增加幼儿身体活动的干预措施的发展和可行性
促进学龄前儿童身体活动的干预措施的可行性：整群随机对照试验
研究概览
详细说明
以学前为基础的我是一个积极的英雄 (IAAH) 家庭参与干预是根据医学研究委员会 (MRC) 开发和评估复杂干预的框架开发的。 发展阶段包括定位和综合现有证据（例如现有干预措施的已知信息）以及发现和发展理论（例如，发展对行为改变预期过程的理论理解）。 IAAH 的干预措施以理论和证据为基础；它们是根据对当前和过去的社区、学前班和家庭体育活动和生活方式改变干预措施的全面识别和评估，以及最近系统审查和审查审查的建议而制定的。
此外，IAAH 干预成分通过进行系统审查来确定有前途的干预成分，包括行为改变技术，这些成分与能够增加学龄前年龄组 PA 的干预措施相关。 除了与教师和患者/监护人进行定性研究外，调查人员还将就干预的内容和持续时间咨询他们。 调查人员将考虑来自学前教育从业者和家长/监护人焦点小组会议的建议和想法，这将为两个不同的利益相关者群体确定 PA 的意义、他们对此的影响以及对未来干预的考虑。 干预描述和复制模板 (TIDieR) 框架也用于设置干预组件。
干预的设计将采用系统审查和定性阶段来为定量、可行性阶段提供信息，然后是进一步的定性阶段（利益相关者将参与进一步完善干预以增加丰富性和深度）。 系统审查和定性工作的结果将为 IAAH 干预的发展提供信息。
干预：这将是一项双臂整群随机对照试验 (RCT) 的可行性研究，将由一个干预组和一个具有两个数据收集时间点（即基线和干预后）的对照组组成，以测试为期 10 周的“我是一个积极的英雄 (IAAH)”计划干预的可行性和有效性，旨在改善沙特阿拉伯塔伊夫市 3 至 5 岁学龄前儿童的身体活动和减少久坐行为。
过程评估：这将是一项定性研究，包括与利益相关者（学前校长、教师、课堂助理和家长/监护人）的访谈和/或问卷调查，以确定从参与者的角度来看干预措施的可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maccha
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Taif、Maccha、沙特阿拉伯、26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 3 至 5 岁的学龄前儿童，其父母或监护人同意他们参与研究
- 不需要身体帮助的门诊人员
- 能够听从口头指示的孩子
排除标准：
- 5岁以上的儿童
- 未获得父母/看护人同意的儿童
- 患有影响他们步行一定距离能力的并发疾病的儿童，或患有可能影响他们参与干预的健康问题的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我是一名活跃的英雄 (IAAH) 干预计划（干预组）
将运行干预工具的学前班。
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“我是一个积极的英雄 (IAAH)”计划是一项为期 10 周的干预措施，旨在增加学龄前儿童（3-5 岁）的身体活动和减少久坐行为。
预计将于2023年2月至2023年5月开始。
评估将在基线和干预后立即进行。
IAAH 干预将由学前教师实施，他们将与主要研究人员（我自己）进行两次教师培训。
IAAH 干预涉及环境改造（教室）以创建具有足够活动空间的区域；课堂课程将持续 10 周（每周至少一小时）；家长参与，例如提供亲子互动家庭作业活动和书面信息（提示卡、海报和时事通讯）。
为父母如何鼓励他们的孩子活跃。
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无干预：日常体力活动（对照组）
对照组将不进行任何干预，并要求儿童继续他们通常的体育活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参与的学前教育机构
大体时间：10周
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同意参加研究的学前班比例。（结果
与试验可行性有关）
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10周
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学龄前保留
大体时间：基线后 10 周
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在整个研究过程中保留的学前班百分比。（结果
与试验可行性有关）
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基线后 10 周
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参与者招募
大体时间：10周
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本研究招募的预期参与者人数。
（与试验可行性相关的结果）。
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10周
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参与者保留
大体时间：基线后 10 周
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在任一（干预组和对照组）中将完成结果评估的参与者比例。（结果
与试验可行性有关）。
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基线后 10 周
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基线周 ActiGraph 加速度计-基线周结束时的 GT3X 返回率
大体时间：1周
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在预定日期的基线周结束时将归还 ActiGraph 加速度计-GT3X 的儿童人数（所有儿童同时佩戴加速度计）
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1周
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基线后周参与者按时归还 ActiGraph 加速度计-GT3X
大体时间：基线后 10 周
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将在指定日期、基线后一周结束时将 ActiGraph 加速度计-GT3X 归还给研究人员的参与者人数。
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基线后 10 周
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ActiGraph Accelerometers-GT3X 损坏或丢失
大体时间：11 周（基线时 1 周和基线后 10 周
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在本研究中可能丢失或损坏的 ActiGraph 加速度计-GT3X 的数量
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11 周（基线时 1 周和基线后 10 周
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干预保真度
大体时间：10周
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干预保真度将使用教师的记录簿进行，记录每周进行的课程次数和与课堂指南相关的结构）并观察干预措施的实施，包括在干预学前班观察两次身体活动和久坐行为在干预的中点。
在干预结束时，教师和家长将被要求参加焦点小组和/或问卷调查。（结果
与试验可行性有关）。
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10周
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可接受性：干预接受
大体时间：干预结束后1周
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干预接受度将通过干预后接受问卷和/或来自干预后焦点小组的定性数据进行评估。（结果
与试验可接受性有关）。
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干预结束后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数（BMI z 分数）测量的变化
大体时间：基线和干预后 10 周
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身高（至 0.1 厘米）和体重（至 0.1 公斤）将测量两次，不穿袜子或鞋子，穿着室内服装。
然后将导出 BMI，并根据 UK1990 数据创建 z 分数。
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基线和干预后 10 周
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参与者体力活动从基线到干预后的变化
大体时间：基线和干预后 10 周
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将使用 ActiGraph 加速度计-GT3X 客观地监测儿童的学龄前和家庭体育活动，在基线时连续佩戴 4 天，并在试验的第 11 周再次连续佩戴 4 天。
测量单位将是每日平均进行轻度和中等强度身体活动 (LMVPA) 的时间。
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基线和干预后 10 周
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参与者久坐行为从基线到干预后的变化
大体时间：基线和干预后 10 周
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儿童的学龄前和家庭久坐行为将使用 ActiGraph 加速度计-GT3X 进行客观测量，在基线连续四天佩戴，并在研究的第 11 周再次连续佩戴四天
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基线和干预后 10 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neil Heron, PhD、Queen's University, Belfast
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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