Guo의 WeFlow-Tribranch 관내인공삽입물에 의한 대동맥 박리의 혈관내 대동맥궁 치환술: 다기관 파일럿 연구(GRAFT 연구)
2023년 8월 28일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Guo의 WeFlow-Tribranch 관내인공삽입물을 이용한 대동맥 박리의 혈관내 대동맥궁 치환술: 다기관 파일럿 연구(이식편 연구)
대동맥궁 박리 고위험 환자에서 혈관내 중재적 치료의 효과와 예후를 알아보기 위해
연구 개요
상세 설명
WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System은 남성 연구에서 처음으로 총 20명의 환자를 등록할 전향적인 다중 센터 단일 팔 시험입니다.
이 연구의 목표는 대동맥궁 박리 환자의 치료에서 WeFlow-Tribranch 대동맥궁 스텐트 이식 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Guo
- 전화번호: 13611129129
- 이메일: Pla301dml@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA Gencral Hosptial
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연락하다:
- Wei Guo
- 이메일: Pla301dml@vip.sina.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- Xin Chen
- 이메일: stevecx@njmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Weiguo Fu
- 이메일: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Jia Hu
- 이메일: 1725194@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 환자는 아급성 또는 만성 대동맥궁 박리 진단을 받았습니다.
다음을 포함하여 적절한 혈관 상태를 보이는 환자:
- 상행 대동맥 길이가 50mm 이상(대동맥 정현파 접합부에서 무명 동맥의 근위부 심장 가장자리까지).
- 상행 대동맥 직경 ≥ 24 mm 및 ≤ 48 mm;
- 근위 고정 영역 길이 ≥ 30mm;
- 무명 동맥 직경 ≤ 24 mm 및 ≥ 7 mm, 길이 ≥ 20 mm;
- 좌측 온목동맥 또는 좌측 쇄골하동맥 직경 ≤ 24 mm 및 ≥ 7 mm, 길이 ≥ 20 mm;
- 혈관내 중재적 치료에 적합한 동맥 접근;
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 피험자 본인 또는 법정대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고, 임상시험계획서에서 요구하는 후속 방문을 완료할 의사가 있는 환자.
- 2명 이상의 혈관외과 전문의 또는 심장외과 전문의가 수술 위험이 높은 환자로 평가하거나 중대한 수술 금기 사항이 있다고 판단되는 환자. (권장 참조 기준은 EuroSCORE 점수 ≥ 6 또는 CFS 점수 > 4 또는 ASA 등급 3-4이거나 개복 병력이 있는 환자와 같이 피험자의 예후에 영향을 미치는 다른 고위험 수술 요인이 있습니다. 수술, 의사팀이 판단하는 기타 고위험 요인 또는 개복 수술을 거부하는 환자)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 전신 감염을 경험한 환자;
- 목 수술은 3개월 이내에 수행되었습니다.
- 감염성 대동맥 질환, 타카야수 동맥염, 마판 증후군(또는 기타 결합 조직 질환);
- 심한 협착증, 석회화, 팔머리 몸통, 왼쪽 온목동맥 또는 왼쪽 쇄골하동맥의 혈전증 또는 비틀림이 있는 환자;
- 심장 이식 환자;
- 지난 3개월 동안 MI 또는 뇌졸중을 앓은 환자;
- Class IV 심장 기능(NYHA 분류) 또는 LVEF<30% 환자
- 지난 3개월 이내에 발생한 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈;
- 다음과 같이 정의되는 혈액학적 이상: 백혈구 감소증(WBC < 3 × 109/L), 급성 빈혈(Hb < 90 g/L); 혈소판 감소증(PLT 수치 < 50 × 109/L);
- 신부전, 혈청 크레아티닌 > 150 umol/l(또는 3.0 mg/dl) 및/또는 신장 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 환자는 포괄적인 분석 후 조사자가 결정해야 합니다.
- 중증 간기능 장애 및 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배를 초과하는 피험자; 혈청 총 빌리루빈(STB)이 정상 상한치의 2배를 초과하는 피험자;
- 장 괴사 및 하지 허혈성 괴사 환자;
- 하반신 마비 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 조영제에 알레르기가 있는 환자;
- 기대여명이 12개월 미만인 환자
- 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있는 환자
- 조사관이 혈관내 개입 치료를 방해할 수 있다고 믿는 다른 질병이나 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WeFlow-Tribranch 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템
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WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System을 이용한 대동맥궁 해부 및 동맥류 환자의 혈관내 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 이내의 모든 원인으로 인한 사망 및 주요 뇌졸중.
기간: 개입 후 12개월
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모든 원인에 의한 사망에는 심장사망, 비심장사망, 원인불명사망이 포함된다.
중증 뇌졸중은 뇌졸중 발병 후 90일에 수정된 Rankin 점수(mRS) ≥ 2로 정의됩니다.
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 30일 이내에 발생하는 주요 부작용.
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 호흡 부전을 말합니다.
보다 구체적으로 심근경색증은 관상동맥질환으로 인해 관상동맥의 혈액 공급이 급격히 감소하거나 완전히 중단되어 해당 심근의 급성 허혈이 장기간 지속되어 심근세포의 괴사를 일으키는 것을 말한다.
허혈성 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아지거나 막히거나 뇌에 혈액이 충분히 공급되지 않아 뇌 조직이 괴사되는 최종 결과를 말한다.
호흡 부전은 상당히 연장된 삽관, 기관 절개, 폐 기능 저하 또는 기타 치명적인 결과를 초래하는 상태로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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심각한 부작용의 발생.
기간: 개입 후 12개월 이내
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치명적인 질병이나 부상, 신체 구조나 신체 기능의 영구적인 결함 또는 이를 피하기 위해 내과적 또는 외과적 개입이 필요한 사건을 포함하여 사망 또는 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 임상 시험 중에 발생하는 사건을 의미합니다. 또는 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 결함.
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개입 후 12개월 이내
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수술 후 12개월 이내에 대동맥 관련 사망.
기간: 수술 후 12개월 이내
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파열된 대동맥 박리/동맥류 또는 혈관내 개입 치료로 인한 사망을 말합니다.
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수술 후 12개월 이내
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대동맥 리모델링 결과
기간: 개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
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수술 전과 수술 후 30일, 6개월, 12개월에 CTA 결과를 비교하여 대동맥 박리 혈관 스텐트의 가림 범위에서 진강의 확장과 거짓 내강의 혈전증을 비교하여 혈관이 성공적으로 재형성되었는지 여부를 확인하거나, 수술 12개월 후 CTA 재검사 결과 대동맥류의 최대 직경이 수술 전보다 5mm 이하 증가한 것으로 나타났습니다.
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개입 후 1개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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