Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kisgyermekek fizikai aktivitását növelő beavatkozás kidolgozása és megvalósíthatósága

2023. november 14. frissítette: NeilHeron, Queen's University, Belfast

Az óvodáskorú gyermekek fizikai aktivitásának előmozdítását célzó beavatkozás megvalósíthatósága: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja egy újszerű beavatkozás kidolgozása, végrehajtása és értékelése a fizikai aktivitás növelésére és az óvodáskorú gyermekek mozgásszegény viselkedésének csökkentésére, amelynek végső célja az elhízás csökkentése ebben a korcsoportban. Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló ajánlásokat ad az óvodás korú gyermekek elhízás előfordulásának csökkentésére, és a javaslatok segítenek javítani az óvodáskorúak fizikai aktivitását célzó beavatkozási programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az óvodai alapú I'm an Active Hero (IAAH) beavatkozás családi bevonással a Medical Research Council (MRC) keretrendszerének megfelelően került kifejlesztésre a komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére. A fejlesztési szakasz a meglévő bizonyítékok felkutatásából és szintéziséből áll (például a meglévő beavatkozásokról már ismertek), valamint elméletek felkutatásából és fejlesztéséből (pl. a viselkedésváltozás várható folyamatának elméleti megértése). Az IAAH-beavatkozás összetevői elméleten és bizonyítékokon alapulnak; a jelenlegi és korábbi közösségi, óvodai és családi alapú fizikai aktivitás és életmódváltási beavatkozások átfogó azonosítása és értékelése, valamint a közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és a felülvizsgálatok áttekintése alapján készültek.

Ezenkívül az IAAH-beavatkozási komponenst egy szisztematikus áttekintéssel tájékoztatták, hogy azonosítsák azokat az ígéretes beavatkozási összetevőket, beleértve a viselkedésmódosítási technikákat, amelyek olyan beavatkozásokhoz kapcsolódnak, amelyek növelték a PA-t az óvodás korosztályban. Amellett, hogy a tanárokkal és a betegekkel/gondviselőkkel kvalitatív vizsgálatot végeznek, a nyomozók konzultálnak velük a beavatkozás tartalmáról és időtartamáról is. A vizsgálók figyelembe veszik az óvodai szakemberek és a szülői/gondviselői fókuszcsoportos értekezletek javaslatait és ötleteit, amelyek meghatározzák a PA jelentését a két különálló érintett csoport számára, ezekre gyakorolt ​​hatásukat, valamint a jövőbeni beavatkozás szempontjait. A Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) keretrendszert is használták a beavatkozási összetevő beállításához.

A beavatkozás megtervezése szisztematikus felülvizsgálati és minőségi szakaszokat alkalmaz a mennyiségi, megvalósíthatósági szakasz tájékoztatása érdekében, amelyet egy további minőségi szakasz követ (az érintetteket bevonják a beavatkozás további finomításába, hogy gazdagabbá és mélyebbé tegye). A szisztematikus áttekintés és a kvalitatív munka eredményei az IAAH beavatkozásának alakulásában fognak tájékozódni.

Beavatkozás: Ez egy kétágú klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósíthatósági tanulmánya, amely egy intervenciós csoportból és egy kontrollcsoportból fog állni, két adatgyűjtési időponttal (azaz a kiindulási és a beavatkozás utáni időponttal), hogy teszteljék a egy 10 hetes „I'm an Active Hero (IAAH)” programbeavatkozás megvalósíthatósága és hatékonysága, melynek célja a 3 és 5 év közötti óvodáskorú gyermekek fizikai aktivitásának javítása és ülő viselkedésének csökkentése a szaúd-arábiai Taif városában.

