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Remplacement endovasculaire de l'arc aortique de Guo de la dissection aortique par l'endoprothèse WeFlow-Tribranch : une étude pilote multicentrique (étude GREFF)

28 août 2023 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Remplacement endovasculaire de l'arc aortique de Guo de la dissection aortique par l'endoprothèse WeFlow-Tribranch : une étude pilote multicentrique (étude de greffe)

Explorer l'effet et le pronostic de la thérapie interventionnelle endovasculaire chez les patients à haut risque présentant une dissection de l'arc aortique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première étude chez l'homme du système d'endoprothèse vasculaire aortique WeFlow-Tribranch est un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras, qui recrutera un total de 20 patients. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire WeFlow-Tribranch Aortic Arch dans le traitement des patients présentant une dissection de l'arc aortique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans.
  2. Le patient a été diagnostiqué avec une dissection subaiguë ou chronique de la crosse aortique.

  3. Patients présentant une condition vasculaire appropriée, y compris :

    1. Longueur de l'aorte ascendante supérieure à 50 mm (de la jonction sinusoïde aortique à la marge cardiaque proximale de l'artère innominée).
    2. Diamètre de l'aorte ascendante ≥ 24 mm et ≤ 48 mm ;
    3. Longueur de la zone d'ancrage proximal ≥ 30 mm ;
    4. Diamètre de l'artère innominée ≤ 24 mm et ≥ 7 mm, longueur ≥ 20 mm；
    5. Artère carotide commune gauche ou diamètre de l'artère sous-clavière gauche ≤ 24 mm et ≥ 7 mm, longueur ≥ 20 mm；
    6. Accès artériel adapté au traitement interventionnel endovasculaire ;
  4. Les patients capables de comprendre le but de l'essai, participent volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet lui-même ou son représentant légal, et disposés à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.
  5. Patients évalués par au moins deux chirurgiens vasculaires ou cardiaques comme patients à haut risque chirurgical ou considérés comme ayant des contre-indications chirurgicales importantes. (Les critères de référence recommandés sont : score EuroSCORE ≥ 6, ou score CFS > 4, ou grade ASA 3-4, ou il existe d'autres facteurs chirurgicaux à haut risque qui affectent le pronostic du sujet, tels que les patients ayant des antécédents d'ouverture chirurgicale, d'autres facteurs à haut risque jugés par une équipe médicale ou des patients qui refusent une chirurgie ouverte).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une infection systémique au cours des trois derniers mois ;
  2. La chirurgie du cou a été réalisée dans les trois mois;
  3. Maladie aortique infectieuse、Artérite de Takayasu，Syndrome de Marfan (ou autres maladies du tissu conjonctif);
  4. Patients présentant une sténose sévère, une calcification, une thrombose ou une tortuosité du tronc brachiocéphalique, de l'artère carotide commune gauche ou de l'artère sous-clavière gauche ;
  5. Patients transplantés cardiaques ;
  6. Patients ayant subi un IM ou un AVC au cours des trois derniers mois ;
  7. Patients avec une fonction cardiaque de classe IV (classification NYHA) ou une FEVG < 30 %
  8. Ulcères peptiques actifs ou saignements gastro-intestinaux supérieurs survenus au cours des trois mois précédents ;
  9. Anomalie hématologique, définie comme suit : Leucopénie (GB < 3 × 109/L), anémie aiguë (Hb < 90 g/L) ; thrombocytopénie (nombre de PLA < 50 × 109/L) ;
  10. Les patients présentant une insuffisance rénale, une créatinine sérique > 150 umol/l (ou 3,0 mg/dl) et/ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse rénale doivent être déterminés par l'investigateur après une analyse approfondie ;
  11. Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique sévère et ALT ou AST dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale ; Sujets dont la bilirubine totale sérique (STB) dépasse 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  12. Patients atteints de nécrose intestinale et de nécrose ischémique des membres inférieurs ;
  13. Patients paraplégiques ;
  14. Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  15. Patients allergiques aux produits de contraste ;
  16. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  17. Patients participant actuellement à d'autres recherches sur des médicaments ou des dispositifs ;
  18. Toute autre maladie ou anomalie qui, selon les investigateurs, pourrait entraver le traitement interventionnel endovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse WeFlow-Tribranch pour arc aortique
Dispositif: Système d'endoprothèse WeFlow-Tribranch pour arc aortique
Traitement endovasculaire chez les patients présentant une dissection de l'arc aortique et un anévrisme par WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues et accident vasculaire cérébral majeur dans les 12 mois suivant la chirurgie.
Délai: 12 mois après l'intervention
La mortalité toutes causes confondues comprend la mortalité cardiaque, la mortalité non cardiaque et la mortalité due à des causes inconnues. Un AVC grave est défini comme un score de Rankin modifié (mRS) ≥ 2 à 90 jours après le début de l'AVC
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Désigne la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'AVC ischémique ou l'insuffisance respiratoire survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie. Plus spécifiquement, l'infarctus du myocarde fait référence à une réduction drastique ou à une interruption complète de l'apport sanguin coronaire due à une maladie coronarienne, entraînant une ischémie aiguë sévère et prolongée du myocarde correspondant, entraînant une nécrose des cardiomyocytes. L'AVC ischémique fait référence au résultat final de la nécrose du tissu cérébral causée par le rétrécissement ou l'occlusion des artères irriguant le cerveau ou par un apport sanguin insuffisant au cerveau. L'insuffisance respiratoire est définie comme un état entraînant une intubation prolongée de manière significative, une trachéotomie, une détérioration de la fonction pulmonaire ou d'autres issues fatales.
dans les 30 jours après la chirurgie
Incidence des événements indésirables graves.
Délai: dans les 12 mois suivant l'intervention
Fait référence à un événement qui survient au cours de l'essai clinique et qui entraîne la mort ou une détérioration grave de la santé du patient, y compris une maladie ou une blessure mortelle, un défaut permanent de la structure corporelle ou des fonctions corporelles, ou un événement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter un ou des défauts plus permanents de la structure corporelle ou de la fonction corporelle.
dans les 12 mois suivant l'intervention
Mortalité liée à l'aorte dans les 12 mois suivant l'opération.
Délai: dans les 12 mois suivant l'opération
Fait référence à la mortalité causée par une dissection/un anévrisme aortique rompu ou un traitement interventionnel endovasculaire.
dans les 12 mois suivant l'opération
Résultats du remodelage aortique.
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention
Comparer les résultats du CTA avant l'opération et le 30e jour, le 6e mois et le 12e mois après l'opération, l'expansion de la vraie lumière et la thrombose de la fausse lumière à la couverture du stent vasculaire de dissection aortique pour déterminer si le vaisseau sanguin est remodelé avec succès, ou le réexamen CTA 12 mois après l'opération a montré que le diamètre maximal de l'anévrisme aortique a augmenté de ≤ 5 mm par rapport à celui avant l'opération.
1 mois, 6 mois et 12 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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