Udvikling og gennemførlighed af en intervention for at øge den fysiske aktivitet blandt små børn
Gennemførligheden af en intervention til fremme af fysisk aktivitet hos førskolebørn: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den førskolebaserede I'm an Active Hero (IAAH) intervention med familieinvolvering blev udviklet i overensstemmelse med Medical Research Councils (MRC) ramme for udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Udviklingsfasen består i at lokalisere og syntetisere eksisterende evidens (såsom hvad der allerede er kendt om eksisterende interventioner) og at finde og udvikle teorier (f.eks. udvikle en teoretisk forståelse af den forventede proces med adfærdsændringer). IAAH-interventionskomponenterne er teori- og evidensbaserede; de blev udviklet baseret på en omfattende identifikation og evaluering af nuværende og tidligere fællesskabs-, førskole- og familiebaserede fysiske aktivitets- og livsstilsændringsinterventioner, samt anbefalinger fra en nylig systematisk gennemgang og gennemgang af anmeldelser.
Derudover blev IAAH-interventionskomponenten informeret ved at udføre en systematisk gennemgang for at identificere lovende interventionskomponenter, herunder adfærdsændringsteknikker, der er forbundet med interventioner, der var i stand til at øge PA i førskolealderen. Udover at gennemføre en kvalitativ undersøgelse med lærere og patienter/værger, vil efterforskere også konsultere dem om interventionens indhold og varighed. Undersøgere vil overveje forslagene og ideerne fra førskolepraktikerne og forældre/værge-fokusgruppemøderne, som vil fastslå betydningen af PA for de to forskellige interessentgrupper, deres indflydelse herpå og overvejelser om en fremtidig intervention. Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) rammen blev også brugt til at opsætte interventionskomponenten.
Udformningen af interventionen vil anvende systematisk gennemgang og kvalitative faser til at informere den kvantitative gennemførlighedsfase, efterfulgt af en yderligere kvalitativ fase (interessenter vil blive involveret i den yderligere forfining af interventionen for at tilføje rigdom og dybde). Resultater fra den systematiske gennemgang og det kvalitative arbejde vil informere udviklingen af IAAH-interventionen.
Intervention: Dette vil være en feasibility-undersøgelse af et to-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og vil bestå af en interventionsgruppe og en kontrolgruppe med to dataindsamlingstidspunkter (dvs. baseline og post-intervention) for at teste gennemførlighed og effektivitet af en 10-ugers "I'm an Active Hero (IAAH)"-programintervention med det formål at forbedre fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd hos førskolebørn i alderen mellem 3 og 5 år i Taif City, Saudi-Arabien.
Procesevaluering: Dette vil være en kvalitativ undersøgelse, herunder interviews og/eller spørgeskemaer med interessenter (førskoleledere, lærere, klasseværelsesassistenter og forældre/værger) for at afgøre, om interventionen er acceptabel fra deltagernes perspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maccha
-
Taif, Maccha, Saudi Arabien, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i førskolealderen i alderen 3 til 5 år, hvis forældre eller værger giver samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
- En ambulant person, der ikke har behov for fysisk assistance
- Børn, der er i stand til at følge verbale instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Børn ældre end 5 år
- Børn, for hvilke der ikke gives forældres/plejers samtykke
- Børn med en samtidig medicinsk tilstand, der påvirker deres evne til fysisk at gå en vis afstand eller med helbredsproblemer, der kan påvirke deres deltagelse i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg er en aktiv helt (IAAH) interventionsprogram (interventionsgruppe)
Børnehave, hvor interventionsredskabet vil blive kørt.
|
"I'm an Active Hero (IAAH)"-programmet er en 10-ugers intervention, der sigter mod at øge fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd hos børn i førskolealderen (i alderen 3-5 år).
Det forventes at begynde i februar 2023 til maj 2023.
Evalueringer vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter interventionen.
IAAH-interventionen vil blive implementeret af førskolelærerne, som vil have to læreruddannelser med hovedforskeren (mig selv).
IAAH-interventionen involverer miljøændringer (et klasseværelse) for at skabe områder med tilstrækkelig plads til aktiv leg; klasseværelsessessioner disse vil blive implementeret i 10 uger (mindst en time om ugen); og forældreinvolvering, såsom levering af lektieaktiviteter og skriftlig information (tipkort, plakater og nyhedsbreve).
for forældre om, hvordan de opmuntrer deres børn til at være aktive.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlige fysiske aktiviteter (kontrolgruppe)
Ingen intervention vil blive leveret i kontrolgruppen, og børnene blev bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolefaciliteter, der accepterede at deltage
Tidsramme: 10 uger
|
Andelen af børnehaver, der takkede ja til at deltage i undersøgelsen.(Resultat
relateret til forsøgsgennemførlighed)
|
10 uger
|
|
Fastholdelse i førskolealderen
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Procentdelen af børnehaver, der blev bibeholdt gennem hele undersøgelsen.(Resultat
relateret til forsøgsgennemførlighed)
|
10 uger efter baseline
|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 10 uger
|
Det forventede antal deltagere, der skal rekrutteres i denne undersøgelse.
(Resultat relateret til forsøgsgennemførlighed).
|
10 uger
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Andelen af deltagere, der vil gennemføre resultatvurderinger i begge (interventions- og kontrolgruppe).(Resultat
relateret til forsøgsgennemførlighed).
|
10 uger efter baseline
|
|
Baseline Week ActiGraph Accelerometre-GT3X returrate ved slutningen af baseline ugen
Tidsramme: En uge
|
Antal børn, der returnerer deres ActiGraph accelerometre-GT3X i slutningen af baseline-ugen på den planlagte dag (alle børn bar accelerometrene samtidigt)
|
En uge
|
|
Returnering af ActiGraph Accelerometers-GT3X til tiden af deltagere efter baseline-ugen
Tidsramme: 10 uger efter baseline
|
Antallet af deltagere, der returnerer deres ActiGraph accelerometre-GT3X til forskeren på den angivne dag, i slutningen af post-baseline-ugen.
|
10 uger efter baseline
|
|
Beskadiget eller mistet ActiGraph Accelerometers-GT3X
Tidsramme: 11 uger (1 uge ved baseline og 10 uger efter baseline
|
Antal ActiGraph accelerometre-GT3X, der kan miste eller beskadige under denne undersøgelse
|
11 uger (1 uge ved baseline og 10 uger efter baseline
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: 10 uger
|
Interventionstrohed vil blive foretaget ved hjælp af lærerens logbog over antallet af sessioner gennemført om ugen og struktur fulgt i forhold til klasseværelsesvejledninger) og observation af leveringen af interventioner, herunder to sessioner med fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive observeret i interventionsbørnehave ved midtpunktet gennem interventionen.
Ved afslutningen af interventionen vil lærere og forældre blive bedt om at deltage i fokusgruppe og/eller spørgeskemaer.(Resultat
relateret til forsøgsgennemførlighed).
|
10 uger
|
|
Acceptabilitet: Intervention Accept
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
|
Interventionsaccept vil blive vurderet via et post-intervention accept spørgeskema og/eller kvalitative data fra en post-intervention fokusgruppe.(outcome
relateret til forsøgets acceptabilitet).
|
1 uge efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI z-score) måling
Tidsramme: Baseline og 10 uger efter intervention
|
Højde (til 0,1 cm) og vægt (til 0,1 kg) vil blive målt to gange uden sokker eller sko, i indendørs tøj.
BMI vil derefter udlede, og z -scores oprettes i forhold til UK1990 data.
|
Baseline og 10 uger efter intervention
|
|
Ændring i deltagernes fysiske aktivitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline og 10 uger efter intervention
|
Børnenes førskole- og hjemmeaktivitet vil blive overvåget objektivt ved hjælp af ActiGraph accelerometre-GT3X, der skal bæres i fire på hinanden følgende dage ved baseline og igen i fire på hinanden følgende dage i uge 11 af forsøget.
Måleenheden vil være det daglige gennemsnit af tid brugt i let og moderat kraftig fysisk aktivitet (LMVPA).
|
Baseline og 10 uger efter intervention
|
|
Ændring i deltagernes stillesiddende adfærd fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline og 10 uger efter intervention
|
Børns førskole- og hjemmesiddende adfærd vil blive målt objektivt ved hjælp af ActiGraph accelerometre-GT3X, som skal bæres ved baseline i fire på hinanden følgende dage og i uge 11 af undersøgelsen igen i fire på hinanden følgende dage
|
Baseline og 10 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHLS 22_157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina