Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guon endovaskulaarinen aortan kaari aortan dissektion korvaaminen WeFlow-Tribranch-endoproteesilla: monikeskustutkimus (GRAFT-tutkimus)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guon endovaskulaarinen aortan kaari aortan dissektion korvaaminen WeFlow-Tribranch endoproteesilla: monikeskustutkimus (graftitutkimus)

Tutkia endovaskulaarisen interventiohoidon vaikutusta ja ennustetta korkean riskin potilailla, joilla on aorttakaaren dissektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WeFlow-Tribranch aorttakaaren stenttisiirrännäinen ensimmäinen ihmistutkimuksessa on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi, johon otetaan yhteensä 20 potilasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on aorttakaaren dissektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaalla diagnosoitiin subakuutti tai krooninen aorttakaaren dissektio.

  3. Potilaat, joilla on sopiva verisuonisairaus, mukaan lukien:

    1. Nousevan aortan pituus yli 50 mm (aortan sinusoidiliitoksesta nimettömän valtimon proksimaaliseen sydämen reunaan).
    2. Nousevan aortan halkaisija ≥ 24 mm ja ≤ 48 mm;
    3. Proksimaalisen ankkurointivyöhykkeen pituus ≥ 30 mm;
    4. Nimettömän valtimon halkaisija ≤ 24 mm ja ≥ 7 mm, pituus ≥ 20 mm；
    5. Vasemman yhteisen kaulavaltimon tai vasemman solkiluun alavaltimon halkaisija ≤ 24 mm ja ≥ 7 mm, pituus ≥ 20 mm；
    6. Sopiva valtimopääsy endovaskulaariseen interventiohoitoon;
  4. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti koehenkilön tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella ja ovat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämiä seurantakäyntejä.
  5. Potilaat, jotka vähintään kaksi verisuonikirurgia tai sydänkirurgia on arvioinut suuren leikkausriskin potilaiksi tai joilla katsotaan olevan merkittäviä kirurgisia vasta-aiheita. (Suositellut vertailukriteerit ovat: EuroSCORE-pistemäärä ≥ 6 tai CFS-pistemäärä > 4 tai ASA-aste 3-4 tai on muita korkean riskin kirurgisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan ennusteeseen, kuten potilaat, joilla on ollut avoimia sairauksia. leikkaus, muut lääkäriryhmän arvioimat korkean riskin tekijät tai potilaat, jotka kieltäytyvät avoimesta leikkauksesta.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut systeeminen infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  2. Niskaleikkaus tehtiin kolmen kuukauden sisällä;
  3. Tarttuva aorttasairaus, Takayasu arteritis, Marfanin oireyhtymä (tai muut sidekudossairaudet);
  4. Potilaat, joilla on vakava ahtauma, kalkkeutuminen, tromboosi tai olkapäävartalon mutkaisuus, vasen yhteinen kaulavaltimo tai vasen subclavian valtimo;
  5. Sydänsiirtopotilaat;
  6. Potilaat, jotka ovat kärsineet sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  7. Potilaat, joilla on luokan IV sydämen toiminta (NYHA-luokitus) tai LVEF < 30 %
  8. Aktiiviset peptiset haavaumat tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka on esiintynyt kolmen edellisen kuukauden aikana;
  9. Hematologinen poikkeavuus, joka määritellään seuraavasti: Leukopenia (WBC < 3 × 109/l), akuutti anemia (Hb < 90 g/l); trombosytopenia (PLT-luku < 50 × 109/l);
  10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 150 umol/l (tai 3,0 mg/dl) ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaisdialyysiä, tutkijan on määritettävä kattavan analyysin jälkeen;
  11. Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö ja ALAT tai ASAT ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan; Potilaat, joiden seerumin kokonaisbilirubiini (STB) ylittää 2 kertaa normaalin ylärajan;
  12. Potilaat, joilla on suolinekroosi ja alaraajojen iskeeminen nekroosi;
  13. Paraplegiset potilaat;
  14. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  15. Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille;
  16. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;
  17. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muuhun lääke- tai laitetutkimukseen;
  18. Mikä tahansa muu sairaus tai poikkeavuus, jonka tutkijat uskovat voivan haitata endovaskulaarista interventiohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WeFlow-Tribranch aorttakaaren stenttigraftijärjestelmä
Laite: WeFlow-Tribranch aorttakaaren stenttigraftijärjestelmä
Suonensisäinen hoito potilailla, joilla on aorttakaaren dissektio ja aneurysma WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä ja vakava aivohalvaus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sisältää sydänkuolleisuuden, ei-sydänkuolleisuuden ja kuolleisuuden tuntemattomista syistä. Vaikea aivohalvaus määritellään modifioituna Rankin-pisteenä (mRS) ≥ 2 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
12 kuukautta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Viittaa kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen tai hengitysvajeeseen, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta. Tarkemmin sanottuna sydäninfarkti viittaa sepelvaltimotaudin aiheuttamaan sepelvaltimoverenkierron rajuun vähenemiseen tai täydelliseen keskeytykseen, mikä johtaa vastaavan sydänlihaksen vakavaan ja pitkittyneeseen akuuttiin iskemiaan, mikä johtaa sydänlihassolujen nekroosiin. Iskeemisellä aivohalvauksella tarkoitetaan aivokudoksen nekroosin lopputulosta, joka johtuu aivoihin verta toimittavien valtimoiden kapenemisesta tai tukkeutumisesta tai aivojen riittämättömästä verenkierrosta. Hengitysvajaus määritellään tilaksi, joka johtaa merkittävästi pitkittyneeseen intubaatioon, trakeotomiaan, keuhkojen toiminnan heikkenemiseen tai muihin kuolemaan johtaviin seurauksiin.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa interventiosta
Viittaa tapahtumaan, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana ja joka johtaa kuolleisuuteen tai potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä vika tai tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä sen välttämiseksi. tai pysyvämpiä vikoja kehon rakenteessa tai toiminnassa.
12 kuukauden kuluessa interventiosta
Aorttakuolleisuus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Viittaa aortan dissektion/aneurysman tai endovaskulaarisen interventiohoidon aiheuttamaan kuolleisuuteen.
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aortan uudelleenmuotoilun tulokset.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Vertaa CTA:n tuloksia ennen leikkausta ja 30. päivänä, 6. kuukaudessa ja 12. kuukaudessa leikkauksen jälkeen, todellisen luumenin laajeneminen ja väärän luumenin tromboosi aortan dissektioon tehdyn vaskulaaristentin peittoalueella määrittääksesi, onko verisuonen uusiutuminen onnistunut, tai CTA-uudelleentutkimus osoitti, että halkaisija on kasvanut enintään 15 kuukauden kuluttua leikkauksesta. mm verrattuna ennen käyttöä.
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa