Optimierung der Behandlung der akuten neonatalen Hyperammonämie
Akute neonatale Hyperammonämie ist mit schlechten neurologischen Ergebnissen und hoher Sterblichkeit verbunden. Ein benutzerfreundlicher und breit anwendbarer Algorithmus - basierend auf Kinetik - zur maßgeschneiderten Behandlung der akuten neonatalen Hyperammonämie. Ein einzelnes Kompartimentmodell wurde kalibriert unter der Annahme eines Verteilungsvolumens gleich dem Gesamtkörperwasser (V) des Patienten, berechnet mit der Wells-Formel, und einer Dialysator-Clearance, wie abgeleitet aus den gemessenen Ammoniak-Zeit-Konzentrationskurven während 11 Dialysesitzungen bei vier Patienten (3.2 +/- 0,4 kg). Basierend auf diesen kinetischen Simulationen konnten Dialyseprotokolle für den klinischen Einsatz mit unterschiedlichen Körpergewichten, Startkonzentrationen, Dialysemaschinen/Dialysatoren und Dialyseeinstellungen (z. B. Blutfluss QB) abgeleitet werden. Durch eine einzige Messung der Ammoniakkonzentration am Dialysatoreinlass und -auslass kann die Dialysatorclearance (K) als K = QB[(Cinlet – Coutlet)/Cinlet] berechnet werden. Die Zeit (T), die benötigt wird, um die Ammoniakkonzentration von einer Prädialyse-Startkonzentration Cstart auf eine gewünschte Zielkonzentration Ctarget zu verringern, ist dann gleich T = (–V/K)LN(Ctarget/Cstart). Durch die Implementierung dieser Formeln in eine einfache Tabelle kann das medizinische Personal ein einrichtungsspezifisches Flussdiagramm für eine patientenspezifische Behandlung von Hyperammonämie zeichnen.
Ziel dieser Studie ist es, diese Formel mit einer prospektiven Studie zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evelien Snauwaert, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 32 9 332 69 05
- E-Mail: evelien.snauwaert@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sunny Eloot, PhD
- Telefonnummer: 00 32 9 332 10 25
- E-Mail: sunny.eloot@ugent.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
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Kontakt:
- Sunny Eloot, PhD
- E-Mail: sunny.eloot@ugent.be
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Kontakt:
- Evelien Snauwaert, MD PhD
- Telefonnummer: 0032 9 332 5271
- E-Mail: evelien.snauwaert@uzgent.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere akute neonatale Hyperammonämie, bei der eine akute Hämodialyse indiziert ist
- angeborene Stoffwechselstörung
- unter 1 Jahr alt
Ausschlusskriterien:
- älter als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hyperammonämie
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benutzerfreundlicher und breit anwendbarer Algorithmus zur maßgeschneiderten Behandlung der akuten neonatalen Hyperammonämie, basierend auf kinetischer Modellierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ammoniumspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ammoniumspiegel im Serum
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entfernung der Behandlung Natriumbenzoat, L-Arginin
Zeitfenster: 1 Jahr
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Serum- und Dialysatkonzentration (mg/dL) von Natriumbenzoat und L-Arginin
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-10637
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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