Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guo's endovaskulær aortabue-erstatning af aortadissektion af WeFlow-Tribranch Endoprothesis: a Multicenter Pilot Study (GRAFT Study)

28. august 2023 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo's Endovascular Aorta Arch Erstatning af Aortadissektion af WeFlow-Tribranch Endoprothesis: a Multicenter Pilot Study (Graft Study)

At udforske effekten og prognosen af ​​endovaskulær interventionel terapi hos højrisikopatienter med aortabuedissektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System første i mennesket studie er et prospektivt, multicenter, enkeltarms forsøg, som vil inkludere i alt 20 patienter. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System i behandlingen af ​​patienter med aortabuedissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år.
  2. Patienten blev diagnosticeret med subakut eller kronisk aortabuedissektion.

  3. Patienter, der viser en passende vaskulær tilstand, herunder:

    1. Stigende aorta-længde større end 50 mm (fra aorta sinusoid junction til den proksimale hjertemargin af den innominate arterie).
    2. Stigende aorta diameter ≥ 24 mm og ≤ 48 mm;
    3. Proksimal forankringszonelængde ≥ 30 mm;
    4. Innominat arteriediameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, længde ≥ 20 mm;
    5. Venstre almindelig halspulsåre eller venstre subclavia arterie diameter ≤ 24 mm og ≥ 7 mm, længde ≥ 20 mm;
    6. Egnet arteriel adgang til endovaskulær interventionel behandling;
  4. Patienter, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i forsøget med en informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen selv eller hans eller hendes juridiske repræsentant og er villige til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen.
  5. Patienter vurderet af mindst to karkirurger eller hjertekirurger som patienter med høj kirurgisk risiko eller vurderet til at have betydelige kirurgiske kontraindikationer. (De anbefalede referencekriterier er: EuroSCORE-score ≥ 6, eller CFS-score > 4, eller ASA-grad 3-4, eller der er andre højrisiko-kirurgiske faktorer, der påvirker forsøgspersonens prognose, såsom patienter med en anamnese med åbenhed operation, andre højrisikofaktorer vurderet af et lægehold eller patienter, der nægter åben operation.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har oplevet systemisk infektion i løbet af de sidste tre måneder;
  2. Nakkeoperation blev udført inden for tre måneder;
  3. Infektiøs aortasygdom、Takayasu arteritis, Marfans syndrom (eller andre bindevævssygdomme);
  4. Patienter med svær stenose, forkalkning, trombose eller snirkler i den Brachiocephalic trunk, Venstre almindelig halspulsåre eller venstre subclavia arterie;
  5. Hjertetransplanterede patienter;
  6. Patienter, der har haft MI eller slagtilfælde i løbet af de seneste tre måneder;
  7. Patienter med klasse IV hjertefunktion (NYHA klassifikation) eller LVEF <30 %
  8. Aktive mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger, der er opstået inden for de foregående tre måneder;
  9. Hæmatologisk abnormitet, defineret som følger: Leukopeni (WBC < 3 × 109/L), akut anæmi (Hb < 90 g/L); trombocytopeni (PLT-tal < 50 × 109/L);
  10. Patienter med nyreinsufficiens, serumkreatinin > 150 umol/l (eller 3,0 mg/dl) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyredialyse, skal bestemmes af investigator efter en omfattende analyse;
  11. Personer med alvorlig leverdysfunktion og ALAT eller ASAT, der overstiger 3 gange den øvre normalgrænse; Forsøgspersoner, hvis serum total bilirubin (STB) overstiger 2 gange den øvre grænse for normal;
  12. Patienter med intestinal nekrose og iskæmisk nekrose i underekstremiteterne;
  13. Paraplegiske patienter;
  14. Patienter, der er gravide eller ammer;
  15. Patienter med allergi over for kontrastmidler;
  16. Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  17. Patienter, der i øjeblikket deltager i forskning i andre lægemidler eller udstyr;
  18. Enhver anden sygdom eller abnormitet, som efterforskerne mener kan hindre endovaskulær interventionel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WeFlow-Tribranch aortabue stentgraftsystem
Enhed: WeFlow-Tribranch aortabue stentgraftsystem
Endovaskulær behandling hos patienter med aortabuedissektion og aneurisme ved WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager og større slagtilfælde inden for 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Mortalitet af alle årsager omfatter hjertedødelighed, ikke-hjertedødelighed og dødelighed af ukendte årsager. Svært slagtilfælde er defineret som en modificeret Rankin-score (mRS) ≥ 2 ved 90 dage efter slagtilfælde.
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser opstår inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Henviser til dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller respirationssvigt, der opstår inden for 30 dage efter operationen. Mere specifikt refererer myokardieinfarkt til en drastisk reduktion eller fuldstændig afbrydelse af den koronare blodforsyning på grund af koronararteriesygdom, hvilket resulterer i alvorlig og langvarig akut iskæmi i det tilsvarende myokardium, hvilket fører til nekrose af kardiomyocytter. Iskæmisk slagtilfælde refererer til slutresultatet af nekrose af hjernevæv forårsaget af indsnævring eller okklusion af arterierne, der leverer blod til hjernen, eller utilstrækkelig blodforsyning til hjernen. Respirationssvigt er defineret som en tilstand, der resulterer i signifikant forlænget intubation, trakeotomi, forringelse af lungefunktionen eller andre dødelige udfald.
inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indgrebet
Refererer til en hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, som resulterer i dødelighed eller alvorlig forringelse af patientens helbred, herunder en dødelig sygdom eller skade, en permanent defekt i kropsstruktur eller kropsfunktion, eller en hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå en eller mere permanente defekter i kropsstruktur eller kropsfunktion.
inden for 12 måneder efter indgrebet
Aorta-relateret dødelighed inden for 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
Henviser til dødelighed forårsaget af en bristet aortadissektion/aneurisme eller endovaskulær interventionel behandling.
inden for 12 måneder efter operationen
Resultater af aorta-ombygning.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Sammenlign resultaterne af CTA før operationen og på den 30. dag, 6. måned og 12. måned efter operationen, udvidelsen af ​​det sande lumen og trombosen af ​​det falske lumen ved dækningen af ​​den vaskulære aortadissektionsstent for at afgøre, om blodkarret er succesfuldt remodelleret, eller CTA-genundersøgelse 12 måneder efter operationen viste, at den maksimale diameter på 5 mm før operationen var øget med 12 måneder efter operationen. operation.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WeFlow-Tribranch aortabue stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner