Guo endovaszkuláris aortaíve az aorta disszekciójának pótlása WeFlow-Tribranch endoprotézissel: többközpontú kísérleti vizsgálat (GRAFT-tanulmány)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 80 év közötti betegek.
2. A betegnél szubakut vagy krónikus aortaív disszekciót diagnosztizáltak.

3. Megfelelő érrendszeri állapotot mutató betegek, beleértve:

   1. A felszálló aorta hossza meghaladja az 50 mm-t (az aorta szinuszos csomópontjától az innominate artéria proximális szívszegélyéig).
   2. A felszálló aorta átmérője ≥ 24 mm és ≤ 48 mm;
   3. proximális rögzítési zóna hossza ≥ 30 mm;
   4. A névtelen artéria átmérője ≤ 24 mm és ≥ 7 mm, hossza ≥ 20 mm；
   5. Bal közös nyaki artéria vagy bal szubklavia artéria átmérője ≤ 24 mm és ≥ 7 mm, hossza ≥ 20 mm；
   6. Megfelelő artériás hozzáférés az endovaszkuláris intervenciós kezeléshez;
4. A vizsgálat célját megérteni képes, a vizsgálatban önkéntesen részt venni, a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal, és hajlandó a protokollban előírt utóellenőrző vizitek elvégzésére.
5. Azok a betegek, akiket legalább két érsebész vagy szívsebész magas műtéti kockázatú betegként értékelt, vagy akiknél jelentős műtéti ellenjavallat áll fenn. (Az ajánlott referenciakritériumok a következők: EuroSCORE pontszám ≥ 6 vagy CFS pontszám > 4, vagy ASA 3-4 fokozat, vagy vannak más nagy kockázatú sebészeti tényezők, amelyek befolyásolják az alany prognózisát, például olyan betegek, akiknek anamnézisében nyitott műtét, egyéb magas kockázatú tényezők, amelyeket orvoscsoport ítél meg, vagy olyan betegek, akik elutasítják a nyílt műtétet.)

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél az elmúlt három hónap során szisztémás fertőzést szenvedtek;
2. Három hónapon belül nyakműtétet végeztek;
3. Fertőző aortabetegség, Takayasu arteritis, Marfan-szindróma (vagy más kötőszöveti betegségek);
4. A brachiocephalic törzs súlyos szűkületében, meszesedésében, trombózisában vagy kanyargósságában szenvedő betegek, Bal közös nyaki artéria vagy bal kulcscsont alatti artéria;
5. Szívátültetett betegek;
6. Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban MI-ben vagy szélütésben szenvedtek;
7. IV. osztályú szívműködésű (NYHA besorolás) vagy LVEF <30%
8. Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés, amely az előző három hónapban jelentkezett;
9. Hematológiai rendellenesség, a következőképpen definiálva: Leukopenia (WBC < 3 × 109/L), akut vérszegénység (Hb < 90 g/L); thrombocytopenia (PLT-szám < 50 × 109/l);
10. A veseelégtelenségben, a szérum kreatininszintje > 150 umol/l (vagy 3,0 mg/dl) és/vagy a vesedialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket átfogó elemzést követően a vizsgálónak kell meghatároznia;
11. Súlyos májműködési zavarban szenvedő alanyok, akiknek az ALT vagy AST értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát; Olyan alanyok, akiknél a szérum összbilirubin (STB) meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét;
12. Bélnekrózisban és alsó végtagi ischaemiás nekrózisban szenvedő betegek;
13. Paraplegiás betegek;
14. terhes vagy szoptató betegek;
15. kontrasztanyagokra allergiás betegek;
16. 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek;
17. Jelenleg más gyógyszer- vagy eszközkutatásban részt vevő betegek;
18. Bármilyen más betegség vagy rendellenesség, amelyről a vizsgálók úgy gondolják, hogy akadályozhatják az endovaszkuláris intervenciós kezelést.