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Guos endovaskulärer Aortenbogenersatz der Aortendissektion durch WeFlow-Tribranch-Endoprothese: eine multizentrische Pilotstudie (GRAFT-Studie)

28. August 2023 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guos endovaskulärer Aortenbogenersatz der Aortendissektion durch WeFlow-Tribranch-Endoprothese: eine multizentrische Pilotstudie (Transplantatstudie)

Untersuchung der Wirkung und Prognose einer endovaskulären interventionellen Therapie bei Hochrisikopatienten mit Aortenbogendissektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System First in Man ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, an der insgesamt 20 Patienten teilnehmen werden. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-Tribranch Aortenbogen-Stentgraftsystems bei der Behandlung von Patienten mit Aortenbogendissektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Bei dem Patienten wurde eine subakute oder chronische Aortenbogendissektion diagnostiziert.

  3. Patienten mit einem geeigneten Gefäßzustand, einschließlich:

    1. Länge der aufsteigenden Aorta größer als 50 mm (von der Sinusoidverbindung der Aorta bis zum proximalen Herzrand der Arteria innomina).
    2. Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≥ 24 mm und ≤ 48 mm;
    3. Länge der proximalen Verankerungszone ≥ 30 mm;
    4. Arteriendurchmesser ≤ 24 mm und ≥ 7 mm, Länge ≥ 20 mm；
    5. Durchmesser der linken A. carotis communis oder A. subclavia links ≤ 24 mm und ≥ 7 mm, Länge ≥ 20 mm;
    6. Geeigneter arterieller Zugang für die endovaskuläre interventionelle Behandlung;
  4. Patienten, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, mit einer Einwilligungserklärung, die vom Probanden selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und bereit sind, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
  5. Patienten, die von mindestens zwei Gefäßchirurgen oder Herzchirurgen als Patienten mit hohem chirurgischem Risiko oder mit erheblichen chirurgischen Kontraindikationen bewertet wurden. (Die empfohlenen Referenzkriterien sind: EuroSCORE-Score ≥ 6 oder CFS-Score > 4 oder ASA-Grad 3-4 oder es gibt andere Hochrisiko-Operationsfaktoren, die die Prognose des Patienten beeinflussen, wie z. B. Patienten mit einer Vorgeschichte von offenen Operation, andere Hochrisikofaktoren, die von einem Ärzteteam beurteilt werden, oder Patienten, die eine offene Operation ablehnen.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in den letzten drei Monaten eine systemische Infektion aufgetreten ist;
  2. Eine Halsoperation wurde innerhalb von drei Monaten durchgeführt;
  3. Infektiöse Aortenerkrankung, Takayasu-Arteriitis, Marfan-Syndrom (oder andere Bindegewebserkrankungen);
  4. Patienten mit schwerer Stenose, Verkalkung, Thrombose oder Tortuosität des Truncus brachiocephalicus, der linken Halsschlagader oder der linken A. subclavia;
  5. Herztransplantationspatienten;
  6. Patienten, die in den letzten drei Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben;
  7. Patienten mit Herzfunktion der Klasse IV (NYHA-Klassifikation) oder LVEF < 30 %
  8. Aktive Magengeschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die innerhalb der letzten drei Monate aufgetreten sind;
  9. Hämatologische Anomalie, wie folgt definiert: Leukopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (Hb < 90 g/l); Thrombozytopenie (PLT-Zahl < 50 × 109/l);
  10. Patienten mit Niereninsuffizienz， Serumkreatinin > 150 μmol/l (oder 3,0 mg/dl) und/oder einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierendialyse erfordert, werden vom Prüfarzt nach umfassender Analyse bestimmt;
  11. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und ALT oder AST, die das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten; Probanden, deren Serum-Gesamtbilirubin (STB) das 2-fache der oberen Normgrenze überschreitet;
  12. Patienten mit Darmnekrose und ischämischer Nekrose der unteren Extremitäten;
  13. Querschnittsgelähmte;
  14. Schwangere oder stillende Patienten;
  15. Patienten mit Allergien gegen Kontrastmittel;
  16. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  17. Patienten, die derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschung teilnehmen;
  18. Jede andere Krankheit oder Anomalie, von der die Prüfärzte glauben, dass sie eine endovaskuläre interventionelle Behandlung behindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WeFlow-Tribranch-Aortenbogen-Stentgraft-System
Gerät: WeFlow-Tribranch Aortenbogen-Stentgraft-System
Endovaskuläre Behandlung bei Patienten mit Aortenbogendissektion und Aneurysma durch das WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und schwerer Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Gesamtmortalität umfasst die kardiale Mortalität, die nicht kardiale Mortalität und die Mortalität aus unbekannten Gründen. Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein modifizierter Rankin-Score (mRS) ≥ 2 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bezieht sich auf die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall oder respiratorische Insuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Genauer gesagt bezieht sich Myokardinfarkt auf eine drastische Verringerung oder vollständige Unterbrechung der koronaren Blutzufuhr aufgrund einer koronaren Arterienerkrankung, was zu einer schweren und anhaltenden akuten Ischämie des entsprechenden Myokards führt, was zu einer Nekrose von Kardiomyozyten führt. Ischämischer Schlaganfall bezieht sich auf das Endergebnis einer Nekrose von Gehirngewebe, die durch eine Verengung oder Okklusion der Arterien, die das Gehirn mit Blut versorgen, oder eine unzureichende Blutversorgung des Gehirns verursacht wird. Atemversagen ist definiert als ein Zustand, der zu einer signifikant verlängerten Intubation, Tracheotomie, Verschlechterung der Lungenfunktion oder anderen tödlichen Folgen führt.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Bezieht sich auf ein Ereignis während der klinischen Studie, das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit des Patienten führt, einschließlich einer tödlichen Krankheit oder Verletzung, eines dauerhaften Defekts der Körperstruktur oder Körperfunktion oder eines Ereignisses, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um einen solchen zu vermeiden oder dauerhaftere Defekte in der Körperstruktur oder Körperfunktion.
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Aortenbedingte Mortalität innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Bezieht sich auf die Mortalität, die durch eine rupturierte Aortendissektion/ein Aortenaneurysma oder eine endovaskuläre interventionelle Behandlung verursacht wird.
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Ergebnisse des Aortenumbaus.
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Vergleichen Sie die Ergebnisse der CTA vor der Operation und am 30. Tag, 6. Monat und 12. Monat nach der Operation, die Erweiterung des wahren Lumens und die Thrombose des falschen Lumens an der Abdeckung des Aortendissektions-Gefäßstents, um festzustellen, ob das Blutgefäß erfolgreich umgestaltet wurde. Eine erneute CTA-Untersuchung 12 Monate nach der Operation ergab, dass der maximale Durchmesser des Aortenaneurysmas im Vergleich zu vor der Operation um ≤ 5 mm zunahm.
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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