WeFlow-Tribranch Endoprothesis による大動脈解離の Guo 血管内大動脈弓置換: 多施設パイロット研究 (GRAFT 研究)
2023年8月28日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
WeFlow-Tribranch Endoprothesis による大動脈解離の Guo 血管内大動脈弓置換: 多施設パイロット研究 (グラフト研究)
弓部大動脈解離の高リスク患者における血管内治療の効果と予後を調査する
調査の概要
詳細な説明
WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System first in man study は、前向き多施設単群試験であり、合計 20 人の患者が登録されます。
この研究の目的は、大動脈弓解離患者の治療における WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Guo
- 電話番号：13611129129
- メール：Pla301dml@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA Gencral Hosptial
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コンタクト：
- Wei Guo
- メール：Pla301dml@vip.sina.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Xin Chen
- メール：stevecx@njmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Weiguo Fu
- メール：fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Jia Hu
- メール：1725194@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- 患者は、亜急性または慢性大動脈弓解離と診断されました。
-以下を含む適切な血管状態を示す患者：
- 上行大動脈の長さが 50 mm を超える (大動脈正弦波接合部から腕頭動脈の近位心縁まで)。
- -上行大動脈の直径が24mm以上48mm以下;
- 近位固定ゾーンの長さ ≥ 30 mm;
- -腕頭動脈の直径が24mm以下かつ7mm以上、長さが20mm以上;
- 左総頸動脈または左鎖骨下動脈の直径が 24 mm 以下かつ 7 mm 以上、長さが 20 mm 以上；
- 血管内インターベンション治療に適した動脈アクセス;
- 治験の目的を理解し、治験に自発的に参加し、被験者本人またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームに自発的に参加し、プロトコルに基づいて必要なフォローアップ訪問を完了することをいとわない患者。
- -少なくとも2人の血管外科医または心臓外科医によって、外科的リスクが高い患者として評価された患者、または重大な外科的禁忌があると見なされた患者。 (推奨される参照基準は次のとおりです: EuroSCORE スコア ≥ 6、または CFS スコア > 4、または ASA グレード 3-4、またはオープンの歴史を持つ患者など、対象の予後に影響を与える他の高リスクの外科的要因がある手術、医師チームが判断したその他の高リスク因子、または開腹手術を拒否する患者)。
除外基準:
- -過去3か月間に全身感染を経験した患者;
- 首の手術は 3 か月以内に行われました。
- 感染性大動脈疾患、高安動脈炎、マルファン症候群（またはその他の結合組織疾患）;
- 腕頭動脈、左総頸動脈または左鎖骨下動脈の重度の狭窄、石灰化、血栓症または蛇行を有する患者。
- 心臓移植患者;
- -過去3か月間に心筋梗塞または脳卒中を患った患者;
- -クラスIVの心機能（NYHA分類）またはLVEF <30％の患者
- -過去3か月以内に発生した活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血;
- 次のように定義される血液学的異常：白血球減少症（WBC < 3 × 109/L）、急性貧血（Hb < 90 g/L）。血小板減少症 (PLT 数 < 50 × 109/L);
- 腎機能不全、血清クレアチニン > 150 umol/l (または 3.0 mg/dl) および/または腎透析を必要とする末期腎疾患の患者は、包括的な分析後に研究者によって決定されます。
- -重度の肝機能障害およびALTまたはASTが正常上限の3倍を超える被験者; -血清総ビリルビン（STB）が正常上限の2倍を超える被験者。
- 腸壊死および下肢虚血性壊死の患者;
- 対麻痺患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 造影剤に対するアレルギーのある患者;
- -平均余命が12か月未満の患者;
- -現在、他の薬物またはデバイスの研究に参加している患者;
- 研究者が血管内インターベンション治療を妨げる可能性があると考えるその他の疾患または異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WeFlow-Tribranch 大動脈弓ステントグラフト システム
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WeFlow-Tribranch大動脈弓ステントグラフトシステムによる大動脈弓解離および動脈瘤患者の血管内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12か月以内の全死因死亡および大脳卒中。
時間枠：介入後12ヶ月
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全死因死亡率には、心臓死亡率、非心臓死亡率、および原因不明の死亡率が含まれます。
重度の脳卒中は、脳卒中発症後 90 日で修正ランキンスコア (mRS) ≥ 2 として定義されます
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日以内に発生した主な有害事象。
時間枠：手術後30日以内
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手術後 30 日以内に発生した全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、または呼吸不全を指します。
より具体的には、心筋梗塞は、冠動脈疾患による冠動脈血液供給の大幅な減少または完全な中断を指し、対応する心筋の重度かつ長期の急性虚血をもたらし、心筋細胞の壊死につながります。
虚血性脳卒中とは、脳に血液を供給する動脈の狭窄または閉塞、または脳への不十分な血液供給によって引き起こされる脳組織の壊死の最終結果を指します。
呼吸不全は、大幅に延長された挿管、気管切開、肺機能の悪化、またはその他の致命的な結果をもたらす状態として定義されます。
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手術後30日以内
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重篤な有害事象の発生率。
時間枠：介入後12ヶ月以内
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致命的な病気や怪我、身体構造や身体機能の永久的な欠陥、またはそれらを回避するために医学的または外科的介入を必要とする事象を含む、死亡または患者の健康の深刻な悪化をもたらす臨床試験中に発生する事象を指しますまたは身体構造または身体機能のより永続的な欠陥。
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介入後12ヶ月以内
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術後12か月以内の大動脈関連死亡率。
時間枠：手術後12ヶ月以内
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大動脈解離/動脈瘤破裂または血管内介入治療によって引き起こされる死亡率を指します。
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手術後12ヶ月以内
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大動脈リモデリングの結果。
時間枠：介入後 1 か月、6 か月、12 か月後
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手術前と手術後の30日目、6か月、12か月目にCTAの結果を比較すると、大動脈解剖血管ステントでの真の内腔の拡大と偽腔の血栓症は、血管が正常に改造されたかどうかを判断します。
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介入後 1 か月、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo、Chinese PLA Gencral Hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。