Desenvolvimento e viabilidade de uma intervenção para aumentar a atividade física entre crianças pequenas
Viabilidade de uma intervenção para promover a atividade física em crianças pré-escolares: um estudo randomizado controlado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção I'm an Active Hero (IAAH) baseada na pré-escola com envolvimento da família foi desenvolvida de acordo com a estrutura do Medical Research Council (MRC) para desenvolver e avaliar intervenções complexas. A fase de desenvolvimento consiste em localizar e sintetizar as evidências existentes (como o que já é conhecido sobre as intervenções existentes) e encontrar e desenvolver teorias (por exemplo, desenvolver uma compreensão teórica do processo esperado de mudança de comportamento). Os componentes de intervenção da IAAH são baseados em teoria e evidências; eles foram desenvolvidos com base em uma identificação e avaliação abrangentes de intervenções atuais e passadas na comunidade, na pré-escola e na atividade física familiar e na mudança de estilo de vida, bem como recomendações de uma recente revisão sistemática e revisão de revisões.
Além disso, o componente IAAH-intervenção foi informado pela realização de uma revisão sistemática para identificar componentes de intervenção promissores, incluindo técnicas de mudança de comportamento, que estão associados a intervenções que foram capazes de aumentar a AF na faixa etária pré-escolar. Além de realizar um estudo qualitativo com professores e pacientes/responsáveis, os investigadores também os consultarão sobre o conteúdo e a duração da intervenção. Os investigadores considerariam as sugestões e ideias dos profissionais da pré-escola e das reuniões do grupo focal de pais/responsáveis, que estabelecerão o significado de AF para os dois grupos distintos de partes interessadas, suas influências sobre isso e considerações para uma intervenção futura. A estrutura Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) também foi usada para configurar o componente de intervenção.
O desenho da intervenção empregará revisão sistemática e fases qualitativas para informar a fase quantitativa, de viabilidade, seguida por uma fase qualitativa adicional (as partes interessadas serão envolvidas no refinamento adicional da intervenção para adicionar riqueza e profundidade). Os resultados da revisão sistemática e do trabalho qualitativo informarão o desenvolvimento da intervenção do IAAH.
Intervenção: Este será um estudo de viabilidade de um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços e consistirá em um grupo de intervenção e um grupo de controle com dois pontos de tempo de coleta de dados (ou seja, linha de base e pós-intervenção) para testar a viabilidade e eficácia de uma intervenção do programa "I'm an Active Hero (IAAH)" de 10 semanas com o objetivo de melhorar a atividade física e diminuir o comportamento sedentário de crianças pré-escolares com idades entre 3 e 5 anos na cidade de Taif, Arábia Saudita.
Avaliação do processo: Este será um estudo qualitativo incluindo entrevistas e/ou questionários com as partes interessadas (diretores de pré-escola, professores, assistentes de sala de aula e pais/responsáveis) para determinar a aceitabilidade da intervenção do ponto de vista dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maccha
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Taif, Maccha, Arábia Saudita, 26523
- General Administration of Education in Taif-KSA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade pré-escolar, de 3 a 5 anos, cujos pais ou responsáveis consentem em sua participação no estudo
- Um indivíduo ambulatorial que não requer assistência física
- Crianças que são capazes de seguir instruções verbais
Critério de exclusão:
- Crianças maiores de 5 anos
- Crianças para as quais o consentimento dos pais/responsáveis não é fornecido
- Crianças com uma condição médica concomitante que afete sua capacidade de caminhar fisicamente uma certa distância ou com problemas de saúde que possam influenciar sua participação na intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sou um Herói Ativo (IAAH) Programa de intervenção (grupo de intervenção)
Pré-escola onde a implementação da intervenção será executada.
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O programa "I'm an Active Hero (IAAH)" é uma intervenção de 10 semanas destinada a aumentar a atividade física e diminuir o comportamento sedentário em crianças em idade pré-escolar (3-5 anos).
Prevê-se que comece em fevereiro de 2023 a maio de 2023.
As avaliações serão realizadas no início e imediatamente após a intervenção.
A intervenção IAAH será implementada pelos professores do pré-escolar, que terão duas sessões de formação de professores com o investigador principal (eu próprio).
A intervenção do IAAH envolve modificações ambientais (uma sala de aula) para criar áreas com espaço suficiente para brincadeiras ativas; sessões presenciais serão implementadas durante 10 semanas (mínimo de uma hora por semana); e envolvimento dos pais, como o fornecimento de atividades de lição de casa de interação entre pais e filhos e informações escritas (cartões de dicas, pôsteres e boletins informativos).
para os pais sobre como incentivar seus filhos a serem ativos.
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Sem intervenção: Atividades físicas habituais (grupo controle)
Nenhuma intervenção será realizada no grupo controle, e as crianças foram solicitadas a continuar suas atividades físicas habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instalações pré-escolares que concordaram em participar
Prazo: 10 semanas
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A proporção de pré-escolas que concordaram em participar do estudo. (Desfecho
relacionados à viabilidade do teste)
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10 semanas
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Retenção pré-escolar
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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A porcentagem de pré-escolas que foram retidas durante o estudo. (Resultado
relacionados à viabilidade do teste)
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10 semanas após a linha de base
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Recrutamento de participantes
Prazo: 10 semanas
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O número esperado de participantes a serem recrutados neste estudo.
(Resultado relacionado com a viabilidade do ensaio).
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10 semanas
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Retenção de Participantes
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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A proporção de participantes que concluirão as avaliações de resultado em qualquer um (grupo de intervenção e controle). (Resultado
relacionadas com a viabilidade do ensaio).
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10 semanas após a linha de base
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Semana de linha de base Acelerômetros ActiGraph-GT3X Taxa de retorno no final da semana de linha de base
Prazo: 1 semana
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Número de crianças que devolverão seus acelerômetros ActiGraph-GT3X no final da semana da linha de base no dia agendado (todas as crianças usaram os acelerômetros simultaneamente)
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1 semana
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Retorno dos acelerômetros ActiGraph-GT3X no prazo pelos participantes da semana pós-linha de base
Prazo: 10 semanas após a linha de base
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O número de participantes que devolverão seus acelerômetros ActiGraph-GT3X ao pesquisador no dia designado, no final da semana pós-linha de base.
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10 semanas após a linha de base
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Acelerômetros ActiGraph danificados ou perdidos-GT3X
Prazo: 11 semanas (1 semana no início e 10 semanas após o início
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Número de acelerômetros ActiGraph-GT3X que podem ser perdidos ou danificados durante este estudo
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11 semanas (1 semana no início e 10 semanas após o início
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Fidelidade da Intervenção
Prazo: 10 semanas
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A fidelidade da intervenção será realizada usando o diário de bordo do professor do número de sessões realizadas por semana e a estrutura seguida em relação aos guias de sala de aula) e observando a entrega das intervenções, incluindo duas sessões de atividade física e o comportamento sedentário será observado na intervenção pré-escolar no meio da intervenção.
Ao final da intervenção, professores e pais serão convidados a participar de grupos focais e/ou questionários. (Resultado
relacionadas com a viabilidade do ensaio).
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10 semanas
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Aceitabilidade: Aceitação da Intervenção
Prazo: 1 semana após o término da intervenção
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A aceitação da intervenção será avaliada por meio de um questionário de aceitação pós-intervenção e/ou dados qualitativos de um grupo focal pós-intervenção. (resultado
relacionados com a aceitabilidade do ensaio).
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1 semana após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medição do Índice de Massa Corporal (IMC z-score)
Prazo: Linha de base e 10 semanas pós-intervenção
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A altura (até 0,1cm) e o peso (até 0,1kg) serão medidos duas vezes sem meias ou sapatos, em roupas cobertas.
O IMC será então derivado e os escores z criados em relação aos dados do Reino Unido de 1990.
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Linha de base e 10 semanas pós-intervenção
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Mudança na atividade física dos participantes desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 10 semanas pós-intervenção
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A atividade física pré-escolar e doméstica das crianças será monitorada objetivamente usando os acelerômetros ActiGraph-GT3X para serem usados por quatro dias consecutivos na linha de base e novamente por quatro dias consecutivos na semana 11 do estudo.
A unidade de medida será a média diária de tempo gasto em atividade física leve e moderada-vigorosa (AFLM).
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Linha de base e 10 semanas pós-intervenção
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Mudança no comportamento sedentário dos participantes desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 10 semanas pós-intervenção
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O comportamento sedentário pré-escolar e doméstico das crianças será medido objetivamente usando os acelerômetros ActiGraph-GT3X para serem usados na linha de base por quatro dias consecutivos e na semana 11 do estudo novamente por quatro dias consecutivos
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Linha de base e 10 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Heron, PhD, Queen's University, Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHLS 22_157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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