Folyamatok értékelése: Ez egy kvalitatív vizsgálat, amely interjúkat és/vagy kérdőíveket foglal magában az érintettekkel (óvodai igazgatók, tanárok, osztálytermi asszisztensek és szülők/gondviselők), hogy meghatározzák a beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők szemszögéből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • Maccha
      • Taif, Maccha, Szaud-Arábia, 26523
        • General Administration of Education in Taif-KSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 5 év közötti óvodás korú gyermekek, akiknek szülei vagy gondviselői hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételükhöz
  • Ambuláns személy, aki nem szorul fizikai segítségre
  • Gyerekek, akik képesek követni a szóbeli utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • 5 évesnél idősebb gyermekek
  • Gyermekek, akiknél a szülő/gondozó hozzájárulása nem biztosított
  • Gyermekek, akiknek egyidejű egészségügyi állapota befolyásolja képességüket, hogy fizikailag megtegyenek egy bizonyos távolságot, vagy olyan egészségügyi problémákkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják a beavatkozásban való részvételüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív hős vagyok (IAAH) Beavatkozási program (beavatkozási csoport)
Óvoda, ahol a beavatkozási eszközt működtetik.
Viselkedési: Aktív hős (IAAH) beavatkozási program vagyok
Az „Aktív hős vagyok (IAAH)” program egy 10 hetes beavatkozás, melynek célja az óvodás korú (3-5 éves) gyermekek fizikai aktivitásának növelése és az ülő viselkedés csökkentése. Előreláthatólag 2023 februárjában és 2023 májusában kezdődik. Az értékeléseket az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után végezzük. Az IAAH-beavatkozást az óvodapedagógusok valósítják meg, akik két pedagógusképzést tartanak a főkutatóval (magam). Az IAAH-beavatkozás magában foglalja a környezeti módosításokat (egy osztálytermet), hogy olyan területeket alakítsanak ki, ahol elegendő hely van az aktív játékhoz; tantermi foglalkozások ezek 10 héten keresztül valósulnak meg (legalább heti egy óra); és a szülők bevonása, mint például a szülő-gyerek interakciós házi feladatok és írásos információk (tippkártyák, poszterek és hírlevelek) biztosítása. a szülőknek, hogyan ösztönözzék gyermekeiket az aktivitásra.
Nincs beavatkozás: Szokásos fizikai tevékenységek (kontrollcsoport)
A kontrollcsoportban nem történik beavatkozás, és a gyerekeket arra kérték, hogy folytassák szokásos fizikai tevékenységeiket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Óvodai létesítmények, amelyek beleegyeztek a részvételbe
Időkeret: 10 hét
Azon óvodák aránya, amelyek beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. (Eredmény a kipróbálás megvalósíthatóságával kapcsolatos)
10 hét
Óvodai megtartás
Időkeret: 10 héttel az alapvonal után
A vizsgálat során megtartott óvodák százalékos aránya. (Eredmény a kipróbálás megvalósíthatóságával kapcsolatos)
10 héttel az alapvonal után
Résztvevők toborzása
Időkeret: 10 hét
A vizsgálatba bevonni kívánt résztvevők várható száma. (A próba megvalósíthatóságával kapcsolatos eredmény).
10 hét
Résztvevők megtartása
Időkeret: 10 héttel az alapvonal után
Azon résztvevők aránya, akik elvégzik az eredményértékelést bármelyikben (beavatkozási és kontrollcsoport). (Eredmény a kipróbálás megvalósíthatóságával kapcsolatos).
10 héttel az alapvonal után
Kiindulási hét ActiGraph gyorsulásmérők – GT3X megtérülési arány az alaphét végén
Időkeret: 1 hét
Azon gyermekek száma, akik az alaphét végén, a tervezett napon visszaadják ActiGraph gyorsulásmérőjüket-GT3X (minden gyermek egyidejűleg viselte a gyorsulásmérőt)
1 hét
Az ActiGraph Accelerometers-GT3X időben történő visszaküldése a hét utáni résztvevők által
Időkeret: 10 héttel az alapvonal után
Azon résztvevők száma, akik az ActiGraph-GT3X gyorsulásmérőjüket visszaküldik a kutatónak a kijelölt napon, az alaphelyzet utáni hét végén.
10 héttel az alapvonal után
Sérült vagy elveszett ActiGraph gyorsulásmérők-GT3X
Időkeret: 11 hét (1 hét a kiinduláskor és 10 hét a kiindulás után
Azon ActiGraph-GT3X gyorsulásmérők száma, amelyek elveszhetnek vagy megsérülhetnek a vizsgálat során
11 hét (1 hét a kiinduláskor és 10 hét a kiindulás után
Beavatkozási hűség
Időkeret: 10 hét
A beavatkozási hűség a tanári napló segítségével történik, amely tartalmazza a heti foglalkozások számát és az osztálytermi útmutatókhoz kapcsolódóan követett struktúrát), és megfigyelik a beavatkozások végrehajtását, beleértve a két fizikai aktivitást és az ülő viselkedést az intervenciós óvodában. felénél a beavatkozáson keresztül. A beavatkozás végén a tanárokat és a szülőket felkérik, hogy vegyenek részt fókuszcsoportban és/vagy kérdőívekben. (Eredmény a kipróbálás megvalósíthatóságával kapcsolatos).
10 hét
Elfogadhatóság: Beavatkozás Elfogadás
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás befejezése után
A beavatkozás elfogadottságát a beavatkozás utáni elfogadási kérdőív és/vagy a beavatkozás utáni fókuszcsoport minőségi adatai alapján értékelik (eredmény). a próba elfogadhatóságával kapcsolatos).
1 héttel a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testtömeg-indexben (BMI z-score) mérés
Időkeret: Kiindulási és 10 héttel a beavatkozás után
A magasságot (0,1 cm-ig) és a súlyt (0,1 kg-ig) kétszer mérik zokni vagy cipő nélkül, beltéri ruházatban. A BMI ezután levezeti és z-pontszámokat hoz létre az Egyesült Királyság 1990-es adataihoz képest.
Kiindulási és 10 héttel a beavatkozás után
A résztvevők fizikai aktivitásának változása az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: Kiindulási és 10 héttel a beavatkozás után
A gyermekek óvodai és otthoni fizikai aktivitását objektíven ellenőrizni fogják az ActiGraph gyorsulásmérő-GT3X segítségével, amelyet négy egymást követő napon kell viselni az alapvonalon, majd ismét négy egymást követő napon a próba 11. hetében. A mértékegység a könnyű és közepesen erős fizikai aktivitásban eltöltött idő (LMVPA) napi átlaga lesz.
Kiindulási és 10 héttel a beavatkozás után
A résztvevők ülő viselkedésének változása az alaphelyzetről a beavatkozás utáni állapotra
Időkeret: Kiindulási és 10 héttel a beavatkozás után
A gyermekek óvodáskori és otthoni ülő viselkedését objektíven mérik az ActiGraph gyorsulásmérő-GT3X segítségével, amelyet kezdetben négy egymást követő napon, majd a vizsgálat 11. hetében ismét négy egymást követő napon viselnek.
Kiindulási és 10 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University, Belfast

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHLS 22_157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel