Эндоваскулярная замена дуги аорты Гуо при расслоении аорты эндопротезом WeFlow-Tribranch: многоцентровое пилотное исследование (исследование GRAFT)
28 августа 2023 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Эндоваскулярная замена дуги аорты Гуо при расслоении аорты эндопротезом WeFlow-Tribranch: многоцентровое пилотное исследование (исследование трансплантата)
Изучить эффект и прогноз эндоваскулярной интервенционной терапии у пациентов с высоким риском расслоения дуги аорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система стент-графта дуги аорты WeFlow-Tribranch, впервые использованная на людях, представляет собой проспективное многоцентровое исследование с одной группой, в котором примут участие в общей сложности 20 пациентов.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы стент-графта дуги аорты WeFlow-Tribranch при лечении пациентов с расслоением дуги аорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Guo
- Номер телефона: 13611129129
- Электронная почта: Pla301dml@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA Gencral Hosptial
-
Контакт:
- Wei Guo
- Электронная почта: Pla301dml@vip.sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Xin Chen
- Электронная почта: stevecx@njmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Weiguo Fu
- Электронная почта: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Jia Hu
- Электронная почта: 1725194@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- У больного диагностирован подострый или хронический расслоение дуги аорты.
Пациенты с подходящим сосудистым состоянием, в том числе:
- Длина восходящей аорты более 50 мм (от синусоидного соединения аорты до проксимального кардиального края безымянной артерии).
- Диаметр восходящей аорты ≥ 24 мм и ≤ 48 мм;
- Длина проксимальной зоны крепления ≥ 30 мм;
- Диаметр безымянной артерии ≤ 24 мм и ≥ 7 мм, длина ≥ 20 мм；
- Левая общая сонная артерия или левая подключичная артерия диаметром ≤ 24 мм и ≥ 7 мм, длиной ≥ 20 мм;
- Подходящий артериальный доступ для эндоваскулярного интервенционного лечения;
- Пациенты, способные понять цель исследования, добровольно участвовать в исследовании с формой информированного согласия, подписанной самим субъектом или его или ее законным представителем, и желающие пройти последующие визиты в соответствии с требованиями протокола.
- Пациенты, оцененные по крайней мере двумя сосудистыми хирургами или кардиохирургами как пациенты с высоким хирургическим риском или со значительными хирургическими противопоказаниями. (Рекомендуемые эталонные критерии: оценка по шкале EuroSCORE ≥ 6, или оценка по шкале CFS > 4, или оценка по ASA 3–4, или наличие других хирургических факторов высокого риска, влияющих на прогноз пациента, например, наличие в анамнезе пациентов с открытой операция, другие факторы высокого риска, оцениваемые врачебной бригадой, или пациенты, отказывающиеся от открытой операции.)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие системную инфекцию в течение последних трех месяцев;
- Операция на шее была проведена в течение трех месяцев;
- Инфекционное заболевание аорты, артериит Такаясу, синдром Марфана (или другие заболевания соединительной ткани);
- Пациенты с выраженным стенозом, кальцинозом, тромбозом или извитостью брахиоцефального ствола, левой общей сонной артерии или левой подключичной артерии;
- пациенты с трансплантацией сердца;
- Пациенты, перенесшие ИМ или инсульт в течение последних трех месяцев;
- Пациенты с функцией сердца IV класса (классификация NYHA) или ФВ ЛЖ <30%
- Активные пептические язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, возникшие в течение предшествующих трех месяцев;
- Гематологические нарушения, определяемые следующим образом: лейкопения (лейкоциты < 3 × 109/л), острая анемия (Hb < 90 г/л); тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 × 109/л);
- Пациенты с почечной недостаточностью, уровнем креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л (или 3,0 мг/дл) и/или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей почечного диализа, определяются исследователем после комплексного анализа;
- Субъекты с тяжелой дисфункцией печени и уровнем АЛТ или АСТ, превышающим верхний предел нормы в 3 раза; Субъекты, у которых общий билирубин сыворотки (STB) превышает верхнюю границу нормы в 2 раза;
- Пациенты с некрозом кишечника и ишемическим некрозом нижних конечностей;
- пациенты с параличом нижних конечностей;
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других исследованиях лекарств или устройств;
- Любое другое заболевание или аномалия, которые, по мнению исследователей, могут препятствовать эндоваскулярному интервенционному лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система стент-графта WeFlow-Tribranch для дуги аорты
|
Эндоваскулярное лечение пациентов с расслоением дуги аорты и аневризмой с использованием системы стент-графта дуги аорты WeFlow-Tribranch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и большой инсульт в течение 12 мес после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Смертность от всех причин включает сердечную смертность, несердечную смертность и смертность от неизвестных причин.
Тяжелый инсульт определяется как модифицированная оценка Рэнкина (mRS) ≥ 2 через 90 дней после начала инсульта.
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления, возникающие в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Относится к смертности от всех причин, инфаркту миокарда, ишемическому инсульту или дыхательной недостаточности, возникшим в течение 30 дней после операции.
Более конкретно, инфаркт миокарда относится к резкому снижению или полному прекращению коронарного кровоснабжения из-за заболевания коронарной артерии, что приводит к тяжелой и длительной острой ишемии соответствующего миокарда, приводящей к некрозу кардиомиоцитов.
Ишемический инсульт относится к конечному результату некроза ткани головного мозга, вызванного сужением или окклюзией артерий, снабжающих мозг кровью, или недостаточным кровоснабжением головного мозга.
Дыхательная недостаточность определяется как состояние, приводящее к значительному удлинению интубации, трахеотомии, ухудшению функции легких или другим летальным исходам.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вмешательства
|
Относится к событию, которое происходит во время клинического исследования и приводит к смерти или серьезному ухудшению здоровья пациента, включая смертельную болезнь или травму, необратимый дефект строения или функции тела, или событие, требующее медицинского или хирургического вмешательства, чтобы избежать его. или более постоянных дефектов строения тела или функций организма.
|
в течение 12 месяцев после вмешательства
|
|
Смертность от аорты в течение 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Относится к смертности, вызванной разрывом расслоения/аневризмы аорты или эндоваскулярным вмешательством.
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
Результаты ремоделирования аорты.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Сравните результаты КТА до операции и на 30-е сутки, через 6 и 12 месяцев после операции, расширение истинного просвета и тромбоз ложного просвета при покрытии аортального диссекционного сосудистого стента, чтобы определить успешность ремоделирования сосуда, или повторное обследование КТА через 12 месяцев после операции показало, что максимальный диаметр аневризмы аорты увеличился на ≤ 5 мм по сравнению с таковым до операции.
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WeFlow-Tribranch V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .