- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754359
Utvikling og gjennomførbarhet av en intervensjon for å øke fysisk aktivitet blant små barn
Gjennomførbarhet av en intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos førskolebarn: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den førskolebaserte I'm an Active Hero (IAAH) intervensjonen med familieinvolvering ble utviklet i samsvar med Medical Research Council (MRC) rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner. Utviklingsfasen består av å lokalisere og syntetisere eksisterende bevis (som det som allerede er kjent om eksisterende intervensjoner) og å finne og utvikle teorier (f.eks. utvikle en teoretisk forståelse av den forventede prosessen med atferdsendring). IAAH-intervensjonskomponentene er teori- og evidensbaserte; de ble utviklet basert på en omfattende identifikasjon og evaluering av nåværende og tidligere lokale, førskole- og familiebaserte intervensjoner for fysisk aktivitet og livsstilsendring, samt anbefalinger fra en nylig systematisk gjennomgang og gjennomgang av oversikter.
I tillegg ble IAAH-intervensjonskomponenten informert ved å gjennomføre en systematisk gjennomgang for å identifisere lovende intervensjonskomponenter, inkludert atferdsendringsteknikker, som er assosiert med intervensjoner som var i stand til å øke PA i førskolealdergruppen. I tillegg til å gjennomføre en kvalitativ studie med lærere og pasienter/foresatte, vil utrederne også konsultere dem om intervensjonens innhold og varighet. Etterforskerne vil vurdere forslagene og ideene fra fokusgruppemøtene til førskoleutøvere og foreldre/foresatte, som vil fastslå betydningen av PA for de to distinkte interessentgruppene, deres innflytelse på dette, og vurderinger for en fremtidig intervensjon. Rammeverket Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) ble også brukt til å sette opp intervensjonskomponenten.
Utformingen av intervensjonen vil bruke systematisk gjennomgang og kvalitative faser for å informere den kvantitative, gjennomførbarhetsfasen, etterfulgt av en ytterligere kvalitativ fase (interessenter vil bli involvert i den videre foredlingen av intervensjonen for å legge til rikdom og dybde). Funn fra den systematiske gjennomgangen og det kvalitative arbeidet vil informere utviklingen av IAAH-intervensjonen.
Intervensjon: Dette vil være en mulighetsstudie av en to-arms klynge-randomisert kontrollert studie (RCT) og vil bestå av en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe med to tidspunkter for datainnsamling (dvs. baseline og post-intervensjon) for å teste gjennomførbarhet og effekt av en 10-ukers intervensjon med «Jeg er en aktiv helt (IAAH)» med sikte på å forbedre fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos førskolebarn i alderen 3 til 5 år i Taif City, Saudi-Arabia.
Prosessevaluering: Dette vil være en kvalitativ studie som inkluderer intervjuer og/eller spørreskjemaer med interessenter (førskolerektorer, lærere, klasseromsassistenter og foreldre/foresatte) for å finne ut om intervensjonen er akseptabel fra deltakernes perspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maccha
-
Taif, Maccha, Saudi-Arabia, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i førskoleårene, i alderen 3 til 5 år, hvis foreldre eller foresatte samtykker i deres deltakelse i studien
- En ambulerende person som ikke trenger fysisk assistanse
- Barn som er i stand til å følge verbale instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Barn eldre enn 5 år
- Barn som ikke gis samtykke fra foreldre/omsorgsperson
- Barn med en samtidig medisinsk tilstand som påvirker deres evne til fysisk å gå en viss avstand eller med helseproblemer som kan påvirke deres deltakelse i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jeg er en aktiv helt (IAAH) intervensjonsprogram (intervensjonsgruppe)
Førskole hvor tiltaksredskapet skal drives.
|
"I'm an Active Hero (IAAH)"-programmet er en 10-ukers intervensjon rettet mot å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos barn i førskolealder (i alderen 3-5 år).
Det er forventet å begynne i februar 2023 til mai 2023.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen.
IAAH-intervensjonen skal gjennomføres av førskolelærerne, som vil ha to lærerutdanninger med hovedforskeren (meg selv).
