Guo 的 WeFlow-Tribranch Endoprothesis 主动脉夹层血管内主动脉弓置换术：一项多中心试点研究（移植物研究）
2023年8月28日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Guo 的 WeFlow-Tribranch 内假体血管内主动脉弓置换主动脉夹层：一项多中心试点研究（移植物研究）
探讨血管内介入治疗高危主动脉弓夹层患者的疗效及预后
研究概览
详细说明
WeFlow-Tribranch 主动脉弓覆膜支架系统首次人体研究是一项前瞻性、多中心、单臂试验，总共将招募 20 名患者。
本研究的目的是评估 WeFlow-Tribranch 主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓夹层患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Guo
- 电话号码：13611129129
- 邮箱：Pla301dml@vip.sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
接触：
- Wei Guo
- 邮箱：Pla301dml@vip.sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
-
接触：
- Xin Chen
- 邮箱：stevecx@njmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Weiguo Fu
- 邮箱：fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Jia Hu
- 邮箱：1725194@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 患者被诊断为亚急性或慢性主动脉弓夹层。
表现出合适血管状况的患者，包括：
- 升主动脉长度大于 50 毫米（从主动脉窦状交界处到无名动脉的近心缘）。
- 升主动脉直径≥24mm且≤48mm；
- 近端锚固区长度 ≥ 30 mm；
- 无名动脉直径≤24mm且≥7mm，长度≥20mm；
- 左颈总动脉或左锁骨下动脉直径≤24mm且≥7mm，长度≥20mm；
- 适合血管内介入治疗的动脉通路；
- 患者能够理解试验目的，自愿参加试验，并签署由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访。
- 被至少两名血管外科医生或心脏外科医生评估为高手术风险患者或被认为具有明显手术禁忌症的患者。 （推荐参考标准为：EuroSCORE评分≥6分，或CFS评分>4分，或ASA 3-4级，或有其他影响受试者预后的高危手术因素，如有开放手术史的患者手术、医师团队判断的其他高危因素或拒绝开放手术的患者。）
排除标准：
- 过去三个月内有过全身感染的患者；
- 三个月内完成颈部手术；
- 传染性主动脉疾病、大动脉炎、马凡综合征（或其他结缔组织病）；
- 头臂干、左颈总动脉或左锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓或迂曲者；
- 心脏移植患者；
- 在过去三个月内曾患过心肌梗死或中风的患者；
- IV 级心功能（NYHA 分级）或 LVEF<30% 的患者
- 前三个月内发生活动性消化性溃疡或上消化道出血；
- 血液学异常，定义如下：白细胞减少症 (WBC < 3 × 109/L)、急性贫血 (Hb < 90 g/L)；血小板减少症（PLT 计数 < 50 × 109/L）；
- 肾功能不全、血肌酐＞150umol/l（或3.0mg/dl）和/或终末期肾病需要肾透析的患者，由研究者综合分析确定；
- 严重肝功能不全且ALT或AST超过正常上限3倍者；血清总胆红素（STB）超过正常上限2倍的受试者；
- 肠坏死、下肢缺血坏死患者；
- 截瘫患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 对造影剂过敏的患者；
- 预期寿命少于12个月的患者；
- 目前正在参与其他药物或器械研究的患者；
- 研究者认为可能妨碍血管内介入治疗的任何其他疾病或异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WeFlow-三分支主动脉弓覆膜支架系统
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WeFlow-Tribranch 主动脉弓覆膜支架系统对主动脉弓夹层动脉瘤患者进行血管内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月内的全因死亡率和大中风。
大体时间：干预后 12 个月
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全因死亡率包括心源性死亡率、非心源性死亡率和不明原因死亡率。
严重中风定义为中风发作后 90 天的改良 Rankin 评分 (mRS) ≥ 2
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天内发生的主要不良事件。
大体时间：手术后30天内
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指手术后30天内发生的全因死亡、心肌梗死、缺血性中风或呼吸衰竭。
更具体地说，心肌梗死是指由于冠状动脉疾病导致冠状动脉供血急剧减少或完全中断，导致相应的心肌发生严重而持久的急性缺血，导致心肌细胞坏死。
缺血性中风是指供脑供血的动脉狭窄或闭塞，或供脑供血不足而导致脑组织坏死的最终结果。
呼吸衰竭被定义为导致插管时间显着延长、气管切开、肺功能恶化或其他致命后果的状态。
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手术后30天内
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严重不良事件的发生率。
大体时间：干预后 12 个月内
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指临床试验期间发生的导致患者死亡或健康严重恶化的事件，包括致命疾病或伤害、身体结构或身体功能的永久性缺陷，或需要医疗或手术干预以避免发生的事件或身体结构或身体功能的更多永久性缺陷。
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干预后 12 个月内
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术后 12 个月内主动脉相关死亡率。
大体时间：术后12个月内
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指主动脉夹层破裂/动脉瘤破裂或血管内介入治疗导致的死亡。
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术后12个月内
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主动脉重塑结果。
大体时间：干预后1个月、6个月和12个月
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比较术前及术后第30天、第6个月、第12个月CTA结果，主动脉夹层血管支架覆盖处真腔扩张情况及假腔血栓情况判断血管是否重塑成功，或术后12个月复查CTA显示主动脉瘤最大直径较术前增加≤5mm。
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干预后1个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo、Chinese PLA Gencral Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月10日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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