sessioni condotte a settimana e la struttura seguita in relazione alle guide di classe) e osservando la consegna degli interventi, comprese due sessioni di attività fisica e il comportamento sedentario sarà osservato all'intervento pre-scuola a metà dell'intervento.
Al termine dell'intervento, insegnanti e genitori saranno invitati a partecipare a focus group e/o questionari.(Risultato
relativi alla fattibilità del processo).
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10 settimane
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Accettabilità : Accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
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L'accettazione dell'intervento sarà valutata tramite un questionario di accettazione post-intervento e/o dati qualitativi da un focus group post-intervento. (risultato
in relazione all'accettabilità del processo).
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1 settimana dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misurazione dell'indice di massa corporea (BMI z-score).
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane dopo l'intervento
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L'altezza (fino a 0,1 cm) e il peso (fino a 0,1 kg) saranno misurati due volte senza calze o scarpe, con indumenti da interno.
L'IMC verrà quindi derivato e i punteggi z creati in relazione ai dati del Regno Unito del 1990.
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Basale e 10 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'attività fisica dei partecipanti dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane dopo l'intervento
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L'attività fisica prescolare e domestica dei bambini sarà monitorata oggettivamente utilizzando gli accelerometri ActiGraph-GT3X da indossare per quattro giorni consecutivi al basale e di nuovo per quattro giorni consecutivi nella settimana 11 della sperimentazione.
L'unità di misura sarà la media giornaliera del tempo trascorso in attività fisica leggera e moderata-vigorosa (LMVPA).
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Basale e 10 settimane dopo l'intervento
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Modifica del comportamento sedentario dei partecipanti dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane dopo l'intervento
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Il comportamento sedentario in età prescolare e domestica dei bambini sarà misurato oggettivamente utilizzando gli accelerometri ActiGraph-GT3X da indossare al basale per quattro giorni consecutivi e nella settimana 11 dello studio di nuovo per quattro giorni consecutivi
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Basale e 10 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHLS 22_157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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