- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754372
Optimalisering af behandlingen af akut neonatal hyperammonæmi
Akut neonatal hyperammonæmi er forbundet med dårlige neurologiske resultater og høj dødelighed. En brugervenlig og bredt anvendelig algoritme - baseret på kinetik - til at skræddersy behandlingen af akut neonatal hyperammonæmi. En enkelt kompartmentmodel blev kalibreret under antagelse af et distributionsvolumen svarende til patientens totale kropsvand (V), som beregnet ved hjælp af Wells' formel, og dialysatorclearance som afledt af de målte ammoniaktidskoncentrationskurver under 11 dialysesessioner hos fire patienter (3,2) +/- 0,4 kg). Baseret på disse kinetiske simuleringer kan dialyseprotokoller udledes til klinisk brug med forskellige kropsvægte, startkoncentrationer, dialysemaskiner/dialysatorer og dialyseindstillinger (f.eks. blodgennemstrømning QB). Ved en enkelt måling af ammoniakkoncentrationen ved dialysatorindgangen og -udgangen kan dialysatorens clearance (K) beregnes som K = QB[(Cinlet - Coutlet)/Cinlet]. Den tid (T), der er nødvendig for at reducere ammoniakkoncentrationen fra en prædialysestartkoncentration Cstart til en ønsket målkoncentration Ctarget er så lig med T = (-V/K)LN(Ctarget/Cstart). Ved at implementere disse formler i et simpelt regneark kan medicinsk personale tegne et institutionsspecifikt flowchart til patienttilpasset behandling af hyperammonæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at validere disse formler med en prospektiv undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evelien Snauwaert, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 32 9 332 69 05
- E-mail: evelien.snauwaert@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sunny Eloot, PhD
- Telefonnummer: 00 32 9 332 10 25
- E-mail: sunny.eloot@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
-
Kontakt:
- Sunny Eloot, PhD
- E-mail: sunny.eloot@ugent.be
-
Kontakt:
- Evelien Snauwaert, MD PhD
- Telefonnummer: 0032 9 332 5271
- E-mail: evelien.snauwaert@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svær akut neonatal hyperammonæmi, for hvilken akut hæmodialyse er indiceret
- medfødt fejl i stofskiftet
- under 1 år
Ekskluderingskriterier:
- ældre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hyperammonæmi
|
brugervenlig og bredt anvendelig algoritme til at skræddersy behandlingen af akut neonatal hyperammonæmi baseret på kinetisk modellering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum ammonium niveauer
Tidsramme: 1 år
|
serum ammonium niveauer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjernelse af behandling natriumbenzoat, L-arginin
Tidsramme: 1 år
|
serum- og dialysatkoncentration (mg/dL) af natriumbenzoat og L-arginin
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-10637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .