Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guo's Endovascular Aortic Arch Replacement of Aorta Dissection by WeFlow-Tribranch Endoprothesis: a Multicenter Pilot Study (GRAFT Study)

28 augusti 2023 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo's Endovascular Aortic Arch Replacement of Aorta Dissection by WeFlow-Tribranch Endoprothesis: a Multicenter Pilot Study (Graft Study)

Att utforska effekten och prognosen av endovaskulär interventionsterapi hos högriskpatienter med aortabågsdissektion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System första i människa-studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie, som kommer att inkludera totalt 20 patienter. Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System vid behandling av patienter med aortabågsdissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 80 år.
  2. Patienten diagnostiserades med subakut eller kronisk aortabågsdissektion.

  3. Patienter som visar ett lämpligt vaskulärt tillstånd, inklusive:

    1. Stigande aortalängd större än 50 mm (från aorta sinusoid junction till den proximala hjärtmarginalen av den innominata artären).
    2. Stigande aorta diameter ≥ 24 mm och ≤ 48 mm;
    3. Proximal förankringszons längd ≥ 30 mm;
    4. Innominat artärdiameter ≤ 24 mm och ≥ 7 mm, längd ≥ 20 mm;
    5. Vänster gemensamma halspulsådern eller vänster subklavian artär diameter ≤ 24 mm och ≥ 7 mm, längd ≥ 20 mm;
    6. Lämplig arteriell åtkomst för endovaskulär interventionell behandling;
  4. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i prövningen med ett informerat samtycke undertecknat av försökspersonen själv eller hans eller hennes juridiska ombud och är villiga att genomföra uppföljningsbesök enligt protokollet.
  5. Patienter som utvärderats av minst två kärlkirurger eller hjärtkirurger som patienter med hög kirurgisk risk eller bedöms ha betydande kirurgiska kontraindikationer. (De rekommenderade referenskriterierna är: EuroSCORE-poäng ≥ 6, eller CFS-poäng > 4, eller ASA grad 3-4, eller så finns det andra högriskfaktorer för kirurgiska ingrepp som påverkar patientens prognos, såsom patienter med en historia av öppen operation, andra högriskfaktorer bedömda av ett läkarteam eller patienter som vägrar öppen operation.)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har upplevt systemisk infektion under de senaste tre månaderna;
  2. Nackoperation utfördes inom tre månader;
  3. Infektiös aortasjukdom、Takayasu arteritis，Marfans syndrom (eller andra bindvävssjukdomar);
  4. Patienter med svår stenos, förkalkning, trombos eller tortuositet i den Brachiocephalic trunk, Vänster gemensamma halspulsådern eller vänster subclavia artär;
  5. Hjärttransplanterade patienter;
  6. Patienter som har drabbats av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste tre månaderna;
  7. Patienter med klass IV hjärtfunktion (NYHA-klassificering) eller LVEF<30 %
  8. Aktiva magsår eller övre gastrointestinala blödningar som inträffat under de senaste tre månaderna;
  9. Hematologisk abnormitet, definierad enligt följande: Leukopeni (WBC < 3 × 109/L), akut anemi (Hb < 90 g/L); trombocytopeni (PLT-antal < 50 × 109/L);
  10. Patienter med njurinsufficiens, serumkreatinin > 150 umol/l (eller 3,0 mg/dl) och/eller njursjukdom i slutstadiet som kräver njurdialys ska fastställas av utredaren efter en omfattande analys;
  11. Patienter med allvarlig leverdysfunktion och ALAT eller ASAT som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen; Försökspersoner vars totala serumbilirubin (STB) överstiger 2 gånger den övre normalgränsen;
  12. Patienter med intestinal nekros och ischemisk nekros i nedre extremiteter;
  13. Förlamade patienter;
  14. Patienter som är gravida eller ammar;
  15. Patienter med allergier mot kontrastmedel;
  16. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
  17. Patienter som för närvarande deltar i forskning om andra läkemedel eller enheter;
  18. Varje annan sjukdom eller abnormitet som utredarna tror kan hindra endovaskulär interventionsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WeFlow-Tribranch aortabågsstentgraftsystem
Enhet: WeFlow-Tribranch Stentgraftsystem för aortabåge
Endovaskulär behandling hos patienter med aortabågsdissektion och aneurysm med WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker och större stroke inom 12 månader efter operationen.
Tidsram: 12 månader efter intervention
Mortalitet av alla orsaker inkluderar hjärtdödlighet, icke-hjärtdödlighet och dödlighet av okända orsaker. Svår stroke definieras som en modifierad Rankin-poäng (mRS) ≥ 2 vid 90 dagar efter strokedebut
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Avser dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller andningssvikt som inträffar inom 30 dagar efter operationen. Mer specifikt avser hjärtinfarkt en drastisk minskning eller fullständigt avbrott av kranskärlsblodtillförseln på grund av kranskärlssjukdom, vilket resulterar i svår och långvarig akut ischemi i motsvarande myokard, vilket leder till nekros av kardiomyocyter. Ischemisk stroke hänvisar till slutresultatet av nekros av hjärnvävnad orsakad av förträngning eller ocklusion av artärerna som förser hjärnan med blod eller otillräcklig blodtillförsel till hjärnan. Andningssvikt definieras som ett tillstånd som resulterar i signifikant förlängd intubation, trakeotomi, försämring av lungfunktionen eller andra dödliga utfall.
inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av allvarliga biverkningar.
Tidsram: inom 12 månader efter intervention
Avser en händelse som inträffar under den kliniska prövningen som resulterar i dödlighet eller allvarlig försämring av patientens hälsa, inklusive en dödlig sjukdom eller skada, en permanent defekt i kroppsstruktur eller kroppsfunktion, eller en händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att undvika en eller mer permanenta defekter i kroppsstruktur eller kroppsfunktion.
inom 12 månader efter intervention
Aorta-relaterad dödlighet inom 12 månader efter operation.
Tidsram: inom 12 månader efter operation
Avser dödlighet orsakad av en brusten aortadissektion/aneurysm eller endovaskulär interventionsbehandling.
inom 12 månader efter operation
Resultat av aortaombyggnad.
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader efter intervention
Jämför resultaten av CTA före operationen och på den 30:e dagen, 6:e månaden och 12:e månaden efter operationen, expansionen av den sanna lumen och trombosen av den falska lumen vid täckningen av den vaskulära stenten för aortadissektion för att avgöra om blodkärlet är framgångsrikt remodellerat, eller CTA-omundersökning 12 månader efter operationen ökade med 12 månader efter operationen jämfört med den maximala diametern på 5 mm före operationen. operation.
1 månad, 6 månader och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera