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急性新生児高アンモニア血症の治療の最適化

2024年4月11日 更新者:University Hospital, Ghent

急性新生児高アンモニア血症は、神経学的転帰不良および高い死亡率と関連しています。 急性新生児高アンモニア血症の治療を調整するための、動態学に基づいた、ユーザーフレンドリーで広く適用可能なアルゴリズム。 ウェルズの式を使用して計算された患者の全身水分量 (V) に等しい分布容積と、4 人の患者の 11 回の透析セッション中に測定されたアンモニア時間濃度曲線から導出された透析器クリアランスを仮定して、単一コンパートメント モデルが較正されました (3.2 +/- 0.4 kg)。 これらの動的シミュレーションに基づいて、さまざまな体重、開始濃度、透析機/透析器、および透析設定 (血流 QB など) を使用した臨床使用のための透析プロトコルを導き出すことができます。 ダイアライザーの入口と出口でのアンモニア濃度を 1 回測定することにより、ダイアライザーのクリアランス (K) は、K = QB[(Cinlet - Coutlet)/Cinlet] として計算できます。 アンモニア濃度を透析前開始濃度Cstartから所望の目標濃度Ctargetまで減少させるのに必要な時間(T)は、T=(-V/K)LN(Ctarget/Cstart)に等しい。 これらの数式を単純なスプレッドシートに実装することにより、医療スタッフは、高アンモニア血症の患者に合わせた治療のための施設固有のフローチャートを作成できます。

この研究の目的は、これらの式を前向き研究で検証することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性新生児高アンモニア血症を呈する乳児

説明

包含基準:

  • 急性血液透析が必要な重度の急性新生児高アンモニア血症
  • 先天性代謝異常
  • 1歳未満

除外基準:

  • 1歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高アンモニア血症
動的モデリングに基づいて、急性新生児高アンモニア血症の治療を調整するための、ユーザーフレンドリーで広く適用可能なアルゴリズム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アンモニウム値
時間枠:1年
血清アンモニウム値
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安息香酸ナトリウム、L-アルギニンの除去
時間枠:1年
安息香酸ナトリウムおよびL-アルギニンの血清および透析液濃度(mg/dL)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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