IAAH-intervensjonen innebærer miljømessige modifikasjoner (et klasserom) for å skape områder med tilstrekkelig plass for aktiv lek; klasseromsøkter disse vil bli implementert i 10 uker (minst en time per uke); og foreldreinvolvering, slik som å tilby lekseaktiviteter og skriftlig informasjon (tipskort, plakater og nyhetsbrev).
for foreldre om hvordan de kan oppmuntre barna sine til å være aktive.
|
|
Ingen inngripen: Vanlige fysiske aktiviteter (kontrollgruppe)
Ingen intervensjon vil bli levert i kontrollgruppen, og barna ble bedt om å fortsette sine vanlige fysiske aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskoleanlegg som samtykket i å delta
Tidsramme: 10 uker
|
Andelen førskoler som takket ja til å delta i studien.(Utfall
relatert til forsøksmulighet)
|
10 uker
|
|
Førskoleoppbevaring
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Prosentandelen av førskoler som ble beholdt gjennom hele studien.(Utfall
relatert til forsøksmulighet)
|
10 uker etter baseline
|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: 10 uker
|
Det forventede antallet deltakere som skal rekrutteres i denne studien.
(Utfall knyttet til gjennomførbarhet av prøve).
|
10 uker
|
|
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Andelen deltakere som skal gjennomføre utfallsvurderinger i begge (intervensjon og kontrollgruppe).(Utfall
relatert til gjennomførbarhet av prøve).
|
10 uker etter baseline
|
|
Baseline Week ActiGraph Accelerometers-GT3X Return Rate ved slutten av Baseline Week
Tidsramme: 1 uke
|
Antall barn som vil returnere sine ActiGraph-akselerometer-GT3X ved slutten av baseline-uken på den planlagte dagen (alle barn hadde på seg akselerometrene samtidig)
|
1 uke
|
|
Retur av ActiGraph Accelerometers-GT3X i tide av deltakere etter baseline-uken
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Antall deltakere som vil returnere sine ActiGraph akselerometer-GT3X til forskeren på den angitte dagen, ved slutten av uken etter baseline.
|
10 uker etter baseline
|
|
Skadet eller mistet ActiGraph Accelerometers-GT3X
Tidsramme: 11 uker (1 uke ved baseline og 10 uker etter baseline
|
Antall ActiGraph akselerometre-GT3X som kan miste eller skade under denne studien
|
11 uker (1 uke ved baseline og 10 uker etter baseline
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 10 uker
|
Intervensjonstrohet vil bli utført ved å bruke lærerens loggbok over antall økter gjennomført per uke og struktur som følges i forhold til klasseromsguider) og observere levering av intervensjoner, inkludert to økter med fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil bli observert på intervensjonsførskolen på midtpunktet gjennom intervensjonen.
På slutten av intervensjonen vil lærere og foreldre bli bedt om å delta i fokusgruppe og/eller spørreskjemaer.(Utfall
relatert til gjennomførbarhet av prøve).
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet: Intervensjonsaksept
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Aksept for intervensjon vil bli vurdert via et spørreskjema om aksept etter intervensjon og/eller kvalitative data fra en fokusgruppe etter intervensjon.(utfall
relatert til prøvetakbarhet).
|
1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måling av kroppsmasseindeks (BMI z-score).
Tidsramme: Baseline og 10 uker etter intervensjon
|
Høyde (til 0,1 cm) og vekt (til 0,1 kg) vil bli målt to ganger uten sokker eller sko, i innendørs klær.
BMI vil da utlede, og z -score opprettet i forhold til UK1990 data.
|
Baseline og 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring i deltakernes fysiske aktivitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline og 10 uker etter intervensjon
|
Barnas fysiske aktivitet i førskolen og hjemmet vil bli overvåket objektivt ved hjelp av ActiGraph akselerometre-GT3X som skal brukes i fire påfølgende dager ved baseline og igjen i fire påfølgende dager i uke 11 av forsøket.
Måleenheten vil være det daglige gjennomsnittet av tid brukt i lett og moderat kraftig fysisk aktivitet (LMVPA).
|
Baseline og 10 uker etter intervensjon
|
|
Endring i deltakernes stillesittende atferd fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline og 10 uker etter intervensjon
|
Barnas stillesittende atferd i førskole og hjemme vil bli målt objektivt ved hjelp av ActiGraph akselerometer-GT3X som skal brukes ved baseline i fire påfølgende dager og i uke 11 av studien igjen i fire påfølgende dager
|
Baseline og 10 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHLS 22_157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .