Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guo's endovasculaire aortaboogvervanging van aortadissectie door WeFlow-Tribranch Endoprothese: een multicenter pilotstudie (GRAFT-studie)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo's endovasculaire aortaboogvervanging van aortadissectie door WeFlow-Tribranch Endoprothese: een multicenter pilotstudie (transplantaatstudie)

Onderzoek naar het effect en de prognose van endovasculaire interventionele therapie bij hoogrisicopatiënten met aortaboogdissectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het WeFlow-Tribranch aortaboog-stentgraftsysteem, het eerste onderzoek bij mensen, is een prospectieve, multicenter, eenarmige proef, waarbij in totaal 20 patiënten zullen worden ingeschreven. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het WeFlow-Tribranch aortaboog-stentgraftsysteem bij de behandeling van patiënten met aortaboogdissectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud.
  2. De patiënt werd gediagnosticeerd met subacute of chronische aortaboogdissectie.

  3. Patiënten met een geschikte vasculaire aandoening, waaronder:

    1. Oplopende aortalengte groter dan 50 mm (van de aorta-sinusoïde overgang tot de proximale cardiale rand van de slagader innominaat).
    2. diameter stijgende aorta ≥ 24 mm en ≤ 48 mm;
    3. Lengte proximale verankeringszone ≥ 30 mm;
    4. Innominate slagaderdiameter ≤ 24 mm en ≥ 7 mm, lengte ≥ 20 mm;
    5. Linker gemeenschappelijke halsslagader of linker subclavia-slagader diameter ≤ 24 mm en ≥ 7 mm, lengte ≥ 20 mm;
    6. Geschikte arteriële toegang voor endovasculaire interventionele behandeling;
  4. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek kunnen deelnemen met een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid zijn om vervolgbezoeken af ​​te ronden zoals vereist volgens het protocol.
  5. Patiënten die door ten minste twee vasculaire chirurgen of hartchirurgen zijn beoordeeld als patiënten met een hoog chirurgisch risico of die worden geacht significante chirurgische contra-indicaties te hebben. (De aanbevolen referentiecriteria zijn: EuroSCORE-score ≥ 6, of CVS-score > 4, of ASA-graad 3-4, of er zijn andere risicovolle chirurgische factoren die de prognose van de proefpersoon beïnvloeden, zoals patiënten met een voorgeschiedenis van open operatie, andere risicovolle factoren beoordeeld door een team van artsen, of patiënten die een open operatie weigeren.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de afgelopen drie maanden een systemische infectie hebben gehad;
  2. Halsoperatie werd binnen drie maanden uitgevoerd;
  3. Besmettelijke aortaziekte, Takayasu-arteritis, Marfan-syndroom (of andere bindweefselaandoeningen);
  4. Patiënten met ernstige stenose, verkalking, trombose of kronkeligheid van de brachiocephalische romp, linker halsslagader of linker subclavia;
  5. Harttransplantatiepatiënten;
  6. Patiënten die de afgelopen drie maanden een MI of een beroerte hebben gehad;
  7. Patiënten met hartfunctie klasse IV (NYHA-classificatie) of LVEF<30%
  8. Actieve maagzweren of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal die in de afgelopen drie maanden zijn opgetreden;
  9. Hematologische afwijking, als volgt gedefinieerd: leukopenie (WBC < 3 × 109/l), acute anemie (Hb < 90 g/l); trombocytopenie (PLT-telling < 50 × 109/l);
  10. Patiënten met nierinsufficiëntie, serumcreatinine > 150 umol/l (of 3,0 mg/dl) en/of terminale nierziekte die nierdialyse vereist, worden door de onderzoeker bepaald na uitgebreide analyse;
  11. Proefpersonen met ernstige leverdisfunctie en ALAT of ASAT hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal; Proefpersonen van wie het totale serumbilirubine (STB) 2 keer de bovengrens van normaal overschrijdt;
  12. Patiënten met darmnecrose en ischemische necrose van de onderste ledematen;
  13. Paraplegische patiënten;
  14. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  15. Patiënten met allergieën voor contrastmiddelen;
  16. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  17. Patiënten die momenteel deelnemen aan ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten;
  18. Elke andere ziekte of afwijking waarvan de onderzoekers denken dat deze endovasculaire interventionele behandeling kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WeFlow-tribranch aortaboog stentgraftsysteem
Apparaat: WeFlow-tribranch aortaboog stentgraftsysteem
Endovasculaire behandeling bij patiënten met aortaboogdissectie en aneurysma door WeFlow-Tribranch aortaboogstentgraftsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken en ernstige beroerte binnen 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Mortaliteit door alle oorzaken omvat cardiale mortaliteit, niet-cardiale mortaliteit en mortaliteit door onbekende oorzaken. Ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-score (mRS) ≥ 2 90 dagen na het begin van de beroerte
12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen die binnen 30 dagen na de operatie optreden.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Verwijst naar sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte of respiratoire insufficiëntie binnen 30 dagen na de operatie. Meer in het bijzonder verwijst myocardinfarct naar een drastische vermindering of volledige onderbreking van de coronaire bloedtoevoer als gevolg van coronaire hartziekte, resulterend in ernstige en langdurige acute ischemie van het corresponderende myocardium, leidend tot necrose van cardiomyocyten. Ischemische beroerte verwijst naar het eindresultaat van necrose van hersenweefsel veroorzaakt door vernauwing of occlusie van de slagaders die de hersenen van bloed voorzien of onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een toestand die leidt tot aanzienlijk verlengde intubatie, tracheotomie, verslechtering van de longfunctie of andere fatale gevolgen.
binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de interventie
Verwijst naar een gebeurtenis die zich voordoet tijdens de klinische proef en die resulteert in overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheid van de patiënt, waaronder een dodelijke ziekte of verwonding, een permanent defect in de lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, of een gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om er een te voorkomen of meer permanente defecten in lichaamsstructuur of lichaamsfunctie.
binnen 12 maanden na de interventie
Aortagerelateerde mortaliteit binnen 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
Verwijst naar mortaliteit veroorzaakt door een gescheurde aortadissectie/aneurysma of endovasculaire interventionele behandeling.
binnen 12 maanden na de operatie
Aorta-remodellering resultaten.
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
Vergelijk de resultaten van CTA vóór de operatie en op de 30e dag, 6e maand en 12e maand na de operatie, de uitbreiding van het ware lumen en de trombose van het valse lumen bij de dekking van de vasculaire stent van de aortadissectie om te bepalen of het bloedvat met succes is geremodelleerd, of CTA-heronderzoek 12 maanden na de operatie toonde aan dat de maximale diameter van het aorta-aneurysma met ≤ 5 mm toenam in vergelijking met die vóór de operatie.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren