Guo's Endovascular Aortic Arch Replacement of Aorta Dissection by WeFlow-Tribranch Endoprothesis: a Multicenter Pilot Study (GRAFT Study)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 til 80 år.
2. Pasienten ble diagnostisert med subakutt eller kronisk aortabuedisseksjon.

3. Pasienter som viser en passende vaskulær tilstand, inkludert:

   1. Stigende aortalengde større enn 50 mm (fra aorta sinusoidovergangen til den proksimale hjertemarginen til den innominate arterien).
   2. Stigende aorta diameter ≥ 24 mm og ≤ 48 mm;
   3. Proksimal forankringssonelengde ≥ 30 mm;
   4. Innominat arteriediameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, lengde ≥ 20 mm；
   5. Venstre vanlig halspulsåre eller venstre subclavia arterie diameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, lengde ≥ 20 mm;
   6. Egnet arteriell tilgang for endovaskulær intervensjonsbehandling;
4. Pasienter som er i stand til å forstå formålet med forsøket, deltar frivillig i forsøket med informert samtykkeskjema signert av forsøkspersonen selv eller hans eller hennes juridiske representant, og er villige til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves i henhold til protokollen.
5. Pasienter evaluert av minst to karkirurger eller hjertekirurger som pasienter med høy kirurgisk risiko eller som anses å ha betydelige kirurgiske kontraindikasjoner. (De anbefalte referansekriteriene er: EuroSCORE-skåre ≥ 6, eller CFS-skåre > 4, eller ASA-grad 3-4, eller det er andre høyrisiko-kirurgiske faktorer som påvirker prognosen til forsøkspersonen, for eksempel pasienter med åpen historie kirurgi, andre høyrisikofaktorer bedømt av et legeteam, eller pasienter som nekter åpen kirurgi.)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har opplevd systemisk infeksjon i løpet av de siste tre månedene;
2. Nakkeoperasjon ble utført innen tre måneder;
3. Infeksiøs aortasykdom、Takayasu arteritt，Marfan syndrom (eller andre bindevevssykdommer);
4. Pasienter med alvorlig stenose, forkalkning, trombose eller tortuositet i Brachiocephalic trunk, Venstre vanlig halspulsåre eller venstre subclavia arterie;
5. Hjertetransplanterte pasienter;
6. Pasienter som har hatt MI eller hjerneslag i løpet av de siste tre månedene;
7. Pasienter med klasse IV hjertefunksjon (NYHA-klassifisering) eller LVEF <30 %
8. Aktive magesår eller øvre gastrointestinale blødninger som har oppstått i løpet av de foregående tre månedene;
9. Hematologisk abnormitet, definert som følger: Leukopeni (WBC < 3 × 109/L), akutt anemi (Hb < 90 g/L); trombocytopeni (PLT-tall < 50 × 109/L);
10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, serumkreatinin > 150 umol/l (eller 3,0 mg/dl) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyredialyse, skal bestemmes av utrederen etter en omfattende analyse;
11. Personer med alvorlig leverdysfunksjon og ALAT eller ASAT som overstiger 3 ganger øvre normalgrense; Personer hvis totalt serumbilirubin (STB) overstiger 2 ganger øvre normalgrense;
12. Pasienter med intestinal nekrose og iskemisk nekrose i nedre ekstremiteter;
13. Paraplegiske pasienter;
14. Pasienter som er gravide eller ammer;
15. Pasienter med allergi mot kontrastmidler;
16. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
17. Pasienter som for tiden deltar i forskning på annet legemiddel eller utstyr;
18. Enhver annen sykdom eller abnormitet som etterforskerne mener kan hindre endovaskulær intervensjonsbehandling.