Développement et faisabilité d'une intervention pour augmenter l'activité physique chez les jeunes enfants
Faisabilité d'une intervention visant à promouvoir l'activité physique chez les enfants d'âge préscolaire : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention préscolaire Je suis un héros actif (IAAH) avec la participation de la famille a été élaborée conformément au cadre du Conseil de recherches médicales (MRC) pour l'élaboration et l'évaluation d'interventions complexes. La phase de développement consiste à localiser et à synthétiser les preuves existantes (comme ce que l'on sait déjà sur les interventions existantes) et à trouver et développer des théories (par exemple, développer une compréhension théorique du processus attendu de changement de comportement). Les composantes de l'intervention de l'IAAH sont fondées sur la théorie et sur des données probantes ; ils ont été élaborés sur la base d'une identification et d'une évaluation complètes des interventions communautaires, préscolaires et familiales actuelles et passées en matière d'activité physique et de changement de mode de vie, ainsi que des recommandations d'une récente revue systématique et d'un examen des revues.
De plus, la composante d'intervention de l'IAAH a été éclairée par la réalisation d'une revue systématique pour identifier les composantes d'intervention prometteuses, y compris les techniques de changement de comportement, qui sont associées aux interventions capables d'augmenter l'AP dans le groupe d'âge préscolaire. En plus de mener une étude qualitative auprès des enseignants et des patients/tuteurs, les enquêteurs les consulteront également sur le contenu et la durée de l'intervention. Les enquêteurs examineraient les suggestions et les idées des réunions des groupes de discussion des praticiens préscolaires et des parents/tuteurs, qui établiront la signification de l'AP pour les deux groupes d'intervenants distincts, leurs influences à ce sujet et les considérations pour une intervention future. Le cadre Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) a également été utilisé pour mettre en place la composante intervention.
La conception de l'intervention utilisera un examen systématique et des phases qualitatives pour éclairer la phase quantitative de faisabilité, suivie d'une autre phase qualitative (les parties prenantes seront impliquées dans le raffinement de l'intervention pour ajouter de la richesse et de la profondeur). Les résultats de l'examen systématique et du travail qualitatif éclaireront le développement de l'intervention de l'IAAH.
Intervention : Il s'agira d'une étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) à deux bras et consistera en un groupe d'intervention et un groupe témoin avec deux points de collecte de données (c.-à-d., ligne de base et post-intervention) pour tester Faisabilité et efficacité d'une intervention du programme "Je suis un héros actif (IAAH)" de 10 semaines dans le but d'améliorer l'activité physique et de diminuer le comportement sédentaire des enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 5 ans à Taif City, en Arabie saoudite.
Évaluation du processus : Il s'agira d'une étude qualitative comprenant des entretiens et/ou des questionnaires avec les parties prenantes (directeurs d'école maternelle, enseignants, assistants de classe et parents/tuteurs) pour déterminer l'acceptabilité de l'intervention du point de vue des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maccha
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Taif, Maccha, Arabie Saoudite, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants dans les années préscolaires, âgés de 3 à 5 ans, dont les parents ou tuteurs consentent à leur participation à l'étude
- Une personne ambulatoire qui n'a pas besoin d'assistance physique
- Enfants capables de suivre des instructions verbales
Critère d'exclusion:
- Enfants de plus de 5 ans
- Enfants pour lesquels le consentement des parents/tuteurs n'est pas fourni
- Enfants ayant une condition médicale concomitante qui affecte leur capacité à marcher physiquement sur une certaine distance ou avec des problèmes de santé qui pourraient influencer leur participation à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention I'm an Active Hero (IAAH) (groupe d'intervention)
Préscolaire où sera exécuté le dispositif d'intervention.
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Le programme "Je suis un héros actif (IAAH)" est une intervention de 10 semaines visant à augmenter l'activité physique et à diminuer les comportements sédentaires chez les enfants d'âge préscolaire (âgés de 3 à 5 ans).
Il devrait commencer de février 2023 à mai 2023.
Des évaluations seront effectuées au départ et immédiatement après l'intervention.
L'intervention IAAH sera mise en œuvre par les enseignants du préscolaire, qui auront deux sessions de formation des enseignants avec le chercheur principal (moi-même).
L'intervention IAAH implique des modifications environnementales (une salle de classe) pour créer des zones avec suffisamment d'espace pour le jeu actif ; sessions en classe celles-ci seront mises en œuvre pendant 10 semaines (un minimum d'une heure par semaine); et la participation des parents, comme la fourniture d'activités de devoirs d'interaction parent-enfant et d'informations écrites (cartes de conseils, affiches et bulletins).
pour les parents sur la façon d'encourager leurs enfants à être actifs.
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Aucune intervention: Activités physiques habituelles (groupe témoin)
Aucune intervention ne sera délivrée dans le groupe témoin, et les enfants ont été invités à poursuivre leurs activités physiques habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établissements préscolaires qui ont accepté de participer
Délai: 10 semaines
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La proportion d'écoles maternelles qui ont accepté de participer à l'étude. (Résultat
lié à la faisabilité de l'essai)
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10 semaines
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Rétention préscolaire
Délai: 10 semaines après l'inclusion
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Le pourcentage d'écoles maternelles qui ont été retenues tout au long de l'étude. (Résultat
lié à la faisabilité de l'essai)
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10 semaines après l'inclusion
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Recrutement des participants
Délai: 10 semaines
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Le nombre prévu de participants à recruter dans cette étude.
(Résultat lié à la faisabilité de l'essai).
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10 semaines
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Rétention des participants
Délai: 10 semaines après l'inclusion
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La proportion de participants qui termineront les évaluations des résultats dans l'un ou l'autre (groupe d'intervention et groupe témoin).
liés à la faisabilité de l'essai).
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10 semaines après l'inclusion
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Taux de retour des accéléromètres ActiGraph-GT3X de la semaine de référence à la fin de la semaine de référence
Délai: 1 semaine
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Nombre d'enfants qui rendront leurs accéléromètres ActiGraph-GT3X à la fin de la semaine de référence le jour prévu (tous les enfants ont porté les accéléromètres simultanément)
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1 semaine
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Retour des accéléromètres ActiGraph-GT3X à l'heure par les participants à la semaine post-baseline
Délai: 10 semaines après la ligne de base
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Le nombre de participants qui rendront leurs accéléromètres ActiGraph-GT3X au chercheur le jour désigné, à la fin de la semaine post-baseline.
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10 semaines après la ligne de base
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Accéléromètres ActiGraph endommagés ou perdus-GT3X
Délai: 11 semaines (1 semaine au départ et 10 semaines après le départ
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Nombre d'accéléromètres ActiGraph-GT3X susceptibles d'être perdus ou endommagés au cours de cette étude
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11 semaines (1 semaine au départ et 10 semaines après le départ
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Fidélité d'intervention
Délai: 10 semaines
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La fidélité de l'intervention sera entreprise à l'aide du journal de bord de l'enseignant du nombre de séances menées par semaine et de la structure suivie par rapport aux guides de classe) et l'observation de la prestation des interventions, dont deux séances d'activité physique et de comportement sédentaire seront observées à l'intervention préscolaire à mi-parcours de l'intervention.
À la fin de l'intervention, les enseignants et les parents seront invités à participer à des groupes de discussion et/ou à des questionnaires. (Résultat
liés à la faisabilité de l'essai).
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10 semaines
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Acceptabilité : Acceptation d'intervention
Délai: 1 semaine après la fin de l'intervention
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L'acceptation de l'intervention sera évaluée via un questionnaire d'acceptation post-intervention et/ou des données qualitatives d'un groupe de discussion post-intervention.
lié à l'acceptabilité de l'essai).
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1 semaine après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de l'indice de masse corporelle (IMC z-score)
Délai: Au départ et 10 semaines après l'intervention
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La taille (jusqu'à 0,1 cm) et le poids (jusqu'à 0,1 kg) seront mesurés deux fois sans chaussettes ni chaussures, en tenue d'intérieur.
L'IMC sera ensuite dérivé et les scores z créés par rapport aux données UK1990.
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Au départ et 10 semaines après l'intervention
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Changement dans l'activité physique des participants de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Au départ et 10 semaines après l'intervention
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L'activité physique préscolaire et à domicile des enfants sera surveillée objectivement à l'aide des accéléromètres ActiGraph-GT3X à porter pendant quatre jours consécutifs au départ et à nouveau pendant quatre jours consécutifs au cours de la semaine 11 de l'essai.
L'unité de mesure sera la moyenne quotidienne du temps consacré à une activité physique légère et modérément vigoureuse (LMVPA).
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Au départ et 10 semaines après l'intervention
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Changement dans le comportement sédentaire des participants de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Au départ et 10 semaines après l'intervention
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Le comportement sédentaire préscolaire et à la maison des enfants sera mesuré objectivement à l'aide des accéléromètres ActiGraph-GT3X à porter au départ pendant quatre jours consécutifs et à la semaine 11 de l'étude pendant quatre jours consécutifs.
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Au départ et 10 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHLS 22_157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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