Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reemplazo endovascular del arco aórtico de Guo de la disección aórtica por endoprótesis WeFlow-Tribranch: un estudio piloto multicéntrico (Estudio INJERTO)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Reemplazo endovascular del arco aórtico de Guo de la disección aórtica por endoprótesis WeFlow-Tribranch: un estudio piloto multicéntrico (estudio de injerto)

Explorar el efecto y el pronóstico de la terapia intervencionista endovascular en pacientes de alto riesgo con disección del arco aórtico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer estudio en humanos del WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System es un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, en el que participarán un total de 20 pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System en el tratamiento de pacientes con disección del arco aórtico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 80 años.
  2. El paciente fue diagnosticado de disección del arco aórtico subaguda o crónica.

  3. Pacientes que muestren una condición vascular adecuada, incluyendo:

    1. Longitud de la aorta ascendente mayor de 50 mm (desde la unión del sinusoide aórtico hasta el margen cardíaco proximal de la arteria innominada).
    2. Diámetro de la aorta ascendente ≥ 24 mm y ≤ 48 mm;
    3. Longitud de la zona de anclaje proximal ≥ 30 mm;
    4. Diámetro de la arteria innominada ≤ 24 mm y ≥ 7 mm, longitud ≥ 20 mm;
    5. Diámetro de la arteria carótida común izquierda o de la arteria subclavia izquierda ≤ 24 mm y ≥ 7 mm, longitud ≥ 20 mm;
    6. Acceso arterial adecuado para el tratamiento intervencionista endovascular;
  4. Pacientes capaces de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio sujeto o su representante legal y dispuestos a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo.
  5. Pacientes evaluados por al menos dos cirujanos vasculares o cirujanos cardíacos como pacientes de alto riesgo quirúrgico o con contraindicaciones quirúrgicas significativas. (Los criterios de referencia recomendados son: puntuación EuroSCORE ≥ 6, o puntuación CFS > 4, o grado ASA 3-4, o existen otros factores quirúrgicos de alto riesgo que afectan el pronóstico del sujeto, como pacientes con antecedentes de cirugía abierta). cirugía, otros factores de alto riesgo juzgados por un equipo médico o pacientes que rechazan la cirugía abierta).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han experimentado una infección sistémica durante los últimos tres meses;
  2. La cirugía de cuello se realizó dentro de los tres meses;
  3. Enfermedad aórtica infecciosa, arteritis de Takayasu, síndrome de Marfan (u otras enfermedades del tejido conectivo);
  4. Pacientes con estenosis severa, calcificación, trombosis o tortuosidad del tronco braquiocefálico, arteria carótida común izquierda o arteria subclavia izquierda;
  5. Pacientes con trasplante de corazón;
  6. Pacientes que han sufrido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos tres meses;
  7. Pacientes con función cardiaca Clase IV (clasificación NYHA) o FEVI <30%
  8. Úlceras pépticas activas o sangrado gastrointestinal superior ocurrido en los tres meses anteriores;
  9. Alteración hematológica, definida como sigue: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia aguda (Hb < 90 g/L); trombocitopenia (recuento de plt < 50 × 109/L);
  10. Los pacientes con insuficiencia renal, creatinina sérica > 150 umol/l (o 3,0 mg/dl) y/o enfermedad renal terminal que requiera diálisis renal serán determinados por el investigador después de un análisis completo;
  11. Sujetos con disfunción hepática grave y ALT o AST que exceden 3 veces el límite superior normal; Sujetos cuya bilirrubina sérica total (STB) excede 2 veces el límite superior normal;
  12. Pacientes con necrosis intestinal y necrosis isquémica de miembros inferiores;
  13. pacientes parapléjicos;
  14. Pacientes que están embarazadas o amamantando;
  15. Pacientes con alergias a los medios de contraste;
  16. Pacientes con una expectativa de vida de menos de 12 meses;
  17. Pacientes que actualmente participan en la investigación de otros medicamentos o dispositivos;
  18. Cualquier otra enfermedad o anormalidad que los investigadores crean que puede dificultar el tratamiento intervencionista endovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de injerto de stent de arco aórtico WeFlow-Tribranch
Dispositivo: Sistema de injerto de stent de arco aórtico WeFlow-Tribranch
Tratamiento endovascular en pacientes con disección del arco aórtico y aneurisma mediante WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular mayor dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
La mortalidad por todas las causas incluye la mortalidad cardíaca, la mortalidad no cardíaca y la mortalidad por causas desconocidas. El accidente cerebrovascular grave se define como una puntuación de Rankin modificada (mRS) ≥ 2 a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Se refiere a la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o insuficiencia respiratoria que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Más específicamente, el infarto de miocardio se refiere a una reducción drástica o interrupción completa del suministro de sangre coronaria debido a una enfermedad de las arterias coronarias, que da como resultado una isquemia aguda severa y prolongada del miocardio correspondiente, que conduce a la necrosis de los cardiomiocitos. El accidente cerebrovascular isquémico se refiere al resultado final de la necrosis del tejido cerebral causada por el estrechamiento o la oclusión de las arterias que suministran sangre al cerebro o por un suministro insuficiente de sangre al cerebro. La insuficiencia respiratoria se define como un estado que resulta en una intubación significativamente prolongada, traqueotomía, deterioro de la función pulmonar u otros desenlaces fatales.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Incidencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
Se refiere a un evento que ocurre durante el ensayo clínico que resulta en la muerte o un deterioro grave en la salud del paciente, incluida una enfermedad o lesión fatal, un defecto permanente en la estructura o función del cuerpo, o un evento que requiere intervención médica o quirúrgica para evitarlo. o defectos más permanentes en la estructura o función del cuerpo.
dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
Mortalidad relacionada con la aorta dentro de los 12 meses posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Se refiere a la mortalidad causada por una disección/aneurisma aórtico roto o por un tratamiento intervencionista endovascular.
dentro de los 12 meses posteriores a la operación
Resultados de la remodelación aórtica.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses postintervención
Compare los resultados de la ATC antes de la operación y el día 30, el mes 6 y el mes 12 después de la operación, la expansión de la luz verdadera y la trombosis de la luz falsa en la cobertura del stent vascular de disección aórtica para determinar si el vaso sanguíneo se remodeló con éxito, o el reexamen de la ATC 12 meses después de la operación mostró que el diámetro máximo del aneurisma aórtico aumentó en ≤ 5 mm en comparación con antes de la operación.
1 mes, 6 meses y 12 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir