Optimalisatie van de behandeling van acute neonatale hyperammoniëmie
Acute neonatale hyperammoniëmie wordt in verband gebracht met slechte neurologische uitkomsten en hoge mortaliteit. Een gebruiksvriendelijk en breed toepasbaar algoritme - gebaseerd op kinetiek - om de behandeling van acute neonatale hyperammoniëmie op maat te maken. Een enkelvoudig compartimentmodel werd gekalibreerd uitgaande van een distributievolume dat gelijk is aan het totale lichaamsvocht (V) van de patiënt, zoals berekend met de formule van Wells, en dialysatorklaring zoals afgeleid uit de gemeten ammoniak-tijdconcentratiecurven tijdens 11 dialysesessies bij vier patiënten (3.2 +/- 0,4 kilo). Op basis van deze kinetische simulaties konden dialyseprotocollen worden afgeleid voor klinisch gebruik met verschillende lichaamsgewichten, startconcentraties, dialysemachines/dialysatoren en dialyse-instellingen (bijv. bloedstroom QB). Door een enkele meting van de ammoniakconcentratie bij de inlaat en uitlaat van de dialysator kan de dialysatorspeling (K) worden berekend als K = QB[(Cinlet - Coutlet)/Cinlet]. De tijd (T) die nodig is om de ammoniakconcentratie te verlagen van een predialyse-startconcentratie Cstart naar een gewenste doelconcentratie Ctarget is dan gelijk aan T = (-V/K)LN(Ctarget/Cstart). Door deze formules in een eenvoudige spreadsheet te implementeren, kan medisch personeel een instellingspecifiek stroomschema opstellen voor een op de patiënt afgestemde behandeling van hyperammoniëmie.
Het doel van deze studie is om deze formule te valideren met een prospectieve studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Evelien Snauwaert, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 32 9 332 69 05
- E-mail: evelien.snauwaert@uzgent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sunny Eloot, PhD
- Telefoonnummer: 00 32 9 332 10 25
- E-mail: sunny.eloot@ugent.be
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital - Department of Paediatric Nephrology
-
Contact:
- Sunny Eloot, PhD
- E-mail: sunny.eloot@ugent.be
-
Contact:
- Evelien Snauwaert, MD PhD
- Telefoonnummer: 0032 9 332 5271
- E-mail: evelien.snauwaert@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige acute neonatale hyperammoniëmie waarvoor acute hemodialyse geïndiceerd is
- aangeboren stofwisselingsziekte
- jonger dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hyperammoniëmie
|
gebruiksvriendelijk en breed toepasbaar algoritme om de behandeling van acute neonatale hyperammoniëmie op maat te maken, gebaseerd op kinetische modellering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum ammoniumwaarden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
serum ammoniumwaarden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van de behandeling natriumbenzoaat, L-arginine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
serum- en dialysaatconcentratie (mg/dL) van natriumbenzoaat en L-arginine
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .