Substituição Endovascular do Arco Aórtico de Guo da Dissecção Aórtica pela Endoprótese WeFlow-Tribranch: um Estudo Piloto Multicêntrico (Estudo GRAFT)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Substituição endovascular do arco aórtico de Guo de dissecção aórtica por endoprótese WeFlow-Tribranch: um estudo piloto multicêntrico (estudo de enxerto)
Explorar o efeito e o prognóstico da terapia intervencionista endovascular em pacientes de alto risco com dissecção do arco aórtico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de enxerto de stent de arco aórtico WeFlow-Tribranch, o primeiro no estudo do homem, é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único, que incluirá um total de 20 pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent do arco aórtico WeFlow-Tribranch no tratamento de pacientes com dissecção do arco aórtico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Guo
- Número de telefone: 13611129129
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA Gencral Hosptial
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Contato:
- Wei Guo
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Xin Chen
- E-mail: stevecx@njmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Weiguo Fu
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Jia Hu
- E-mail: 1725194@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos.
- O paciente foi diagnosticado com dissecção subaguda ou crônica do arco aórtico.
Pacientes que apresentam uma condição vascular adequada, incluindo:
- Comprimento da aorta ascendente maior que 50 mm (desde a junção sinusóide aórtica até a margem cardíaca proximal da artéria inominada).
- diâmetro da aorta ascendente ≥ 24 mm e ≤ 48 mm;
- Comprimento da zona de ancoragem proximal ≥ 30 mm;
- Diâmetro da artéria inominada ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, comprimento ≥ 20 mm;
- Artéria carótida comum esquerda ou diâmetro da artéria subclávia esquerda ≤ 24 mm e ≥ 7 mm, comprimento ≥ 20 mm；
- Acesso arterial adequado para tratamento intervencionista endovascular;
- Pacientes capazes de entender o propósito do estudo, participar voluntariamente do estudo com termo de consentimento informado assinado pelo próprio sujeito ou seu representante legal e dispostos a completar as visitas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
- Pacientes avaliados por pelo menos dois cirurgiões vasculares ou cardíacos como pacientes de alto risco cirúrgico ou considerados com contraindicações cirúrgicas significativas. (Os critérios de referência recomendados são: pontuação EuroSCORE ≥ 6, ou pontuação CFS > 4, ou ASA grau 3-4, ou existem outros fatores cirúrgicos de alto risco que afetam o prognóstico do paciente, como pacientes com história de cirurgia aberta cirurgia, outros fatores de alto risco julgados por uma equipe médica ou pacientes que recusam cirurgia aberta.)
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentaram infecção sistêmica nos últimos três meses;
- A cirurgia do pescoço foi realizada em três meses;
- Doença infecciosa da aorta, arterite de Takayasu, síndrome de Marfan (ou outras doenças do tecido conjuntivo);
- Pacientes com estenose grave, calcificação, trombose ou tortuosidade do tronco braquiocefálico, artéria carótida comum esquerda ou artéria subclávia esquerda;
- Pacientes com transplante cardíaco;
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos três meses;
- Pacientes com função cardíaca Classe IV (classificação da NYHA) ou FEVE <30%
- Úlceras pépticas ativas ou hemorragia digestiva alta ocorrendo nos últimos três meses;
- Anormalidade hematológica, definida da seguinte forma: Leucopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia aguda (Hb < 90 g/L); trombocitopenia (contagem de PLT < 50 × 109/L);
- Pacientes com insuficiência renal, creatinina sérica > 150 umol/l (ou 3,0 mg/dl) e/ou doença renal em estágio terminal que requerem diálise renal devem ser determinados pelo investigador após análise abrangente;
- Indivíduos com disfunção hepática grave e ALT ou AST excedendo 3 vezes o limite superior do normal; Indivíduos cuja bilirrubina total sérica (STB) exceda 2 vezes o limite superior do normal;
- Pacientes com necrose intestinal e necrose isquêmica de membros inferiores;
- Pacientes paraplégicos;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Pacientes com alergia a agentes de contraste;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Pacientes que atualmente participam de pesquisas sobre outros medicamentos ou dispositivos;
- Qualquer outra doença ou anormalidade que os investigadores acreditem que possa prejudicar o tratamento intervencionista endovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de enxerto de stent de arco aórtico WeFlow-Tribranch
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Tratamento endovascular em pacientes com dissecção e aneurisma do arco aórtico pelo sistema de endoprótese de arco aórtico WeFlow-Tribranch
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas e AVC grave dentro de 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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A mortalidade por todas as causas inclui mortalidade cardíaca, mortalidade não cardíaca e mortalidade por causas desconhecidas.
AVC grave é definido como um escore de Rankin modificado (mRS) ≥ 2 em 90 dias após o início do AVC
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12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos maiores ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Refere-se à mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência respiratória ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia.
Mais especificamente, o infarto do miocárdio refere-se a uma redução drástica ou interrupção completa do suprimento sanguíneo coronariano devido à doença arterial coronariana, resultando em isquemia aguda grave e prolongada do miocárdio correspondente, levando à necrose dos cardiomiócitos.
O AVC isquêmico refere-se ao resultado final da necrose do tecido cerebral causada pelo estreitamento ou oclusão das artérias que fornecem sangue ao cérebro ou suprimento insuficiente de sangue ao cérebro.
A insuficiência respiratória é definida como um estado que resulta em intubação significativamente prolongada, traqueostomia, deterioração da função pulmonar ou outros resultados fatais.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos graves.
Prazo: dentro de 12 meses pós-intervenção
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Refere-se a um evento que ocorre durante o ensaio clínico que resulta em mortalidade ou deterioração grave da saúde do paciente, incluindo uma doença ou lesão fatal, um defeito permanente na estrutura do corpo ou na função do corpo ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um ou defeitos mais permanentes na estrutura do corpo ou na função do corpo.
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dentro de 12 meses pós-intervenção
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Mortalidade relacionada à aorta dentro de 12 meses após a operação.
Prazo: dentro de 12 meses após a operação
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Refere-se à mortalidade causada por dissecção/aneurisma aórtico rompido ou tratamento intervencionista endovascular.
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dentro de 12 meses após a operação
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Resultados da remodelação aórtica.
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Compare os resultados da CTA antes da operação e no 30º dia, 6º mês e 12º mês após a operação, a expansão do lúmen verdadeiro e a trombose do lúmen falso na cobertura do stent vascular da dissecção aórtica para determinar se o vaso sanguíneo foi remodelado com sucesso, ou o reexame da CTA 12 meses após a operação mostrou que o diâmetro máximo do aneurisma da aorta aumentou ≤ 5 mm em comparação com o antes da operação.
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1 mês, 6 meses e 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WeFlow-Tribranch V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .